Jesteśmy firmą spożywczą, która od połowy listopada 2022 r. rozpoczęła dodatkową działalność. Polega ona na wprowadzaniu do obrotu żywności zastępującej całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Wiemy, że te produkty należą do szczególnej kategorii żywności, jednak nie poinformowaliśmy o wprowadzeniu ich do obrotu głównego inspektora sanitarnego. Pierwszą partię zamierzamy wypuścić w połowie grudnia 2022 r. Jakie sankcje nam grożą za brak takiego powiadomienia?

Rzeczywiście powiadomienie GIS to nowy obowiązek firm wprowadzających wspomniane produkty do obrotu. Został nałożony rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2017/1798 z 2 czerwca 2017 r., uzupełniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (dalej: rozporządzenie 2017/1798). Mimo że weszło ono w życie niemal pięć lat temu, to jego przepisy stosuje się dopiero od 27 października 2022 r. Od tego czasu podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze przy wprowadzaniu do obrotu środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (dalej: TDR, z ang. total diet replacements) jest zobowiązany powiadomić o tym właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu. W Polsce zadanie to realizuje główny inspektor sanitarny. Powiadomienia GIS należy dokonać za pośrednictwem Elektronicznego Systemu Powiadamiania (ESP) jeszcze przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu, a najpóźniej w dniu jego wprowadzenia. Na przedsiębiorców zajmujących się tą szczególną kategorią żywności został zatem nałożony tzw. obowiązek notyfikacyjny, który na gruncie dotychczas obowiązujących przepisów nie istniał. Ma to na celu przede wszystkim umożliwienie skutecznego monitoringu rynku żywności TDR. Niedopilnowanie wspomnianego obowiązku może spowodować, że GIS podejmie działania represyjne i nałoży grzywnę.

Konkretna nazwa

Warto też wiedzieć, że od 27 października br. produkty należące do wspomnianej wyżej kategorii żywności mogą zostać wprowadzone do obrotu jedynie pod warunkiem spełniania przepisów rozporządzenia 2017/1798 i wyłącznie pod nazwą „środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała”. Zastosowanie innej nazwy jest niedopuszczalne i może wiązać się z reakcją organów urzędowej kontroli żywności. Co się kryje pod tą nazwą? Otóż produkty przeznaczone do kompleksowego zaspokajania potrzeb żywieniowych dorosłych osób z nadwagą lub otyłością, które dążą do redukcji masy ciała, gwarantują dostarczenie organizmowi wszelkich niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania składników odżywczych, a to wszystko przy mocno ograniczonej kaloryczności. Żywność, która kwalifikuje się do tej szczególnej kategorii środków spożywczych, musi zatem być:
  • wyjątkowa pod względem składu (tj. mieć skład odmienny niż w przypadku zwykłej żywności);
  • przeznaczona do dietetycznego odżywiania, lecz wyłącznie w dietach o ograniczonej zawartości energetycznej w celu redukcji masy ciała;
  • możliwa do zastosowania jako zamiennik całodziennej diety (tj. całkowicie zaspokajać potrzeby żywieniowe).
Zanim rozporządzenie 2017/1798 zaczęło obowiązywać w Polsce, podmioty działające na rynku spożywczym miały możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium naszego kraju „środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała” albo zgodnie z zasadami określonymi w unijnych przepisach, albo zgodnie z przepisami rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego), które implementowały przepisy dyrektywy Komisji 96/8/WE w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. Wspomniane produkty musiały być zgodne tylko z jednym zestawem wymagań (tzn. albo w pełni z przepisami rozporządzenia 2017/1798, albo z przepisami ww. rozporządzenia ministra zdrowia).
Kontrowersyjny system oceny żywności zyskuje popularność
Kontrowersyjny system oceny żywności zyskuje popularność

Zobacz również

Nowy skład i etykiety

Rozporządzenie 2017/1798 nie tylko uchyliło wspomnianą dyrektywę 96/8/WE, lecz także wprowadziło wiele istotnych zmian dotyczących składu żywności TDR. W konsekwencji wielu przedsiębiorców zostało zmuszonych do dokonania reformulacji składu produktów spożywczych w celu osiągnięcia zgodności z nowymi przepisami. Na ich gruncie na nowo określono m.in. wartość energetyczną czy minimalne i maksymalne zawartości białka. W unijnym rozporządzeniu uwzględniono również składniki, których obecność nie była regulowana we wcześniejszych przepisach (chodzi tu o cholinę, kwas alfa-linolenowy i węglowodany). Co istotne, z uwagi na brak wystarczających danych naukowych na gruncie nowego rozporządzenia zrezygnowano z ustanowienia limitów zawartości błonnika pokarmowego w żywności TDR. Zmiany w składzie „środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała” są również widoczne w zakresie witamin i składników mineralnych, które mogą być dodawane do tego typu żywności. Wszystkie te regulacje oznaczają, że w większości przypadków konieczna jest zmiana etykiet. Różnice między wymaganiami określonymi na gruncie przepisów sprzed obowiązywania rozporządzenia 2017/1798 a obecnymi są tak istotne, że etykiety produktów dostępnych na rynku z pewnością wymagają dostosowania. Nowy akt unijny wprowadza bowiem cały katalog informacji, które oprócz obowiązkowych danych szczegółowych wymienionych w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności muszą znaleźć się na etykiecie „środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała”. Wśród nich wyróżnia się m.in.:
  • informację, że produkt jest przeznaczony wyłącznie dla zdrowych dorosłych osób z nadwagą lub otyłością, które dążą do redukcji masy ciała;
  • informację, że produkt nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, karmiące, młodzież ani osoby cierpiące na inne schorzenia bez zasięgnięcia porady pracownika służby zdrowia;
  • informację, że należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w ciągu dnia;
  • informację, że produkt dostarcza wszystkich niezbędnych składników odżywczych w odpowiedniej ilości dziennej przy stosowaniu go zgodnie z instrukcją stosowania;
  • informację, że produkt nie powinien być stosowany przez zdrowe osoby z nadwagą lub otyłością bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia dłużej niż nieprzerwanie przez osiem tygodni lub wielokrotnie przez okresy krótsze;
  • w stosownych przypadkach wskazówki dotyczące właściwego przygotowania oraz informację, że należy postępować zgodnie z tymi wskazówkami;
  • stwierdzenie, że produkt ten może mieć działanie przeczyszczające – jeśli produkt stosowany zgodnie z zaleceniami producenta dostarcza dzienną dawkę polioli przekraczającą 20 g;
  • stwierdzenie, że należy zasięgnąć porady pracownika służby zdrowia na temat możliwości uzupełnienia produktu błonnikiem pokarmowym – jeżeli do produktu nie dodano błonnika pokarmowego.

Informacje dla konsumenta

Warto wspomnieć, że etykietowanie, prezentacja i reklama żywności TDR nie może ponadto zawierać żadnego odniesienia do tego, jak szybka lub jak znaczna może być redukcja masy ciała wynikająca ze stosowania tych środków. Jednak, co warto podkreślić, wymóg ten nie stanowi żadnej nowości, gdyż funkcjonował on również na gruncie dotychczas obowiązujących przepisów. Ponadto na opakowaniu wspomnianej żywności musi być podana informacja o jej wartości odżywczej. Na zasadzie wyjątku od unijnych przepisów prawodawca zastrzega jednak, że wartość energetyczną i ilości składników odżywczych „środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała” należy wyrażać w przeliczeniu na dzienną dawkę pokarmową oraz na porcję lub jednostkową ilość produktu gotowego do spożycia po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami producenta. Natomiast w stosownych przypadkach informacje te mogą dodatkowo uwzględniać wartości dla 100 g lub 100 ml żywności w postaci dostępnej w sprzedaży.
!Rozporządzenie unijne 2017/1798 wprowadza cały katalog informacji, które muszą się znaleźć na etykietach „środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała”, co oznacza, że w większości przypadków konieczna jest ich zmiana.
Prawodawca wymaga od przedsiębiorcy podania ilości każdej witaminy i każdego składnika mineralnego ujętych w załączniku I do rozporządzenia 2017/1798. Co więcej, obowiązkowa informacja o wartości odżywczej musi obejmować ilości choliny oraz błonnika pokarmowego, jeżeli do danej żywności zostały one dodane.
Nowością jest także konieczność zamieszczenia informacji o ilości sodu wraz z informacjami o innych składnikach mineralnych. Co więcej, prawodawca zezwala na jej powtórzenie obok informacji dotyczącej ilości soli w następującej formie: „Sól: X g (z czego sód: Y mg)”. Samo powtarzanie elementów zawartych w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej w różnych miejscach na etykiecie jest jednak co do zasady zabronione.

Istotna zmiana w stosowaniu oświadczeń

Rozporządzenie 2017/1798 ustanawia szczególne warunki dla możliwości stosowania określeń „dieta bardzo niskokaloryczna” oraz „dieta niskokaloryczna” na etykiecie produktów TDR. Przepisy jednoznacznie wskazują, że w przypadku tej żywności oświadczenie:
  • „dieta bardzo niskokaloryczna” ‒ może być stosowane, pod warunkiem że wartość energetyczna produktu wynosi poniżej 3 360 kJ/dzień (800 kcal/dzień), z kolei;
  • „dieta niskokaloryczna” ‒ może być stosowane, pod warunkiem że wartość energetyczna produktu wynosi między 3360 kJ/dzień (800 kcal/dzień) a 5040 kJ/dzień (1200 kcal/dzień).
Nie należy jednak wskazanych oświadczeń traktować jak oświadczenia żywieniowe czy zdrowotne. Są to jedynie komunikaty, które mogą pojawić się na etykiecie wspomnianych produktów na zasadzie dobrowolności i pod warunkiem spełnienia wspomnianych wyżej wymagań prawnych. Oświadczenia te z założenia mają dostarczyć konsumentom użytecznych informacji na temat produktu.
Warto przy tym zaznaczyć, że w odniesieniu do omawianej kategorii żywności stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych jest co do zasady zabronione. Jest to istotna nowość wprowadzona przez rozporządzenie 2017/1798, do niedawna bowiem obowiązujące przepisy takiego zakazu nie przewidywały. Co więcej, w wykazie dozwolonych oświadczeń zdrowotnych na mocy rozporządzenia 2016/1413 zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci, dozwolone zostały dwa oświadczenia właściwe dla środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w brzmieniu:
  • „Zastąpienie jednego głównego posiłku dziennie w diecie niskokalorycznej środkiem spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utrzymaniu masy ciała po jej utracie”; oraz
  • „Zastąpienie dwóch głównych posiłków dziennie w diecie niskokalorycznej środkami spożywczymi zastępującymi posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utracie wagi”.
Od 27 października 2022 r. stosowanie ww. oświadczeń jest obarczone ryzykiem naruszenia przepisów rozporządzenia 2017/1798. Prawodawca, wprowadzając zakaz stosowania oświadczeń w kontekście żywności TDR, przewidział jednak pewien wyjątek. Jest nim oświadczenie „z dodatkiem błonnika”. Przedsiębiorca może zatem skorzystać wyłącznie ze wskazanego oświadczenia, i to pod warunkiem że zawartość błonnika pokarmowego w produkcie wynosi nie mniej niż 10 g.
Podstawa prawna
• rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1798 z 2 czerwca 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 259, s. 2)
• rozporządzenie ministra zdrowia z 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 1026)
• ustawa z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2132)
• dyrektywa Komisji 96/8/WE z 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.Urz. WE z 1996 r. L 55, s. 22)
• art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.Urz. UE z 2011 r. L 304, s. 18)
• rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1413 z 24 sierpnia 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.Urz. z 2016 r. L 230, s. 8)