Subskrybuj nas na Youtube
Zapisz się na newsletter
Kim jest osoba wykwalifikowana?
Zgodnie z art. 2 pkt 21c ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 686 ze zm.) „osoba wykwalifikowana” jest odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami i wymaganiami zawartymi w specyfikacjach – tak, aby można było wydać pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Dziś do pracy jako osoba wykwalifikowana niezbędne jest m.in. posiadanie dyplomu potwierdzającego ukończenie studiów w obszarze dyscyplin naukowych ze ściśle określonych dziedzin nauk: biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych.
„Tak przedstawiający się stan rzeczy efektywnie ogranicza możliwość pełnienia funkcji osoby wykwalifikowanej, gdyż wskazany przepis odnosi się do przestarzałego podziału (systematyki), obejmującego obszary nauki, poprzez wydzielone w nich dziedziny nauk, a na wchodzących w ich skład dyscyplinach naukowych skończywszy, który to podział jest już nieaktualny” – wyjaśnia resort zdrowia.
Nowe wymagania dla osoby wykwalifikowanej
Dlatego też, w ramach działań deregulacyjnych, MZ chce określić, że „osoba wykwalifikowana” powinna posiadać wykształcenie wyższe z dziedziny nauk: inżynieryjno-technicznych (inżynieria biomedyczna lub inżynieria chemiczna); medycznych i nauk o zdrowiu (biologia medyczna, nauki farmaceutyczne lub nauki medyczne); ścisłych i przyrodniczych (biotechnologia, nauki biologiczne lub nauki chemiczne); weterynaryjnych w dyscyplinie weterynaria. Dodatkowo minister właściwy do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia określi wykaz przedmiotów, które powinny zostać zrealizowane w ramach studiów – aby ich absolwent mógł pełnić obowiązki osoby wykwalifikowanej.
Podstawa prawna
Etap legislacyjny
Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne przekazany do konsultacji publicznych
