Będzie prowadzony nadzór nad bezpieczeństwem szczepień przeciw COVID-19; rozpoznanie czy podejrzenie działania niepożądanego lub odczynu poszczepiennego podlegać będzie obowiązkowemu zgłoszeniu przez lekarza – powiedział w poniedziałek w Senacie prezes URPL.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak uczestniczył w posiedzeniu senackiej komisji zdrowia, która kontynuowała ubiegłotygodniowe spotkanie poświęcone programowi szczepień przeciw COVID-19.
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wskazał na wstępie posiedzenia, że trwają przygotowania, by w przyszłym roku, szczególnie w jego pierwszym półroczu, została zaszczepiona jak największa cześć populacji, tak by jak najszybciej zbudować odporność zbiorową w Polsce.
"W styczniu będziemy mieli dwie, może trzy szczepionki, ale do kwietnia, maja właściwie wszystkie. Szacujemy, że duże dostawy szczepionek przeciw COVID-19 będziemy mieli w drugim kwartale roku i nie będzie problemu z dostępnością. Wąskie gardło to będzie możliwość zaszczepienia tak dużej ilości osób" – stwierdził Miłkowski.
Prezes URPL odpowiadając na pytania senatorów zapewnił, że prowadzony będzie nadzór nad bezpieczeństwem procesu szczepień. "Badania kliniczne, które się zakończyły, a dla części szczepionek trwają, wykazały podstawowe, typowe działania niepożądane, takie jakie są np. przy szczepieniu przeciw grypie, podwyższona temperatura czy ból głowy" – powiedział Cessak.
Zaznaczył, że rozpoznanie czy podejrzenie działania niepożądanego lub odczynu poszczepiennego podlegać będzie obowiązkowemu zgłoszeniu przez lekarza za pośrednictwem aplikacji. Finalnie zgłoszenie działań niepożądanych – jak wyjaśniał Cessak – trafi do Urzędu Rejestracji, a stamtąd do Europejskiej Agencji Leków i bazy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). "W przypadku dodatkowych, nieprzewidzianych działań niepożądanych lub zmiany częstotliwości działań niepożądanych będą podejmowane decyzje centralnie, przez Europejską Agencję Leków" – podał.
Dopytywany czy lekarze są przeszkoleni z zgłaszania podejrzeń odczynów poszczepiennych, Cessak wskazał, że system zgłaszania działań niepożądanych się nie zmienia, a lekarze dobrze wiedzą, jakie spoczywają na nich obowiązki.
System informatyczny do zgłaszania powstaje. Aktualnie tworzony jest formularz , który będzie wypełniany przez lekarza i za pośrednictwem aplikacji przesyłany.
Wiceminister Miłkowski był pytany na komisji m.in. o grupy, które zostaną poddane szczepieniom, m.in. czy obejmą one dzieci. "Mieliśmy informacje, że część szczepionek będzie od 12. roku życia, ale najprawdopodobniej będą to osoby dorosłe od 18 roku życia. (…) Są sytuacje, że leki nie są dla dzieci bo nikt nie zrobił badań klinicznych, a są dopuszczane. (…) Do każdej szczepionki będziemy podchodzili indywidulanie" – przekazał wiceminister.
Na ubiegłotygodniowym posiedzeniu senackiej komisji minister zdrowia Adma Niedzielski wskazywał, że szczepienie jest standardową procedurą i chociaż dotyczy nowego zachorowania, jest realizowane w warunkach, które zakładają te same procedury i te same standardy, jakie obowiązują przy każdym leku, szczepieniu czy produkcie leczniczym.
Eksperci podkreślają, że nie należy obawiać się szczepień. W niedawnym liście otwartym wszyscy członkowie Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, zachęcali by "posłuchać głosu zakaźników, epidemiologów, immunologów i wakcynologów, którzy wiedzą, że szczepionka przeciw SARS-CoV-2 nie jest wymysłem ostatnich miesięcy, tylko wynikiem wielu lat pracy nad technologią, która teraz znalazła zastosowanie".
Zaznaczyli, że podawanie każdego leku i szczepionki wiąże się z jakimś ryzykiem, dlatego zlecając każdy, nawet najprostszy preparat medyczny, lekarz musi rozważać za i przeciw, korzyści wobec ryzyka. "W tym wypadku rachunek jest prosty, ryzyko krótkotrwałego bólu w miejscu podania czy nawet uczucie zmęczenia naprzeciwko ryzyka śmierci z powodu COVID-19, które wśród polskich pacjentów wymagających hospitalizacji przekracza 7 proc., a u chorych z koniecznością wsparcia wentylacją mechaniczną (zastosowanie respiratora) sięga 67 proc." – zaznaczyli.
Celem Narodowego Programu Szczepień jest doprowadzenie w 2021 r. do odporności populacyjnej. Szczepionki mają być darmowe i dobrowolne. W pierwszej kolejności szczepienia prowadzone mają być wśród pracowników służb medycznych, mieszkańców domów pomocy społecznej, zakładów opiekuńczo-leczniczych, żołnierzy oraz osób starszych, powyżej 65. roku życia.
W trakcie zakończonych w sobotę konsultacji, do Kancelarii Premiera i Ministerstwa Zdrowia wpłynęły 2273 zgłoszenia dotyczące projektu NPS.
Szef KPRM Michał Dworczyk wyraził w poniedziałek nadzieję, że we wtorek rząd przyjmie Narodowy Program Szczepień. (PAP)
Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl