Projekt rozporządzenia określa sposób weryfikacji ich wykształcenia i doświadczenia. Osoba wykwalifikowana w firmach produkujących i importujących leki odpowiada za dopuszczenie każdej serii produktów leczniczych do obrotu, dbając o jej zgodność z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne i standardami jakości. Z kolei osoba kompetentna jest odpowiedzialna za zapewnienie, aby każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy.

Tylko wybrane kierunki studiów

I jedni i drudzy muszą posiadać wyższe wykształcenie uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunkach: inżynieria biomedyczna, inżynieria chemiczna, biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, nauki medyczne, biotechnologia, nauki biologiczne, chemiczne lub weterynaria.

Osoba wykwalifikowana musi ponadto posiadać co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera leków, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych. Projekt rozporządzenia określa jakie wymagania muszą spełniać osoby ubiegające się o pełnienie każdej z tych funkcji. Zarówno kandydat do pracy na stanowisku osoby wykwalifikowanej, jak i kompetentnej musi przedłożyć potencjalnemu pracodawcy dyplom ukończenia uczelni lub świadectwo ukończenia studiów. Przy czym projekt mówi wprost, że w przypadku magistrów farmacji dyplom jest dokumentem wystarczającym do potwierdzenia potwierdzającym spełnienia wymagań w zakresie wykształcenia i wiedzy.

Dodatkowo potwierdzenie stażu

W przypadku absolwentów innych kierunków studiów kandydaci na osobę wykwalifikowaną powinni przedłożyć dokumenty potwierdzające posiadanie wymaganego stażu pracy, w tym świadectwo pracy lub zaświadczenie wydane przez pracodawcę, potwierdzające zakres obowiązków i zadań realizowanych na stanowisku pracy.

Natomiast w przypadku osoby kompetentnej wymagane będą dokumenty potwierdzające posiadanie wiedzy i doświadczenia w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego terapii zaawansowanej, w tym świadectwo pracy lub inne dokumenty potwierdzające zakres dotychczas realizowanych zadań. Od kandydatów na oba stanowiska wymagane jest także posiadanie obywatelstwa polskiego oraz znajomość języka polskiego (w przypadku cudzoziemca konieczne będzie przedłożenie oświadczenia albo urzędowego poświadczenia o posługiwaniu się tym językiem na poziomie biegłości co najmniej B2. Rozporządzenie ma wejść w życie pod 14 dniach od publikacji.