lek generyczny

Sąd państwa członkowskiego uczestniczącego w zdecentralizowanej procedurze dopuszczenia do obrotu leku (ale nie państwa referencyjnego) ma kompetencję do kontroli zgodności z dyrektywą 2001/83, w tym do oceny, czy produkt rzeczywiście jest lekiem generycznym. Do takiego wniosku doszedł rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości UE w sprawie C – 118/24 Biogaran.