Może być problem z tańszymi zamiennikami leków. Jakie zmiany nas czekają?

Na dalszym trwaniu monopolu tracą nie tylko producenci leków generycznych, lecz także pacjenci oraz NFZ. Z danych Ministerstwa Zdrowia (MZ) wynika, że wejście na rynek tańszego odpowiednika generuje wielomilionowe oszczędności dla publicznego płatnika. „W maju 2022 r. refundacją objęto pierwszy odpowiednik referencyjnego produktu Revlimid (…) w tym wypadku, samo objęcie refundacją pierwszych odpowiedników (kilku jednocześnie, od maja 2022 r.) spowodowało spektakularną obniżkę kosztu jednostki tej cząsteczki, natomiast po roku redukcja wyniosła ok. 99 proc.” – czytamy w piśmie z 3 listopada 2023 r. wysłanym przez wiceministra Marka Kosa do ministra sprawiedliwości.

„Na przestrzeni ostatnich lat MZ kładło znaczny nacisk na refundację leków generycznych z jednoczesnym zachowaniem racjonalnej konkurencji w poszczególnych grupach limitowych. W rezultacie, obecnie w obrębie niektórych grup farmakoterapeutycznych generowane są milionowe oszczędności dla płatnika publicznego” – pisze Marek Kos.

Do czasu wejścia w życie nowelizacji k.p.c. z marca 2023 r. (Dz.U. z 2023 r. poz. 614) tzw. obowiązany, czyli np. producent leków generycznych, dowiadywał się o zarzutach dopiero w momencie otrzymania od sądu postanowienia o zabezpieczeniu. W praktyce więc nie mógł się bronić. Znowelizowane przepisy to zmieniły, wprowadzając obowiązek wysłuchania obowiązanego (z pewnymi odstępstwami) oraz ograniczyły termin złożenia wniosku o zabezpieczenie do pół roku liczony od dnia, w którym strona lub uczestnik postępowania powziął wiadomość o naruszeniu przysługującego mu prawa wyłącznego. Wnioskujący musiał również wskazać , czy nie toczy się przeciwko niemu inne postępowanie związane np. z kwestionowaniem jego patentu.

Komisja kodyfikacyjna doszła jednak do wniosku, że sześciomiesięczny termin oraz obowiązek poinformowania sądu o innym toczącym się postępowaniu powinny zniknąć z kodeksu. „Niepożądane jest wprowadzanie do przepisów o postępowaniu zabezpieczającym kazuistycznych unormowań dotyczących wąskiej grupy roszczeń. (…) Technika legislacyjna k.p.c. nie zakłada swoistego «podpowiadania» sądowi okoliczności, którymi ma się kierować przy ocenie wiarygodności rozmaitych roszczeń mogących stanowić przedmiot zabezpieczenia” – stwierdzono w odniesieniu do obowiązku informowania o innych postępowaniach.

Zaś półroczny termin uznano za sprzeczny z doktryną i wskazano, że „niewątpliwie mogą istnieć szczególne sytuacje, w których upływ sztywnego 6-miesięcznego terminu nie przesądza a priori o braku potrzeby uzyskania tymczasowej ochrony prawnej (np. przedłużające się rozmowy ugodowe między stronami, czasochłonne czynności mające na celu zgromadzenie materiału potrzebnego do złożenia wniosku o zabezpieczenie, czy choćby zwiększająca się z upływem czasu skala naruszeń, która dopiero po pewnym czasie uzasadnia potrzebę uzyskania zabezpieczenia)”.

Producenci podzieleni

Zapowiedziom zmian ostro sprzeciwiają się producenci leków generycznych. Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Krajowi Producenci Leków”, wskazuje na pewien paradoks.

– W odpowiedzi na propozycję uregulowania praktyki składania listów zaporowych (analogiczne przepisy obowiązują w wielu krajach UE) usłyszeliśmy od przedstawiciela komisji kodyfikacyjnej, że ta sprawa wymaga pogłębionych analiz. Zaskakujące jest więc to, że projektowane usunięcie z postępowania zabezpieczającego w sprawach własności intelektualnej obowiązku uwzględnienia przez sąd przesłanki nieważności prawa oraz sześciomiesięcznego terminu na wniesienie wniosku o zabezpieczenie nie zostało poprzedzone żadnymi analizami skutków projektowanych zmian (nie sporządzono wciąż OSR do tego projektu – red.) – mówi Rychwalski.

Nasz rozmówca przywołuje dane, które wiceminister Kos przesłał do MS (patrz: wyżej) i wskazuje, że polscy pacjenci oraz NFZ zyskali na nowelizacji z marca 2023 r.

– Komisja kodyfikacyjna niewystarczająco zważa na praktyczne zastosowanie tych przepisów i ich skutki ekonomiczno-gospodarcze. Kieruje się za to abstrakcyjną wartością, tj. czystością prawa w kodeksie. Prawo powinno służyć normowaniu stosunków gospodarczych, a nie ładnie wyglądać. Skutkiem wejścia w życie propozycji komisji może być to, że nawet po kilku latach od wprowadzenia na rynekkonkurencyjnego leku, posiadacz patentu będzie mógł doprowadzić do zablokowania konkurenta. Może też dochodzić do udzielania zabezpieczeń na podstawie potencjalnie nieważnych praw wyłącznych. Stracą na tym przede wszystkim pacjenci – ostrzega wiceprezes Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Krajowi Producenci Leków”.

Zupełnie inaczej tę kwestię ocenia Michał Byliniak,dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. „Własność intelektualna stanowi podstawę możliwości inwestowania w długi, złożony, ryzykowny i kosztowny proces dostarczania nowych leków pacjentom, systemom opieki zdrowotnej i społeczeństwu. Z drugiej strony ochrona własności intelektualnej pomaga w zapobieganiu bezprawnego kopiowania i wykorzystywania danego produktu (czy nawet pomysłu) przez podmioty nieuprawnione” – czytamy w nadesłanym do nas stanowisku Michała Byliniaka.

Według niego nowelizacja k.p.c. z 2023 r. budzi liczne wątpliwości. „Nie jest zasadne ograniczanie czasowe na udzielenie ochrony prawnej w drodze zabezpieczenia roszczenia, dlatego proponowane rozwiązanie jest zasadne z punktu widzenia prawidłowości przebiegu procesu dochodzenia roszczeń dla właścicieli praw” – ocenia dyrektor generalny INFARMA.

Okiem sędziego

– Propozycję usunięcia sześciomiesięcznego terminu na wniesienie wniosku o udzielenie zabezpieczenia w sprawach własności intelektualnej oceniam jako ruch w złą stronę. Przed nowelizacją k.p.c. z 2023 r. nie było jednolitości – jeden sędzia przyjmował więc np. 3 miesiące, a inny np. rok. Przedsiębiorcy i ich pełnomocnicy byli sfrustrowani, bo nie wiedzieli, czego mogą się spodziewać. W warszawskim sądzie przyjęliśmy sześciomiesięczny termin. Ten okres został również wpisany do ustawy, co doprowadziło do ujednolicenia tej praktyki – wyjaśnia dr Ireneusz Matusiak, sędzia Wydziału ds. Własności Intelektualnej Sądu Okręgowego w Warszawie.

Według niego półroczny termin wprowadzał porządek.

– To, co zaproponowała komisja kodyfikacyjna, to niestety powrót do chaosu, z którego udało nam się wyjść – ocenia sędzia Matusiak.

– Nie stawiałbym pytania, dlaczego termin sześciomiesięczny był zły, ale dlaczego w ogóle był taki sztywny termin. To jest pytanie, czy udzielenie zabezpieczenia lepiej obwarować arbitralnym terminem, czy uwzględnić okoliczności konkretnego przypadku na poziomie sądowego stosowania prawa – odpowiada prof. Maciej Gutowski, członek Komisji Kodyfikacyjnej Prawa Cywilnego. Jak dodaje, choć on sam nie przygotowywał osobiście tego projektu nowelizacji k.p.c., to jednak proponowane rozwiązanie wydaje mu się lepsze od poprzedniego, bo bardziej elastyczne, dające szanse indywidualnego podejścia i umożliwiające uwzględnienie okoliczności konkretnego przypadku. ©℗