Subskrybuj nas na Youtube
Zapisz się na newsletter
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu odbyło się posiedzenie parlamentarnego zespołu ds. suwerenności lekowej Polski. W całości poświęcono je omówieniu propozycji zmian przepisów dotyczących postępowania zabezpieczającego z zakresu własności intelektualnej. Chodzi o projekt obszernej nowelizacji kodeksu postępowania cywilnego oraz niektórych innych ustaw (nr z wykazu: UD261) przygotowany przez Komisję Kodyfikacyjną Prawa Cywilnego oraz zatwierdzony przez Ministerstwo Sprawiedliwości.
Oczyszczanie kodeksu postępowania cywilnego
Konsultacje projektu mają się zakończyć w połowie listopada, zaś spór na rynku farmaceutycznym dotyczy wąskiego obszaru nowelizowanego prawa. Chodzi o regulacje dotyczące ochrony własności intelektualnej oraz zabezpieczeń, jakie są udzielane na wczesnym etapie głównego sporu patentowego. Od 2023 r. sąd własności intelektualnej ma obowiązek wysłuchania nie tylko wnioskującego o zabezpieczenie, czyli np. innowacyjnego producenta leków, lecz także drugiej strony sporu, czyli np. producenta generycznego. W praktyce zabezpieczenie jest jednoznaczne z nakazem wstrzymania sprzedaży tańszego produktu.
Dodatkowo uchwalone w 2023 r. przepisy obligują wnioskującego do ujawnienia, czy toczy się wobec niego postępowanie o unieważnienie patentu. Sędzia zaś jest zobowiązany do uwzględnienia w ocenie tego, czy należy udzielić zabezpieczenia prawdopodobieństwa unieważnienia patentu w toczącym się postępowaniu. Dwa lata temu wprowadzono również półroczny termin na złożenie wniosku o zabezpieczenie. W założeniach miał on przeciwdziałać nadużywaniu postępowania zabezpieczającego do blokowania konkurencji.
Resort nie zamierza rezygnować z obowiązku wysłuchania obu stron przed udzieleniem zabezpieczenia. Jednak wszystkie inne przepisy uznano za zbędne, niezgodne z metodyką kodeksową oraz wywołujące „liczne wątpliwości interpretacyjne, które powodują trudności w ich praktycznym stosowaniu”. Z tego powodu zdecydowano się na usunięcie obowiązku informowania sądu o toczącym się postępowaniu o unieważnienie patentu, zaś sędziego zwolniono z obligatoryjnego uwzględniania tego faktu w swoim rozstrzygnięciu. Zniknie również liczony od daty dowiedzenia się o naruszeniu półroczny termin na złożenie wniosku o zabezpieczenie.
Spór między producentami leków
– Stanowiska negatywne wobec zmian, które są procedowane w MS, przedstawiło już w ub.r. Ministerstwo Zdrowia (…) Nasze zaufanie do projektodawcy jest bardzo ograniczone. Skąd mamy wiedzieć, że procedowane obecnie zmiany nie zostaną rozszerzone na kolejnych etapach legislacyjnych? (…) Zmiany z 2023 r. są dobre i słuszne. Przynoszą korzyści pacjentom i NFZ – stwierdził Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Krajowych Producentów Leków” podczas posiedzenia parlamentarnego zespołu.
– Jako Krajowi Producenci Leków i Konfederacja Lewiatan stanowczo sprzeciwiamy się kasowaniu wszelkich rozwiązań z 2023 r. Postulujemy de lege ferenda dodanie listów ochronnych i wprowadzenie odszkodowań – dodał Rychwalski.
Zupełnie odmienny punkt widzenia zaprezentował Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Według niego to przede wszystkim wytwórcy leków patentowych zasługują na szczególną ochronę, gdyż to oni przyczyniają się do rozwoju metod leczenia i ponoszą w związku z tym sięgające mld zł koszty w przeliczeniu na jeden nowy lek.
– W przypadku zmian wprowadzonych w k.p.c. w 2023 r. nie było oceny skutków regulacji, bo zostało to wprowadzone jako poprawka w trakcie prac sejmowych. Nie mogliśmy wówczas uczestniczyć w konsultacjach i zapoznać się spokojnie z tym projektem. (…) Projekt, o którym rozmawiamy, zmierza do uchylenia tych rozwiązań, które zamiast usprawnić system, w naszej ocenie, stworzyły bariery do skutecznej ochrony praw własności intelektualnej – powiedział Michał Byliniak.
Dyrektor generalny INFARMA przywołał fragmenty z uzasadnienia do projektu ustawy (cytujemy wyżej w tekście) i stwierdził, że wymienione w nim powody uchylenia obowiązujących dziś przepisów są zasadne. Według niego konieczność uwzględnienia przez sędziego tego, czy toczy się postępowanie o unieważnienie patentu, prowadzi do wydłużenia czasu oczekiwania na zabezpieczenie.
– Co więcej, te przepisy doprowadziły do tego, że dziś postępowanie zabezpieczające trwa od 6 do 24 miesięcy. W przypadku branży farmaceutycznej tak długi czas to de facto brak ochrony. Oczekiwanie 24 miesiące na zabezpieczenie to dwa lata bez ochrony – wskazał Byliniak.
Na konieczność szczególnej ochrony interesów firm innowacyjnych wskazywali również inni uczestnicy dyskusji.
– Patent trwa 20 lat i w tym czasie producentowi musi zwrócić się inwestycja. W przypadku branży lekowej to niebagatelna inwestycja (…) Wyprodukowanie jednego leku to jest proces trwający 12–15 lat i kosztujący 13–15 mld zł. W czasie ochrony patentowej musi się to producentowi zwrócić – mówił Szymon Witkowski, główny legislator oraz pełnomocnik zarządu Pracodawców RP ds. dialogu społecznego. Według niego prawo patentowe powinno wspierać innowacyjne firmy farmaceutyczne. Tylko dzięki takiemu ukształtowaniu przepisów Polska będzie konkurencyjnym rynkiem dla wytwórców nowoczesnych terapii lekowych.
– Nie można pojęcia konkurencji zawężać do konkurencji cenowej. Chodzi również o dynamiczną konkurencję na innowacje. Tę potrzebę zaspokaja sektor innowacyjny, proponujący rozwiązania, których pragną pacjenci. UE chce zagwarantowania tej konkurencji dynamicznej (…), z punktu widzenia naszej pozycji w relacji do Chin konkurencja dynamiczna jest kluczowa – przekonywał dr hab. Rafał Sikorski, prof. UAM w Poznaniu, adwokat oraz partner w SMM Legal.
Jego zdaniem obowiązujące dziś regulacje sprzyjają wydłużaniu się postępowań zabezpieczających. To zaś prowadzi do osłabienia ochrony patentowej. ©℗
/>
Podstawa prawna
Etap legislacyjny
Projekt w uzgodnieniach, konsultacjach publicznych i opiniowaniu
