Uzyskanie 11 letniego okresu wyłączności będzie jednak obwarowane koniecznością spełnienia dodatkowych wymogów, np. przełomowości leku. Pierwotnie KE proponowała, by monopolista mógł korzystać z rynkowej wyłączności przez 13 lat.

Sukces resortu zdrowia

„Cieszymy się z osiągniętego balansu dla przemysłu innowacyjnego i generycznego, ale przede wszystkim z tego, że z wypracowanych rozwiązań skorzystają pacjenci” – czytamy w komunikacie Ministerstwa Zdrowia (MZ). W nadesłanym do nas stanowisku europoseł Adam Jarubas, przewodniczący podkomisji zdrowia w PE, wskazuje, że wypracowane porozumienie zachęca firmy innowacyjne do poszukiwania nowych metod terapeutycznych, uzależniając od ich wprowadzenia możliwość wydłużenia ochrony rynkowej. Z drugiej strony wspiera przemysł generyczny – gwarantując mu, że z chwilą wygaśnięcia monopolu innowacyjnego leku, będzie mógł wejść na rynek z tańszym zamiennikiem.

- To ogromny sukces działań polskiego rządu oraz efekt pracy Adama Jarubasa. Zwłaszcza że KE zamierzała przedłużyć okresy wyłączności rynkowych leków – ocenia Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Krajowi Producenci Leków”.

Podkreśla, że dostęp do tanich leków jest możliwy dzięki konkurencji rynkowej. Jej wsparciu służą zaś takie reguły, które nie prowadzą do wydłużania monopolu producentów leków innowacyjnych.

- Tymczasem producent konkurującego ceną leku, przygotowując go do wejścia na rynek, nigdy nie był pewny, czy nie spotka się to z blokadą ze strony monopolisty. Nowe regulacje mają umożliwić bezsporne prowadzenie niezbędnych badań i innych działań w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie do sprzedaży, wykonanie ocen technologii medycznych, uzyskanie zatwierdzeń cenowych i składanie wniosków o przetarg zakupowy. To oznacza, że MZ może negocjować cenę leku i warunki jego refundacji jeszcze w okresie ochrony patentowej – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.

Tańsze leki szybciej wejdą na rynek

Stanie się tak dzięki utrzymaniu i rozszerzeniu tzw. wyjątku Bolara, czyli przepisu zezwalającego producentowi leku generycznego na przygotowanie się do wprowadzenia na rynek swojego produktu jeszcze w okresie obowiązywania wyłączności dotychczasowego monopolisty.

- Dozwolone działania obejmują prowadzenie badań i prób, przygotowania do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przeprowadzanie oceny technologii medycznych, uzyskiwanie zatwierdzeń cen i refundacji oraz składanie wniosków w przetargach. Jednocześnie nie doprecyzowano regulacyjnego zakresu innych działań dozwolonych w okresie ochrony rynkowej (po upływie okresu ochrony patentowej) ani zasad dostępu do dossier rejestracyjnego, co pozostawia pewne luki interpretacyjne – tłumaczy radca prawny Jolanta Pietrkiewicz-Knecht.

Zapytany przez nas Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA odesłał nas do stanowiska Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych, które jest krytyczne wobec osiągniętego kompromisu. Czytamy w nim m.in., że „decyzja o utrzymaniu status quo z ośmioletnią ochroną danych regulacyjnych stanowi poprawę w stosunku do wcześniejszych propozycji KE, ale nie wystarczy, aby przyciągnąć i utrzymać globalne inwestycje w europejskie badania i rozwój".