NSA uchylił zarówno wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, jak i decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz inspektora wojewódzkiego. Sąd podkreślił, że przepisy prawa farmaceutycznego (t.j. Dz.U. z 2025 r., poz. 750 ze zm.), na podstawie których wymierzono przedsiębiorcy karę pieniężną, odnoszą się wyłącznie do sytuacji, gdy organ prowadzi kontrolę lub inspekcję w rozumieniu ustawy. Jeśli takich czynności nie wszczęto – wezwanie do przekazania dokumentów nie może być uznane za skuteczne, a jego niewykonanie nie może prowadzić do nałożenia sankcji.

Problematyczne wezwanie i kara od GIF

Sprawa dotyczyła spółki prowadzącej aptekę. Śląski wojewódzki inspektor farmaceutyczny zwrócił się do niej o przekazanie m.in. umowy franczyzowej z dużą siecią aptek oraz umowy spółki, dając na to trzy dni pod rygorem kary. Żądanie wynikało z podejrzenia naruszenia przepisów o koncentracji i prowadzeniu więcej niż 1 proc. aptek na terenie województwa.

Spółka odmówiła przedstawienia dokumentów, argumentując, że inspektor nie prowadził wobec niej kontroli, a jedynie czynności wyjaśniające. Mimo to główny inspektor farmaceutyczny nałożył na nią karę pieniężną w wysokości 10 000 zł, co utrzymał w mocy WSA w Warszawie. Dopiero NSA przyznał rację przedsiębiorcy.

– Przepis art. 37at ust. 8 prawa farmaceutycznego pozwala organowi żądać dokumentacji tylko w ramach prowadzonej kontroli lub inspekcji – wskazał NSA. – Wyjście poza te granice, a więc tzw. wezwanie gabinetowe, nie daje podstaw do nakładania kar z art. 127b ust. 1a ustawy – stwierdził.

NSA: Nie każda czynność to kontrola

Sąd szczegółowo wyjaśnił, że pojęcia „kontrola” i „inspekcja” mają w prawie farmaceutycznym precyzyjną definicję – zawartą w art. 2 pkt 7c i 7d ustawy. Obejmują one odpowiednio badanie jakości produktów i warunków obrotu detalicznego lub sprawdzanie wytwarzania, importu i obrotu hurtowego. Każde z tych działań wymaga formalnego wszczęcia postępowania kontrolnego oraz przestrzegania określonych procedur (protokołów, upoważnień, pouczeń).

Tymczasem kierowane do spółki wezwanie nie stanowiło elementu takiego postępowania – było wydane gabinetowo w związku z podejrzeniem naruszenia przepisów o koncentracji uczestnictwa w rynku aptek. To, jak zauważył NSA, są kwestie właściwe dla postępowań w sprawach zezwoleń, czyli decyzji administracyjnych, a nie dla czynności kontrolnych.

Przekroczenie kompetencji i naruszenie praw przedsiębiorcy

Zdaniem sądu organ, który występuje z żądaniem okazania dokumentów bez wyraźnego umocowania w procedurze kontrolnej, działa bez podstawy prawnej, naruszając art. 7 Konstytucji RP i zasadę praworządności określoną w kodeksie postępowania administracyjnego. Tego rodzaju działania nie mogą zastępować formalnej kontroli.

NSA przypomniał, że organy administracji mogą podejmować wyłącznie działania, które wynikają z wyraźnego upoważnienia ustawowego. W przeciwnym razie dochodzi do naruszenia podstawowych zasad procedury administracyjnej, a cała decyzja wydana na takiej podstawie podlega uchyleniu.

W ocenie sądu nałożona kara pieniężna była więc bezprawna, bo brakowało jej normatywnej podstawy – zarówno wezwanie, jak i wynikające z niego konsekwencje nie mieściły się w granicach określonych przez prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny uchylił w całości zarówno decyzję głównego inspektora farmaceutycznego, jak i poprzedzający ją wyrok WSA, umarzając jednocześnie całe postępowanie administracyjne. Na rzecz spółki zasądzono zwrot kosztów postępowania w wysokości 3217 zł.

Wyrok ten oznacza, że za niewykonanie wezwania wystosowanego poza procedurą kontroli przedsiębiorca nie może zostać ukarany. Każde działanie organu nadzoru – w tym żądanie dokumentów – musi wynikać z wyraźnie wskazanej podstawy prawnej i mieścić się w granicach kompetencji przewidzianych dla danego trybu postępowania. ©℗

orzecznictwo

Podstawa prawna

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 17 grudnia 2025 r., sygn. akt II GSK 1159/22

Czy inspektorzy farmaceutyczni mogą karać za odmowę przekazania dokumentów poza kontrolą lub inspekcją?

Naczelny Sąd Administracyjny orzekł, że nie. „Przepis art. 37at ust. 8 prawa farmaceutycznego pozwala organowi żądać dokumentacji tylko w ramach prowadzonej kontroli lub inspekcji”; kara poza tym trybem nie ma podstawy prawnej.

Czy tzw. wezwanie gabinetowe daje podstawę do kary z art. 127b ust. 1a prawa farmaceutycznego?

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził: „Wyjście poza te granice, a więc tzw. wezwanie gabinetowe, nie daje podstaw do nakładania kar z art. 127b ust. 1a ustawy”.

Czy czynności „kontroli” i „inspekcji” wymagają formalnego wszczęcia i procedur?

Naczelny Sąd Administracyjny wyjaśnił, że każde z tych działań wymaga formalnego wszczęcia postępowania kontrolnego oraz przestrzegania procedur, w tym protokołów, upoważnień i pouczeń.

Jakie naruszenia prawa wskazał Naczelny Sąd Administracyjny przy żądaniu dokumentów poza kontrolą?

Sąd uznał, że organ działał bez podstawy prawnej, naruszając art. 7 Konstytucji RP i zasadę praworządności określoną w kodeksie postępowania administracyjnego; taka decyzja podlega uchyleniu.

Jaki był finał sprawy spółki aptecznej ukaranej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego 10 000 zł?

Naczelny Sąd Administracyjny uchylił decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wyrok WSA w Warszawie, umorzył całe postępowanie administracyjne i zasądził na rzecz spółki zwrot kosztów w wysokości 3217 zł.