Kilka miesięcy temu na polskim rynku pojawiły się pierwsze leki generyczne (tańsze zamienniki) zawierające dapagliflozynę (substancję wykorzystywaną w leczeniu cukrzycy). Chodzi o lek Daforbis (produkt nieobjęty refundacją NFZ) produkowany przez firmę Viatris. Stało się tak, mimo że do 14 maja 2028 r. wyłączne prawo do korzystania z tej substancji ma AstraZeneka – producent leku innowacyjnego Forxiga (preparat znajduje się na liście refundacyjnej NFZ).

W związku z tym AstraZeneca wszczęła postępowanie sądowe zmierzające do uzyskania tzw. zabezpieczenia, czyli w praktyce sądowego postanowienia nakazującego wycofanie tańszego preparatu z obrotu do czasu zakończenia sporu patentowego.

Wezwania do wstrzymania sprzedaży leku

Choć postępowanie wciąż trwa, AstraZeneca już na początku września br. ruszyła do działania. Do właścicieli aptek zaczęto kierować przedsądowe wezwania do zaniechania naruszeń, wydania dowodów i udzielenia informacji. DGP udało się dotrzeć do treści tego pisma. Wynika z niego, że preparat Daforbis jest dostępny w aptekach na terenie całego kraju, można go zarezerwować również za pomocą popularnych internetowych wyszukiwarek medykamentów. To zaś – zdaniem autorów pisma – stanowi naruszenie praw patentowych firmy AstraZeneca.

W ślad za stwierdzeniem tego faktu od aptekarzy żąda się „zaprzestania składowania, przechowywania, oferowania oraz wprowadzania do obrotu produktu Daforbis” do czasu wygaśnięcia praw wyłącznych związanych z lekiem Forxiga. Apteki wzywa się również do przekazania informacji o dostawcach leku generycznego oraz liczbie złożonych zamówień. AstraZeneca żąda ponadto wydania dowodów niezbędnych do wykazania czasu trwania, zakresu i skali naruszenia jej praw wyłącznych. Chodzi o dokumenty wskazujące na wydanie pacjentowi leku Daforbis w miejsce przepisanego przez lekarza leku Forxiga.

– To bezprecedensowe działanie wobec aptek. Apteki i farmaceuci nie są od tego, by rozstrzygać spory patentowe. Wciąganie aptek w ocenę trafności zarzutów patentowych kosztem dostępności terapii jest sprzeczne z rolą, jaką pełnią w systemie. Co do zasady prywatne wezwanie nie uzasadnia samodzielnego wstrzymania przez aptekę obrotu produktem dopuszczonym do obrotu. O ewentualnych ograniczeniach decydują właściwe rozstrzygnięcia sądu lub organu, w tym zabezpieczenia – komentuje Marcin Tomasik, adwokat i partner w kancelarii Tomasik, Jaworski.

O odniesienie się do tego procederu poprosiliśmy Marka Tomkowa, prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej. Nasz rozmówca potwierdza, że aptekarze dostają opisane przez nas pismo.

– Tego rodzaju wezwania nie mają żadnej mocy prawnej, która byłaby skuteczna wobec farmaceutów. Jeśli lek został dopuszczony do obrotu, a jego sprzedaż nie została wstrzymana przez inspekcję farmaceutyczną, to farmaceuci mają prawo oferować taki produkt. Sprzedaż leku nie może być samodzielnie wstrzymana przez farmaceutę, który ma ustawowy obowiązek zaproponowania pacjentowi możliwości nabycia tańszego odpowiednika. Decyzje w sprawie dopuszczenia leku podejmuje Urząd Rejestracji Leków, a później obrót kontrolują inspekcje farmaceutyczne. Rozumiemy racje toczącego się sporu patentowego, jednak nie jesteśmy jego stroną. Będziemy rozmawiać z producentami, żeby poznać ich stanowiska – mówi prezes Tomków.

Echa sporu patentowego

Głos w sprawie zabrał również Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) „Krajowi Producenci Leków”, który reprezentuje firmy generyczne.

– Sprzeciwiamy się działaniom blokującym konkurencję na rynku leków. Dlatego zwróciliśmy się do Związku Pracodawców INFARMA w sprawie działań jednego z członków tej organizacji, który próbuje wymusić na aptekach blokadę sprzedaży konkurującego ceną leku przed rozstrzygnięciem toczącego się sporu sądowego w sprawie unieważnienia patentu – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

DGP udało się dotrzeć do tego pisma. Jego kopie zostały przesłane do m.in. ministra zdrowia, rzecznika praw pacjenta, prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz prezesa NFZ. „Pragniemy wyrazić oburzenie zarówno formą, jak i treścią żądania. Wezwanie można odebrać jako próbę zastraszenia aptek i farmaceutów. Firma AstraZeneca żąda, aby apteki nie sprzedawały tańszego odpowiednika leku, grożąc odpowiedzialnością prawną, w tym roszczeniami pieniężnymi. Żąda również wydania określonych dokumentów dotyczących działalności gospodarczej apteki oraz sposobu realizacji indywidualnych recept” – czytamy w liście PZPPF do rady nadzorczej Związku Pracodawców INFARMA.

– Działanie to wpisuje się w szerszą kampanię prawną i medialną zmierzającą do zablokowania dostępności tańszego odpowiednika leku dla polskich pacjentów. Z niepokojem obserwujemy eskalację działań aż do szczebla zaopatrzenia indywidualnych pacjentów. Spory gospodarcze powinny być rozstrzygane w sądach, a nie przy okienku apteki – dodaje Rychwalski.

Czy farmaceuta jest zobowiązany do wstrzymania sprzedaży leku?

Poproszona przez DGP o zajęcie stanowiska w sprawie INFARMA odpisała nam, że występuje zawsze w imieniu całej branży, a wyjaśnienia w tej sprawie pozostawia firmie AstraZeneca. Ta zaś wskazała, że kroki „zostały podjęte wobec szeregu podmiotów, których działania mają realny wpływ na skalę naruszenia praw wyłącznych uprawnionego: producentów produktów generycznych, jak i uczestników dalszych ogniw obrotu, w tym podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne w ramach sieci aptecznych”. Wskazano nam, że podstawę do takich działań daje ustawa – Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1170). „Niezwłocznie po potwierdzeniu i weryfikacji informacji o naruszeniu przysługujących nam praw wyłącznych, AstraZeneca opublikowała ogólnodostępne oświadczenie, wskazując na podjęte i zamierzone działania prawne wobec uczestników rynku. Na długo przed podjęciem kroków prawnych AstraZeneca wystąpiła również z proaktywną komunikacją dotyczącą przysługujących jej praw do dystrybutorów – zarówno hurtowych, jak i do aptek” – czytamy w przesłanej do nas odpowiedzi.

AstraZeneca nie odniosła się do konkretnych pytań DGP o to, „czy tego rodzaju żądanie (wobec braku decyzji sądu m.in. w sprawie udzielenia zabezpieczenia) nie stanowią naruszenia niezależności farmaceutów” oraz nie wskazała, „czy jeśli lek nie został wycofany z obrotu, to farmaceuta – jak można wywnioskować z wezwań przedsądowych – powinien zrezygnować z oferowania pacjentowi możliwości zakupu leku Daforbis”.

Udało nam się dotrzeć do pisma, które AstraZeneca skierowała do PZPPF, a jego kopię przesłała do wszystkich ww. instytucji. „Fakt, że AstraZeneca AB była zmuszona skierować wezwania bezpośrednio do aptek, wynika z braku skutecznych i odpowiednich instrumentów prawnych, które pozwalałyby na właściwe zabezpieczenie praw AstraZeneca AB wynikających z DPO (patentu – red.) w czasie trwającego sporu sądowego. W polskiej praktyce możliwości uzyskania skutecznego zabezpieczenia roszczeń w sprawach dotyczących patentów i dodatkowych praw ochronnych są bowiem istotnie ograniczone” – czytamy. Z listu wynika również, że wezwanie do wydania informacji i dowodów potrzebnych w postępowaniu sądowym nie stanowi naruszenia tajemnicy lekarskiej, zaś apteki realizują swoje ustawowe obowiązki, oferując lek Forxiga, czyli jedyny preparat z tą substancją czynną objęty refundacją.

– Przepisy nakładają na apteki i farmaceutów szereg obowiązków, m.in. konieczność wydania leku przepisanego pacjentowi przez lekarza oraz przedstawienie możliwości zakupu tańszego odpowiednika. To są obowiązki nie tylko względem pacjenta, ale również płatnika publicznego, czyli NFZ. Ich zaniechanie może w określonych sytuacjach skutkować odpowiedzialnością zawodową farmaceuty, a dla apteki sankcjami administracyjnymi – ocenia mec. Tomasik.

Według niego żądania wydania przez aptekę określonych informacji i danych kierowane przez podmiot prywatny mogą być oceniane jako nadmierne. Przepisy prawa farmaceutycznego (t.j. Dz.U. z 2025 r. poz. 750 ze zm.) ściśle regulują krąg podmiotów, które mogą otrzymać tego typu informacje, a za ich niewłaściwą dystrybucję grożą sankcje. ©℗

Co mówi przepis
ikona lupy />
Co mówi przepis / Dziennik Gazeta Prawna - wydanie cyfrowe