Posłowie chcą, aby takie podmioty mogły prowadzić wysyłkową sprzedaż leków bez recepty. Wówczas podlegałyby też nadzorowi inspekcji farmaceutycznej. Zdaniem ekspertów przepisy stworzyłyby jednak ryzykowny wyłom w systemie bezpieczeństwa obrotu medykamentami.
Grupa posłów Kukiz’15 przygotowała projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego mający na celu rozszerzenie wysyłkowego kanału dystrybucji leków bez recepty (tych dopuszczonych w obrocie pozaaptecznym) na sklepy zielarsko-medyczne. Obecnie taką sprzedaż mogą prowadzić apteki oraz punkty apteczne. Pod projektem podpisało się 21 posłów Prawa i Sprawiedliwości.
Pomysł był dyskutowany już w maju 2021 r. na forum parlamentarnego zespołu ds. ekologii i polskiego zielarstwa. Wówczas propozycję nowelizacji storpedowały jednak: Ministerstwo Zdrowia, główny inspektor farmaceutyczny oraz Naczelna Izba Aptekarska. Instytucje zwracały uwagę, że sklepy zielarsko-medyczne nie podlegają nadzorowi inspekcji farmaceutycznej, a personel takiej placówki nie ma odpowiednio wykwalifikowanej kadry.
Wniesiony przez grupę posłów projekt odpowiada na część tamtych zastrzeżeń. Proponuje, aby prowadzenie wysyłkowej sprzedaży leków przez sklepy zielarsko-medyczne było uwarunkowane uzyskaniem zezwolenia od inspekcji farmaceutycznej. Placówki z zezwoleniem podlegałyby wówczas jej nadzorowi. O wydanie zezwolenia nie mogłyby zaś starać się osoby, które prowadzą lub są powiązane z podmiotami prowadzącymi na terytorium Polski co najmniej cztery sklepy zielarsko-medyczne. Wraz z nowelizacją przygotowano również projekt rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia określającego m.in. warunki wysyłkowej sprzedaży, sposób dostarczania leków, wymagane warunki lokalowe oraz kwestie związane z prowadzeniem dokumentacji.
Problematyczne marki własne
Skąd jednak w ogóle wziął się pomysł regulacji? Jarosław Sachajko, poseł Kukiz’15 reprezentujący projektodawców, mówi nam, że przepisy są związane z sygnałami trafiającymi do niego od polskich firm zielarskich oraz lekarzy przepisujących takie produkty. Tłumaczy, że przedsiębiorcy mają problem z docieraniem ze swoimi lekami ziołowymi do pacjentów.
Nieco więcej na ten temat dowiadujemy się z prezentacji przygotowanej w marcu 2019 r. dla Zespołu Parlamentarnego ds. Polskiego Zielarstwa. Przedstawiciele m.in. sekcji fitoterapii Polskiego Towarzystwa Lekowego, Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej oraz Polskiego Komitetu Zielarskiego postulowali wówczas umożliwienie wysyłki leków sklepom zielarsko-medycznym. Przy czym wyraźnie podkreślali, że chodzi o leki roślinne.
Argumentowali, że wiele aptek sprzedaje produkty na bazie ziół z serii marek własnych lub należących do spółek zależnych utworzonych przez hurtownie farmaceutyczne. Przy czym wspomniane produkty są jedynie suplementami diety, a nie lekami, więc mogą być niższej jakości. W prezentacji czytamy, że przez to wytwórcy leków roślinnych nie są w stanie dotrzeć ze swoimi produktami do pacjentów, skoro hurtownie farmaceutyczne, mając wyłączność na dystrybucję leków, promują własne produkty lub tylko te najlepiej sprzedające się ziołowe suplementy diety.
Strategiczne produkty
Pomimo dobrych intencji i bezpieczników zaproponowanych w projekcie, eksperci są wobec niego sceptyczni. Juliusz Krzyżanowski, adwokat w kancelarii Baker McKenzie, przyznaje, że propozycja regulacji ma pewne zalety. Sklepy zielarsko-medyczne mogą bowiem prowadzić obrót częścią leków OTC, ale - w odróżnieniu od placówek aptecznych - nie mogą ich wysyłać pacjentom. Jest więc pewna nierówność podmiotów.
- Rzecz w tym, że nowe regulacje otwierałyby rynek zbyt szeroko. Powstałaby kategoria podmiotów niespełniających pewnych wymogów, a wciąż mogących wysyłać dość szeroki asortyment leków - wskazuje mec. Krzyżanowski. Jego zdaniem dopuszczenie takiej możliwości mogłoby również doprowadzić do tego, że pokrzywdzone poczułyby się inne podmioty prowadzące obrót pozaapteczny, np. supermarkety. - A zatem, choć intencja przepisów może być nawet słuszna, to jednak ich brzmienie niesie za sobą potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa obrotu lekami - mówi mec. Krzyżanowski.
Podobnego zdania jest Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej. - Posłowie często kierują się chęcią zwiększenia dostępu do leków. W tym przypadku mogli jednak zostać wprowadzeni w błąd albo nie znali potencjalnych konsekwencji przyjęcia proponowanego rozwiązania - uważa. Bo choć intencją przepisów może być umożliwienie wysyłki przede wszystkim leków ziołowych, to jednak regulacje mówią ogólnie o lekach bez recepty dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej.
- Przeciwbólowy ibuprofen czy paracetamol można dziś znaleźć w pierwszym lepszym supermarkecie, jednak na początku pandemii właśnie te medykamenty znalazły się na liście leków zagrożonych wywozem z Polski - wskazuje Tomków. Jego zdaniem to pokazuje, że produkty przeciwzapalne należy uznać za strategiczne z punktu widzenia państwa. A tworzenie niekontrolowanego kanału do wysyłki takich medykamentów jest niebezpieczne.
Ponadto, zdaniem Tomkowa, nadzór niedofinansowanej i borykającej się z niedoborami kadrowymi inspekcji farmaceutycznej nad sklepami zielarsko-medycznymi byłby czysto iluzoryczny. A wskazanie w projekcie, że inspekcja powinna w tym celu zagwarantować nowe etaty, to co najwyżej pobożne życzenie.
Marek Tomków krytykuje również to, że odpowiedzialny za wysyłkę leków w sklepie zielarsko-medycznym mógłby być niewykwalifikowany personel. W takim podmiocie nie musi bowiem pracować farmaceuta czy technik farmaceutyczny, lecz także absolwent kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego.
Umowa z PiS
Poseł Jarosław Sachajko mówi nam, że nie widzi niebezpieczeństw, które dostrzegają eksperci. Ripostuje, że niebezpieczna jest natomiast postępująca zamiana aptek w sklepy spożywcze sprzedające lizaki i słabo przebadane suplementy diety. - Apteki powinny przestać lobbować za tym, żeby trzymać wszystkie leki w swoim ręku, a podzielić się trochę rynkiem - odgryza się poseł.
Przy okazji informuje nas, że jest dobrej myśli, jeżeli chodzi o powodzenie projektu nowelizacji przepisów. - Prawo i Sprawiedliwość zobowiązało się go poprzeć w ramach naszej umowy programowej - zapewnia. Chcieliśmy to zweryfikować. Napisaliśmy więc do posłów PiS: Fryderyka Kapinosa, Violetty Porowskiej oraz Barbary Dziuk. Przy okazji zapytaliśmy, czy poszerzenie liczby słabo nadzorowanych placówek, w których pacjenci mogliby kupować nierzadko przedawkowywane leki przeciwbólowe, to faktycznie dobry pomysł. Wybraliśmy wymienionych posłów nieprzypadkowo - cała trójka przynależy do sejmowej komisji zdrowia. Nie uzyskaliśmy jednak od nich żadnej odpowiedzi.
Poseł Sachajko twierdzi też, że proponowane regulacje zostały przepracowane z Ministerstwem Zdrowia w taki sposób, aby zapewniały nadzór nad placówkami prowadzącymi wysyłkę leków OTC, a same warunki przechowywania i wysyłki produktów były bezpieczne. Do zamknięcia numeru MZ nie potwierdziło nam jednak tej informacji.
/>
