Producenci tzw. leków innowacyjnych tzn. po raz pierwszy wprowadzanych na rynek i chronionych patentem ostrzegają, że po skróceni przysługujących im okresów wyłączności na rynku, zrezygnują z przynajmniej części produkcji w Europie. Z danych przedstawionych przez firmy farmaceutyczne zrzeszone w American Chamber of Comerce in Poland (AmCham) wynika, że po nowelizacji unijnego pakietu farmaceutycznego produkcja leków w Europie spadnie o blisko 25 proc.

Zmian chce natomiast Komisja Europejska, która proponuje skrócenie bazowej ochrony gwarantującej wyłączność producentom innowacyjnym, ale jednocześnie oferuje im szereg możliwości wydłużenia tego okresu np. wtedy, gdy nowy lek będzie dostępny we wszystkich państwach UE albo będzie nim nowy antybiotyk. W kwietniu Parlament Europejski złagodził pierwszy z tych wymogów i zamienił obowiązek wprowadzenia leku na rynek na konieczność złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu do stosownego organu państwa.

Producentów innowacyjnych nie zadowalają jednak nawet takie ustępstwa i nieoficjalnie przyznają, że najlepszą opcją było podtrzymanie status quo w zakresie wyłączności na leki. Według nich produkcja innowacyjnych leków jest droga i wiąże się z ryzykiem, które powinno być rekompensowane możliwością pobierania zysków ze sprzedaży farmaceutyku w warunkach wyłączności. Z zaprezentowanych podczas zorganizowanego przez AmCham spotkania wynika, że firmy farmaceutyczne największe zyski ze sprzedaży osiągają w ostatnim okresie obowiązywania wyłączność, stąd tak bardzo obawiają się jego skrócenia. Dodatkowo przedstawiciele innowacyjnych firm farmaceutycznych wskazują na to, że sprostanie niektórym spośród wymogów gwarantujących wydłużenie okresu ochronnego jest poza ich zasięgiem, ponieważ zależy np. od sprawności działania organów państwa oraz innych niezależnych od nich czynników

Z drugiej strony plasują się producenci popularnych w Polsce leków generycznych (tańszych zamienników opartych o tę samą substancję czynną co lek patentowy). Według nich okres wyłączności powinien zostać skrócony, tak aby pacjenci mogli szybciej zyskać dostęp do tańszych leków. Ta cześć sektora farmaceutycznego zwraca uwagę na to, że firmy innowacyjne czerpią ogromne zyski wynikające z wyłącznego prawa do sprzedaży leków i jako monopoliści mogą dyktować pacjentom wysokie ceny.

W UE wciąż toczy się gra o to czyje stanowisko przeważy, bo ostateczne przyjęcie nowelizowanego po raz pierwszy od 20 lat unijnego prawa farmaceutycznego przypadnie dopiero na 2025 r. Wtedy to podczas polskiej prezydencji Rada UE zatwierdzi zmiany.