unijne obowiązki już od jutra

Obecnie obowiązujące prawo na rynku wyrobów medycznych nie zmieniało się przez niemal 30 ostatnich lat. Archaiczność rozwiązań, różnice w obowiązujących w poszczególnych krajach Unii Europejskiej przepisach oraz brak dostosowania prawa do postępu technologicznego prowadziły do licznych problemów interpretacyjnych oraz hamowały rozwój podmiotów działających w tym sektorze. Dodatkowym problemem był brak skutecznych narzędzi prawnych, które zapewniłyby organom regulacyjnym nadzór nad rynkiem. Z tego powodu Komisja Europejska zdecydowała się na opracowanie nowych aktów prawnych i ujednolicenie stosowania prawa na obszarze wspólnoty. Wynikiem tych prac było opracowanie rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1; dalej: MDR) oraz rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 176; dalej: IVDR). Pierwsze z tych rozporządzeń – MDR ‒ zaczyna być stosowane już 26 maja 2021 r. Dzień ten można uznać za rewolucję w systemie prawa na rynku wyrobów medycznych. Bezpośrednim skutkiem rozporządzenia będzie zwiększenie wymagań regulacyjnych dla wszystkich podmiotów gospodarczych funkcjonujących na europejskim rynku wyrobów medycznych. Nowe obowiązki zostaną zatem nałożone m.in. na producentów wyrobów medycznych, ich importerów oraz dystrybutorów, a także takie podmioty jak autoryzowani przedstawiciele czy zestawiający albo sterylizujący systemy lub zestawy zabiegowe. W artykule omawiamy obowiązki tylko tych podmiotów, które klasyfikowane są jako dystrybutorzy wyrobów medycznych.