Choć teoretycznie Komisja Europejska chce skrócenia okresu wyłączności na produkcję leku o dwa lata, to w praktyce niektórzy będą mogli liczyć na nawet pięć lat dłuższy monopol na rynku.

Zarówno producenci innowacyjnych farmaceutyków, którzy są beneficjentami tzw. okresu wyłączności dla danych związanych z lekiem, jak i wytwórcy leków generycznych nie kryją swojego niezadowolenia z kierunku zmian w unijnym prawie farmaceutycznym – takie wnioski płyną z obrad okrągłego stołu farmaceutycznego, zorganizowanego 31 stycznia w Brukseli przez europosła Adama Jarubasa, przewodniczącego Podkomisji Zdrowia Publicznego w Parlamencie Europejskim.

Skraca, to znaczy wydłuża

Choć przy okrągłym stole pojawili się interesariusze wszystkich stron zaangażowanych w reformę unijnego prawa farmaceutycznego, to zgodzono się jedynie co do tego, że propozycja Komisji Europejskiej jest daleka od ideału i trzeba ją poprawić. Podstawowy problem polega na tym, że choć teoretycznie zakłada się skrócenie tzw. okresu wyłączności na dane – z ośmiu do sześciu lat, to przewidziano szereg wyjątków od tej reguły. W rezultacie producent, który spełnił wszystkie wymogi przewidziane w nowych przepisach, zyska prawo do aż 13 lat wyłącznego dystrybuowania leku na rynku.

– Komisja mówi co prawda o skróceniu okresów wyłączności rynkowej, ale zaproponowane przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości ich przedłużania. Maksymalny okres wyłączności ma wynosić 13 lat, a dziś trwa łącznie 11 lat i jest najdłuższy na świecie – komentuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

Jak wyjaśnia KE, stworzenie systemu bonusów pozwalających wydłużyć okres wyłączności za np. wytworzenie zupełnie nowej substancji czynnej ma zachęcić przemysł farmaceutyczny do inwestowania w Europie. KE zależy także na zagwarantowaniu bezpieczeństwa lekowego pacjentom. O tym, że samowystarczalność UE w tym zakresie jest absolutnie konieczna, mogliśmy się przekonać podczas pierwszych tygodni pandemii COVID-19. Wtedy to przerwano dostawy substancji czynnych z krajów azjatyckich, a wiele europejskich państw musiało radzić sobie z niedoborem leków.

– Jednak to w USA, mimo krótszego okresu ochronnego, produkuje się znacznie więcej leków niż u nas. Trudno więc dostrzec bezpośredni związek między zachętami oferowanymi w UE a konkurencyjnością Unii. W badaniu KE dotyczącym wpływu zachęt na przyciąganie innowacji do Europy wykazano, że przepisy podatkowe mogą mieć większe znaczenie w tym zakresie – mówi Grzegorz Rychwalski.

Stracą pacjenci

Producenci leków generycznych, tzn. tańszych zamienników leków opartych na substancjach opatentowanych uprzednio przez kogoś innego, najbardziej boją się tego, że nowe przepisy oznaczają dla nich jeszcze dłuższe oczekiwanie na zgodę na produkcję leków. Według nich stracą na tym przede wszystkim pacjenci, którzy chętnie sięgają po tańsze zamienniki o takim samym działaniu co droższy lek patentowy.

Jednocześnie producenci leków innowacyjnych tłumaczą, że nowe przepisy zadziałają de facto przeciwko nim. Ich zdaniem nie da się spełnić warunków uprawniających do wydłużenia okresu wyłączności. Przykładowo jeden z nich to konieczność dostarczenia leku do wszystkich 27 krajów UE. Natomiast bez widocznej gratyfikacji za wprowadzenie na rynek nowatorskich substancji mało będzie chętnych do podejmowania ryzyka.

– Obie strony mają nieco racji, UE musi rozsądnie wyważyć ich interesy. Producenci leków innowacyjnych słusznie uważają, że sprostanie wymogom związanym z możliwością wydłużenia ochrony patentowej może być w praktyce niewykonalne. Nie powinno jednak dziwić niezadowolenie wytwórców leków generycznych i biopodobnych, którzy narzekają na najdłuższy na świecie okres ochronny – ocenia Tomasz Kaczyński, partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta.

Zwraca on także uwagę na to, że w projekcie nowego rozporządzenia rozszerzono tzw. wyjątek Bolara umożliwiający wprowadzenie leków odtwórczych tuż po wygaśnięciu ochrony patentowej leków oryginalnych. Zakładana zmiana umożliwi prowadzenie działań rozwojowych w trakcie trwania ochrony patentowej przyznanej lekom referencyjnym nie tylko dla celów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego produktu (jak to było dotychczas), lecz także na potrzeby prowadzenia oceny technologii medycznych (HTA) oraz postępowań refundacyjnych.

Kłopotliwe bony

Jeden z budzących największe opory pomysłów KE polega na oferowaniu tzw. vouchera tym, którzy zdecydują się na stworzenie nowatorskiego antybiotyku. Premiowanie tego rodzaju leków ma zachęcić do ich produkcji mimo postępującego spadku popytu na nie. Przyznanie vouchera ma być jednoznaczne z wydłużeniem okresu ochronnego o rok. Problem jednak w tym, że voucher ma być transferowalny, tzn. producent będzie mógł go odsprzedać komuś innemu, kto niekoniecznie wytwarza innowacyjne substancje.

Według Grzegorza Rychwalskiego ,,vouchery dla nowych antybiotyków” mogą stanowić pole do nadużyć, ponieważ będą mogły je odkupić inne firmy i przedłużać nimi monopol swoich najdroższych leków.

– To prawda, że istnieje ryzyko obrotu bonami przyznawanymi za opracowanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Natomiast biorąc pod uwagę liczbę firm, które mogłyby te bony uzyskać, nie obawiałbym się zaburzeń konkurencji rynkowej. Pamiętajmy też o tym, że bonu nie dostaje się za darmo. Firma, która go otrzyma, najpierw będzie musiała zaryzykować i zainwestować w produkcję innowacyjnych środków przeciwdrobnoustrojowych, w przypadku których obecny plan prac badawczych jest bardzo ograniczony – mówi Tomasz Kaczyński.

Podobnie uważa dr Wojciech Rożdżeński, prawnik z UW, który wskazuje, że choć bony są rozwiązaniem nowym, to jednak od dłuższego czasu dyskutowanym w nauce. Jest to jedna z metod zachęcania do prowadzenia badań w tych obszarach rynku, w które producenci z różnych względów nie chcieli inwestować.

– Z perspektywy polskiej istotne jest to, by pogodzić interesy zarówno producentów leków innowacyjnych, jak i generycznych. Dzięki temu polscy pacjenci zyskają dostęp do nowoczesnych preparatów w przystępnych cenach. Okrągły stół farmaceutyczny, który zorganizowaliśmy w Brukseli, pozwolił wszystkim zainteresowanym na przedstawienie swoich postulatów. Liczymy na to, że już niebawem uda nam się wypracować kompromis – konkluduje europoseł Adam Jarubas.©℗

Polacy wybierają tańsze zamienniki / Dziennik Gazeta Prawna - wydanie cyfrowe