Do obowiązków osoby wykwalifikowanej należy zapewnienie, aby każda seria produktu leczniczego zanim zostanie dopuszczona do obrotu została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami. Osoba kompetentna zaś jest odpowiedzialna za to, żeby każda seria leku, tzw. terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego (czyli wytwarzanego niesystematycznie, indywidualnie dla danego pacjenta) spełniała wszystkie wymogi prawa.

Jakie kwalifikacje muszą mieć pracownicy?

Nowelizacja dokładnie precyzuje po jakich kierunkach studiów będzie można zatrudnić kandydata na stanowisko osoby kompetentnej, a także osoby wykwalifikowanej (dotychczasowe przepisy wymieniały ogólnie dziedziny nauk). Zarówno osoba kompetentna, jak i wykwalifikowana będzie musiała posiadać dyplom magistra uzyskany na kierunkach: inżynieria biomedyczna, inżynieria chemiczna, biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, nauki medyczne, biotechnologia, nauki biologiczne, nauki chemiczne lub weterynaria.

Dodatkowo osoba wykwalifikowana musi wykazać, że w toku studiów zdobyła wiedzę i umiejętności ze szczegółowych przedmiotów: chemii fizycznej, fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej, analizy farmaceutycznej, biochemii, fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii, farmakognozji oraz biotechnologii.

Firmy farmaceutyczne szukają kandydatów z odpowiednim wykształceniem

Natomiast zgodnie z konsultowanym obecnie projektem rozporządzenia w sprawie potwierdzania kwalifikacji osoby wykwalifikowanej i osoby kompetentnej (aktu wykonawczego do noweli Prawa farmaceutycznego), kandydaci na stanowisko osoby wykwalifikowanej muszą ponadto posiadać co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera leków, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych.

Powinni przedłożyć przyszłemu pracodawcy dokumenty potwierdzające posiadanie wymaganego stażu pracy, w tym świadectwo pracy lub zaświadczenie, potwierdzające zakres obowiązków i zadań realizowanych na dotychczasowym stanowisku pracy. Z tego obowiązku będą zwolnieni tylko absolwenci studiów farmaceutycznych, ponieważ w ich przypadku dokumentem wystarczającym do potwierdzenia kwalifikacji jest dyplom magistra farmacji.