Po ujawnieniu przez DGP, że rząd planuje zrezygnować z niemal 140 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy (KPO) przeznaczonych na produkcję leków w Polsce, resort rozwoju zmienił podejście i zapowiedział, że znajdzie inne formy dofinansowania rodzimego przemysłu farmaceutycznego. W praktyce chodzi o API (substancje czynne niezbędne do wytwarzania leków), których w Polsce produkuje się dramatycznie mało. W większości są one sprowadzane z Chin i Indii, a to oznacza, że w przypadku przerwania ciągłości dostaw polscy pacjenci ponownie doświadczą takich braków w aptekach, jakie dały się im we znaki w trakcie pandemii.

Bez pieniędzy z KPO

Jednak nie tylko pandemia uświadomiła Europie potrzebę posiadania własnego przemysłu produkującego API. Podobne trudności pojawiły się przy okazji blokady Kanału Sueskiego czy też w początkowym okresie wojny w Ukrainie. W związku z tym w 2021 r. postanowiono stworzyć listę leków krytycznych i przeznaczyć część środków z KPO na ten cel. Jednak, tak jak informowaliśmy w DGP, trwające ponad trzy lata prace zakończyły się fiaskiem. Rząd wycofał się z opracowywania listy i zrezygnował ze środków z KPO, twierdząc że to wynik zaniedbań poprzedników oraz niezadowolenia branży z oferowanej im formy wsparcia, tzn. pożyczek, a nie grantów. Problem w tym, że choć producenci leków proponowali zmiany w programie wsparcia, to o wycofaniu się z niego dowiedzieli się od nas. Rezygnacja ze środków z KPO została przez nich jednoznacznie skrytykowana.

– Bez mechanizmów wsparcia jesteśmy na straconej pozycji w porównaniu z innymi państwami UE, które już budują swoją niezależność w tym zakresie. Warto wskazać, że w ramach swoich narodowych KPO Niemcy przeznaczyli 1 mld euro m.in. na produkcję leków i API, a Węgrzy na badania w obszarze rozwiązań medycznych i produktów farmaceutycznych ok. 1,3 mld euro – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes organizacji Krajowi Producenci Leków.

Zapytane przez DGP o dalsze prace nad wsparciem produkcji API w Polsce MRiT odesłało nas do komunikatu wydanego po zeszłotygodniowych doniesieniach DGP, w którym resort oświadcza, że jest gotowy na dalsze konsultacje z branżą i informuje o podjęciu współpracy z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej ,,nad wypracowaniem odpowiednich mechanizmów finansowania rozwoju sektora farmaceutycznego w programach realizowanych w perspektywie finansowej 2021–2027”.

Grzegorz Rychwalski już dziś wskazuje konkretne rozwiązania, z których mógłby skorzystać resort, np. grant rządowy albo Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Nasz rozmówca podkreśla, że konsekwencjami braku wsparcia przemysłu produkującego API mogą być brak albo ograniczona dostępność leków ratujących zdrowie i życie milionów Polaków.

– Jako pacjenci nie będziemy bezpieczni w sytuacjach kryzysów i zagrożeń. Niczego się nie nauczyliśmy z pandemii i wybuchu wojny w Ukrainie. Będziemy zależni od dobrej woli innych – konkluduje Grzegorz Rychwalski.

Niezadowolenie z rezygnacji ze wsparcia produkcji API w Polsce połączyło przedstawicieli lewicy z Partii Razem oraz posłów PiS. Ci pierwsi wyrazili rozczarowanie polityką rządu, a drudzy zwołali na najbliższy czwartek posiedzenie parlamentarnego zespołu ds. suwerenności lekowej Polski i zażądali wyjaśnień od resortu rozwoju.

Kropla w morzu

Postanowiliśmy sprawdzić, jak dziś wygląda sytuacją z produkcją API w Polsce, i zbadać to, jak wiele się zmieniło od czasów pandemii. Okazuje się, że problemem nie są jedynie pieniądze, lecz także brak organu, który nadzorowałby produkcję i gromadził dane na jej temat. Zapytany przez nas główny inspektor farmaceutyczny odpowiedział, że nie prowadzi listy wytwarzanych w Polsce API, i odesłał nas do ogólnego rejestru z danymi wytwórców leków. Natomiast resort zdrowia w ogóle nie ustosunkował się do zadanych przez nas pytań. O tym, że tak naprawdę nikt nie wie, ile konkretnie API jest wytwarzanych na terenie kraju, mówią także sami producenci.

– Niestety nikt z nas nie ma dostępu do danych na temat liczby produkowanych w Polsce API syntetycznych oraz ich ilości. Na pewno największym producentem jest Polpharma, która wytwarza ok. 60 API o łącznej rocznej masie ok. 550 t. Z tego, co mi wiadomo, pozostali producenci wytwarzają łącznie dużo mniejszą ilość API. To niestety kropla w morzu potrzeb – mówi Bogdan Maślanek, szef zakładu produkującego API w Polpharmie.

Nasz rozmówca przytacza dane, z których wynika, że do produkcji leków w Polsce wykorzystuje się ok. 2 tys. API. To oznacza, że przytłaczającą większość substancji potrzebnych do wytwarzania farmaceutyków musimy sprowadzać z zagranicy. Co ciekawe, firmy, które zdecydowały się na kontynuowanie produkcji API w Polsce – m.in. ze względu na brak mechanizmów wsparcia ze strony państwa i przy ogromnej konkurencji ze strony azjatyckich producentów – musiały porzucić produkcję substancji służących do wytwarzania popularnych leków. Zamiast tego skoncentrowały się na produkowaniu niszowych substancji, często technologicznie trudniejszych do wytworzenia, ale dających możliwość sprzedaży na wielu światowych rynkach. Na tym polu polski przemysł produkcji API może się pochwalić kilkoma sukcesami. Przykładowo w przypadku wykorzystywanego do leczenia spastyczności baklofenu Polpharma zapewnia ok. 80 proc. globalnego zapotrzebowania na API.

– Bez wsparcia ze strony państwa nie widzę żadnych szans na rozwój tego rynku. Chodzi nie tylko o pieniądze, lecz także o danie firmom gwarancji zbytu wytwarzanych przez nie API. Potrzebujemy uproszczenia procedur, np. pozwolenia na budowę, uzyskiwania zgód środowiskowych, czy skrócenia procesu rejestracji produktów leczniczych. Rząd powinien też inwestować w naukę, bo obecnie bardzo niewiele ośrodków badawczych w kraju zajmuje się opracowywaniem technologii służącej do produkcji API – wylicza Bogdan Maślanek. ©℗

ikona lupy />
Bezpieczeństwo lekowe warte miliardy złotych / Dziennik Gazeta Prawna - wydanie cyfrowe