Komisja Europejska chce znowelizować unijne prawo farmaceutyczne. Nasi przedsiębiorcy są za, ale do projektu mają dużo zastrzeżeń.
Do próby dokonania zmian w przepisach skłoniło KE kilka powodów. Organ ten chce przede wszystkim zapewnić mieszkańcom krajów UE równy dostęp do tanich i skutecznych leków. Nowa regulacja ma też zaoferować atrakcyjny i sprzyjający innowacjom system badań, rozwoju i produkcji leków w Europie. Jej celem ma być również zmniejszenie biurokracji i przyspieszenie procedury wydawania pozwoleń dopuszczających leki do obrotu. Co więcej, KE ma na uwadze ograniczenie wpływu produkcji lekarstw na środowisko. Swoje uwagi do projektu zgłosił Związek Przedsiębiorców i Pracodawców.
„Ograniczona dostępność produktów leczniczych jest zauważalna nie tylko na rynku polskim, ale na całym rynku europejskim. Wszystkie kraje unijne mierzą się z problemem braku surowców, zwiększonymi kosztami produkcji, problemami logistycznymi oraz konkurencją ze strony rynków azjatyckich” – przyznaje w swoim stanowisku ZPP. Dlatego też jego zdaniem kluczowe jest podjęcie działań mających na celu dostosowanie obecnych regulacji farmaceutycznych, niezmienianych istotnie przez ostatnie 20 lat, do dzisiejszych realiów i potrzeb. Jak jednak zauważa, planowane rozwiązania wydają się niewystarczające.
Związek zarzuca KE koncentrowanie się na zmianach w procesie rejestracyjnym i przerzucanie obowiązku zapewnienia dostępności leków na producentów. Przedsiębiorcy uważają, że skrócenie procesu rejestracji produktu do 180 dni czy wydłużenie okresu wyłączności rynkowej niewiele zmieni, bo nie jest realnym wsparciem dla producentów leków. Trudno też dostrzec w projekcie zapowiadane zachęty, które miałaby skłonić firmy do przenoszenia produkcji do Europy. ZPP uważa, że pomija on wiele problemów, z którymi dziś boryka się branża farmaceutyczna w Europie. Wskazuje np. na konieczność uregulowania na poziomie europejskim kwestii wczesnej dostępności do terapii czy też polityki cenowej.
Przedsiębiorcy proponują m.in. ustanowienie maksymalnego jednolitego okresu wyłączności rynkowej w wymiarze podstawowym dwóch lat, przy czym mogłaby ona być rozszerzana, ale łączny czas ochrony rejestracyjnej nie powinien być – tak jak jest to obecnie – dłuższy niż 11 lat. Wydłużanie go nie byłoby korzystne dla pacjentów i konkurencyjności rynku. Apelują też o wyraźne wskazanie w przepisach, że w przypadku gdy wydłużenie wyłączności rynkowej miałoby być zależne od zapewnienia dostępności produktu, to taka dostępność oznaczałaby nie tylko wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i zapewnienie go w ilościach pokrywających zapotrzebowanie pacjentów, lecz także uzyskanie dla niego refundacji.
Polscy przedsiębiorcy inaczej, niż chce projekt KE, widzieliby zachęty do prac nad nowymi antybiotykami. Komisja przewiduje, że firma wprowadzająca na rynek nowy lek przeciwbakteryjny otrzyma prawo dwunastomiesięcznej wyłączności, które może wykorzystać dla innego leku lub sprzedać osobie trzeciej. „Zaproponowana konstrukcja, choć miałaby zachęcać do prac badawczo-rozwojowych nad nowymi antybiotykami, w rzeczywistości może otworzyć przestrzeń dla nadużyć i antykonkurencyjnych zachowań. Warto rozważyć inne metody wsparcia. (…) Modele szwedzkie i brytyjskie pokazują, że wdrożenie gwarancji dochodów jest praktycznym i wykonalnym rozwiązaniem, które zostało przetestowane i przyniosło pozytywne rezultaty” – pisze w swoich uwagach ZPP.
Przedsiębiorcy przekonują też komisję, że warto wesprzeć przemysł produkujący leki konkurujące na rynku ceną, bo to właśnie ich brakuje w aptekach. A jak zauważa ZPP, w tym obszarze Unia nie jest szczodra.©℗
