Bez narodowej fabryki API - składników leków przegramy każdą wojnę

W czasach wojny hybrydowej, w której zaciera się granica między czasem pokoju i wojny, państwa powinny zabezpieczyć się na wypadek niestandardowych form ataków, jak zakłócenie dostaw leków – wynika z raportu „Bezpieczeństwo lekowe Polski w kontekście bezpieczeństwa militarnego Polski i Europy”. Dokument przygotowali eksperci Think Tanku Szkoły Głównej Handlowej dla ochrony zdrowia w partnerstwie z Departamentem Wojskowej Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej.

Okresowe braki leków i składników do ich produkcji to problem całego kontynentu

- Nie zawsze mamy świadomość, że konflikt zbrojny wiąże się nie tylko z zagrożeniem nalotem bombowym i ucieczką do schronów, ale także z brakiem leków. Z naszej analizy wynika, że wystarczył tydzień wojny na Ukrainie, by zaczęły się problemy z dostępem do podstawowych leków dla chorych przewlekle np. na choroby krążenia, onkologiczne czy metaboliczne. Również prośby o leki niezbędne na linii frontu pojawiły się niemal od razu. Musimy się więc przygotować na zagrożenie dostępności do leków na potrzeby populacyjne, na potrzeby wojska i na wypadek zdarzenia masowego, np. wybuchu – mówi dr hab. prof. SGH Monika Raulinajtys-Grzybek, współautorka opracowania.

Jak w nim czytamy, wojna to kolejny czynnik powodujący braki leków, obok nieprzewidzianych wzrostów zapotrzebowania, zakłóceń w procesie logistycznym, problemów z jakością i małej liczby dostawców. Tylko w ostatniej dekadzie miało miejsce kilka zdarzeń poważnie ograniczających dostęp do farmaceutyków: zanieczyszczenia substancji czynnych sprowadzanych z Azji, opóźnienia w transporcie morskim i mniejsza dostępność kontenerowców, ograniczenia eksportowe i priorytet produkcji na własne rynki.

Składniki leków API to wszystko, co działa w leku

„Wydarzenia te podniosły pytania o nadmierne uzależnienie Europy od dostaw z Azji Południowo-Wschodniej. Obecna sytuacja geopolityczna nakazuje z pewną ostrożnością analizować również przepływy dóbr ze Stanów Zjednoczonych” – wskazują autorzy raportu. Przekonują, że kluczem do uniezależnienia się Europy od dostaw z innych kontynentów jest budowa własnych fabryk podstawowych substancji do produkcji leków, czyli API.

- API to aktywny składnik każdego leku, czyli wszystko, co w leku działa. Przykładami są paracetamol, witamina C, a dla leków z insuliną peptyd C, fragment proinsuliny, który jest uwalniany do krwiobiegu w procesie produkcji insuliny przez trzustkę – tłumaczy prof. Marcin Czech z Instytutu Matki i Dziecka, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego i były wiceminister zdrowia ds. polityki lekowej. O konieczności stworzenia w Polsce fabryki API pisał już w dokumencie strategicznym „Polityka lekowa Państwa 2018-2022”.

– Dobrze, by w Europie powstało jak najwięcej fabryk API, bo w sytuacji, gdy zostaniemy odcięci od Azji, problem z dostępem do leków może mieć cały kontynent – ostrzega prof. Czech. I tłumaczy, że europejskie firmy farmaceutyczne rezygnowały z produkcji API, które w większości są elementem przemysłu chemicznego, i przestawiały się na ich import z Chin czy Indii ze względu na restrykcyjne unijne przepisy dotyczące ochrony środowiska.

Większość składników leków produkowanych na świecie wytwarzanych jest w Azji

Jak czytamy w raporcie, obecnie ok. 60-70 proc. z 565 produkowanych na świecie API wytwarzanych jest w Chinach i Indiach. 93 API w ogóle nie są dostępne w Europie, a 78 nigdy dostępne nie były. W przypadku 365 API produkowanych zarówno w Azji, jak i w Europie, dla ponad 270 udział producentów azjatyckich przekracza 40 proc., a całkowita liczba producentów API w Azji jest niemal dwukrotnie wyższa niż w Europie.

Producenci europejscy wytwarzają więcej rodzajów API, ale wolumen jest mniejszy. Tu powstają bardziej skomplikowane API, jak np. stosowane w chorobach onkologicznych przeciwciała monoklonalne, które potrzebne są niewielkiemu odsetkowi chorych. W Azji powstają API stosowane w produkcji najbardziej rozpowszechnionych leków, np. przeciwbólowych, stosowanych codziennie przez setki milionów ludzi. Dla ponad połowy API na świecie zarejestrowanych jest mniej niż pięciu producentów.

Dlatego – przekonują autorzy raportu - tak kluczowe dla bezpieczeństwa lekowego jest odtwarzanie fabryk API w krajach UE, nawet pomimo wysokich kosztów.

Budowa fabryki API w Polsce nie jest niemożliwa, a pomogłaby zapobiec brakom leków

Jak wynika z raportu firmy PEX z 2024 r. „Ile kosztuje bezpieczeństwo lekowe Polski?”, koszt wybudowania w naszym kraju fabryki API to ok. 1,8 mld zł, fabryki gotowych form leków 0,5 mld zł, a centrum R&D (badań i rozwoju) dla gotowych form leków 0,3 mld zł. Autorzy raportu zwracają uwagę, że część firm europejskich rozpoczęła już tzw. reshoring, czyli przenoszenie produkcji z powrotem z Azji do swoich krajów. „Mimo braku unijnych programów wsparcia inwestycji w produkcję, są już przykłady bezpośredniego zaangażowania krajów i firm komercyjnych w rozpoczęcie produkcji farmaceutyków w Europie, jak fabryka paracetamolu we Francji czy antybiotyków w Szwajcarii” – czytamy w raporcie PEX.

Zdaniem prof. Moniki Raulinajtys-Grzybek, zbudowanie w Polsce fabryki API nie jest niemożliwe. – W przeciwieństwie np. do Chorwacji, mamy prężnie działający przemysł chemiczny – wystarczy wspomnieć o Orlenie – i wiele firm farmaceutycznych. Na tej bazie można zbudować strategiczne projekty. Istniejącą infrastrukturę należałoby zmapować i, wspólnie z przedstawicielami Ministerstwa Rozwoju oraz sektora chemicznego i farmaceutycznego, zastanowić się, co jesteśmy realnie w stanie produkować i na podstawie jakich zasobów. Skoro Polska jest w stanie zbudować Centralny Port Komunikacyjny, to zapewne nie jest poza jej zasięgiem stworzenie fabryki API – uważa ekspertka.