unijne obowiązki już od jutra

Obecnie obowiązujące prawo na rynku wyrobów medycznych nie zmieniało się przez niemal 30 ostatnich lat. Archaiczność rozwiązań, różnice w obowiązujących w poszczególnych krajach Unii Europejskiej przepisach oraz brak dostosowania prawa do postępu technologicznego prowadziły do licznych problemów interpretacyjnych oraz hamowały rozwój podmiotów działających w tym sektorze. Dodatkowym problemem był brak skutecznych narzędzi prawnych, które zapewniłyby organom regulacyjnym nadzór nad rynkiem. Z tego powodu Komisja Europejska zdecydowała się na opracowanie nowych aktów prawnych i ujednolicenie stosowania prawa na obszarze wspólnoty. Wynikiem tych prac było opracowanie rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1; dalej: MDR) oraz rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 176; dalej: IVDR). Pierwsze z tych rozporządzeń – MDR ‒ zaczyna być stosowane już 26 maja 2021 r. Dzień ten można uznać za rewolucję w systemie prawa na rynku wyrobów medycznych. Bezpośrednim skutkiem rozporządzenia będzie zwiększenie wymagań regulacyjnych dla wszystkich podmiotów gospodarczych funkcjonujących na europejskim rynku wyrobów medycznych. Nowe obowiązki zostaną zatem nałożone m.in. na producentów wyrobów medycznych, ich importerów oraz dystrybutorów, a także takie podmioty jak autoryzowani przedstawiciele czy zestawiający albo sterylizujący systemy lub zestawy zabiegowe. W artykule omawiamy obowiązki tylko tych podmiotów, które klasyfikowane są jako dystrybutorzy wyrobów medycznych.
Istotne jest, że oba wymienione akty prawne mają rangę rozporządzenia unijnego – powoduje to, że są bezpośrednio i jednolicie stosowane w każdym z państw członkowskich UE.
Jakie produkty
W celu określenia, czy przepisy mogą dotyczyć konkretnego podmiotu gospodarczego, należy w pierwszej kolejności zidentyfikować, czy ma on w swojej ofercie wyroby medyczne. Aby zrozumieć, jak powszechnie spotykane są to produkty, wystarczy wskazać, że medyczne maseczki chirurgiczne stosowane obecnie w celu ograniczenia transmisji wirusa są właśnie wyrobem medycznym. Samo diagnozowanie w kierunku wirusa SARS-CoV-2 odbywa się również za pomocą wyrobów medycznych – w tym przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Również w procesie szczepień wykorzystywane są wyroby medyczne, którymi są strzykawki czy igły do nich. Status wyrobu medycznego może mieć też np. oprogramowanie w telefonach, które pomaga w diagnozowania stanu zdrowia. Są nimi również prezerwatywy i inne produkty antykoncepcyjne.
Wyrobem medycznym z funkcją pomiarową są np. wagi stosowane do celów medycznych. Co istotne, zastosowanie wyrobów medycznych wykracza czasami poza funkcje związane ściśle z ochroną zdrowia. Wyrobami medycznymi są bowiem również niektóre produkty, których funkcją jest poprawa wyglądu, czyli np. kwas hialuronowy wykorzystywany do wypełniania ust czy implanty piersi stosowne w ramach zabiegów medycyny estetycznej.
Jak widać, gama produktów jest bardzo szeroka. Mogą być one wykorzystywane w szeroko pojętej ochronie zdrowia ludzkiego praktycznie od dnia poczęcia (ultrasonografy) do bardzo późnej starości (łóżka szpitalne, balkoniki inwalidzkie czy pieluchomajtki).
Co szczególnie istotne, obrót wyrobami medycznymi jest wolny. Oznacza to, że mogą być sprzedawane przez każdego przedsiębiorcę bez wymogu uzyskiwania szczególnych zezwoleń, jak ma to miejsce np. w przypadku produktów leczniczych. Nie oznacza to jednak, że dystrybucja wyrobów medycznych podlega całkowitej, niczym nieograniczonej swobodzie. Nowe przepisy w rozporządzeniach MDR i IVDR wprowadzają wiele obowiązków, których muszą dopełnić dystrybutorzy. Posiadanie takich produktów w portfolio oznacza konieczność dostosowania się do nowych przepisów rozporządzeń unijnych.
Kto jest dystrybutorem?
Zgodnie z definicją z MDR „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania. Innymi słowy, dystrybutorami są podmioty, które obracają produktem po wyprodukowaniu go przez producenta aż do momentu zakupu przez użytkownika końcowego. Jak wprost stanowią nowe rozporządzenia unijne, działalność dystrybutorów składa się z czynności obejmujących nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów. Co do zasady aktywność powinna ograniczać się do tego zakresu.

jakie nowe zadania

Podstawowym obowiązkiem dystrybutorów na mocy rozporządzeń jest zachowanie należytej staranności w ramach prowadzenia swojej działalności – podkreślenie tego wprost w przepisach rozporządzeń może wskazywać na oczekiwanie prawodawcy, że miernik staranności dla tego rodzaju produktów będzie wyższy niż dla produktów ogólnego zastosowania.
Oprócz tego przepisy wskazują obowiązki związane z kontrolą i zachowaniem jakości wyrobów medycznych oraz współpracą z organami nadzoru i producentami wyrobów medycznych. Dodatkowo dystrybutorzy będą mieli pewne obowiązki rejestrowe – zostaną one zapisane w polskiej ustawie implementującej MDR do naszego porządku prawnego.
Sprawdzanie zgodności z prawem
Na mocy prawa unijnego dystrybutorzy będą zobowiązani przed udostępnieniem wyrobu medycznego na rynku do sprawdzenia jego zgodności z prawem. Taka weryfikacja obejmuje kilka elementów.
1. Czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy dla wyrobu medycznego została sporządzona deklaracja zgodności? [ramka 1]

Ramka 1

Jak zbadać, czy oznaczenie jest prawidłowe
Jeśli status konkretnego produktu jako wyrobu medycznego budzi wątpliwość, to można wspomóc się sprawdzeniem trzech elementów oznakowania produktu bądź jego opakowania.
1. Znak CE. Cechą charakterystyczną dla wyrobów medycznych jest znajdujący się na nich symbol „CE” (Conformité Européenne). Jest to oznakowanie, które umieszczane jest na wyrobie medycznym przez jego producenta w celu potwierdzenia zgodności tego produktu z wymogami prawa wyrobów medycznych. Jeśli będziemy mieli do czynienia z wyrobem medycznym, którego zgodność z obowiązującymi przepisami będzie potwierdzana przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną, to obok powyższego symbolu będzie widniał odpowiedni numer pozwalający na identyfikację tej jednostki. Jednak samo zastosowanie tego symbolu na produkcie nie przesądza ostatecznie o jego statusie jako wyrobu medycznego.
2. Symbol MD. W celu ułatwienia identyfikacji wyrobów medycznych przez konsumentów MDR oraz IVDR wprowadzają obowiązek znakowania takich produktów nowymi symbolami: „MD” dla wyrobów medycznych oraz odpowiednio „IVD” dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zamieszczenie takich symboli na produktach ma umożliwić jednoznacznie stwierdzenie statusu produktu oraz jego zgodność z wymogami prawa.
3. Dokumentacja. Ostatecznym potwierdzeniem statusu produktu może być lektura towarzyszącej mu dokumentacji. Najczęściej będzie to oświadczenie mówiące: „Wyrób jest zgodny z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych” bądź podobne. W przypadku części wyrobów, które były wprowadzane na rynek zgodnie z zasadami prawa, które w najbliższych dniach przestaje obowiązywać, może być to oświadczenie: „Wyrób spełnia wymagania dyrektywy UE 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych”.
Identyfikacja powyższych elementów na produkcie oraz zastosowanie wobec niego 8-proc. stawki podatku VAT może pozwolić dystrybutorowi na uznanie z dużym prawdopodobieństwem, że jest on wyrobem medycznym. ©℗
2. Czy wyrobowi towarzyszą odpowiednie informacje na etykiecie oraz w instrukcji używania? Informacje na etykiecie obejmują m.in. nazwę wyrobu medycznego, dane identyfikujące producenta oraz inne istotne informacje mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu. Zakres tych informacji zależy od rodzaju wyrobu medycznego i może się znacznie różnić w przypadku różnych grup produktów. Zasadą ogólną jest, że wyrobowi powinna towarzyszyć również instrukcja używania. Jednak w przypadku prostych wyrobów medycznych o niższych klasach ryzyka (I i IIa) można od tego wymogu odstąpić.
3. Czy – jeśli wyrób medyczny został importowany ‒ importer podał swoje dane kontaktowe? Dane importera powinny być przedstawione w takim zakresie, aby można było się z nim skontaktować. Dodatkowo informacje dotyczące importera nie mogą utrudniać odczytania informacji dotyczącej producenta wyrobu.
4. Czy – w odpowiednich przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI? Są to nadawane przez producenta wyrobu oznaczenia alfanumeryczne mające zapewnić identyfikowalność wyrobów medycznych w całym łańcuchu dystrybucji. Kody UDI będą musiały być ujawnianie na etykietach wyrobów medycznych:
  • klasy III – od 26 maja 2021 r.,
  • klasy II – od 26 maja 2023 r.,
  • klasy I – od 26 maja 2025 r.
Oprócz powyższych elementów należy sprawdzić, czy wyroby medyczne nie są uszkodzone, jaki jest ich okres ważności oraz czy istnieją przesłanki wskazujące, że wyroby są niezgodne z rozporządzeniami bądź sfałszowane. W przypadku powzięcia takiego podejrzenia dystrybutor zobowiązany jest do wstrzymania się od dalszego udostępniania na rynku takich wyrobów oraz poinformowania o tym producenta.
W praktyce zaleca się, aby dokonywać powyższej weryfikacji przy odbiorze. Zgodnie z przepisami czynności te mogą być dokonywane z użyciem metody doboru próby. Oznacza to, że w ramach weryfikacji nie trzeba sprawdzać wszystkich jednostek wyrobów medycznych, a jedynie ich reprezentatywną próbę. Obowiązek wykazania, że przyjęta wielkość próby jest odpowiednia, spoczywa na dystrybutorze. Trzeba wziąć pod uwagę rodzaj wyrobu medycznego, związane z nim ryzyka oraz ewentualne skargi i reklamacje dotyczące danego wyrobu. W celu udowodnienia wypełnienia obowiązków rekomendowane jest odpowiednie dokumentowanie całego procesu sprawdzania wyrobów.
Zapewnienie odpowiednich warunków transportu i przechowywania
W czasie, w którym dystrybutorzy obracają produktami, są oni odpowiedzialni za zapewnienie odpowiednich warunków transportu i przechowywania wyrobów medycznych. Informacje dotyczące tych warunków są określane przez producenta.
Zasadniczo informacje takie odnaleźć można na opakowaniach produktów. Przykładowymi komunikatami mogą być: „Przechowywać w temperaturze od 8 do 25°C”, „Przechowywać w temperaturze ‒ 15°C ” czy „Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C”. Komunikaty te mogą być wyrażone w postaci odpowiednich symboli. Jeśli dla produktu nie określono takich warunków, to zaleca się, aby uzyskać taką informację od producenta. Oprócz odpowiedniego zakresu temperatur należy zapewnić m.in. przechowywanie wyrobów w pomieszczeniach o odpowiedniej wilgotności.
Zalecanym standardem jest monitorowanie i dokumentowanie temperatur przechowywania w czasie, w którym dystrybutor był odpowiedzialny za wyrób medyczny. Dobrą praktyką jest dokonywanie tego za pomocą odpowiednio skalibrowanego termometru oraz zapisywanie zakresu temperatur w odpowiednich interwałach (np. raz na dobę). Wszelkie odchylenia od określonych warunków powinny być odpowiednio dokumentowane i badane.
Dobrą praktyką w ramach zapewnienia odpowiedniej daty ważności posiadanych przez dystrybutora wyrobów medycznych jest stosowanie podejścia „pierwsze traci ważność, pierwsze wychodzi”. Pozwoli to na zapewnienie bezpiecznej rotacji stanów magazynowych
Szczególną uwagę należy przykładać do wyrobów medycznych wymagających zapewnienia ciągłości łańcucha chłodniczego. Takie wyroby powinny być przechowywane w odpowiednich warunkach zarówno w pomieszczeniach dystrybutora, jak i podczas transportu w celu zakupu bądź dalszej odsprzedaży.
Zagwarantowanie identyfikowalności
Oprócz powyższych obowiązków dystrybutorzy będą zobowiązani do zapewnienia identyfikowalności sprzedawanych przez siebie wyrobów medycznych. Mówiąc prościej, trzeba będzie móc wykazać każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyło się wyroby i od których takie wyroby się nabyło. Dodatkowo sprzedawca, hurtownik czy aptekarz muszą być w stanie wskazać każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyli wyrób medyczny.
Dla wypełnienia tego wymogu konieczne może okazać się prowadzenie odpowiedniej dokumentacji dotyczącej klientów i dostawców, z którymi prowadzony jest obrót wyrobami medycznymi. W ramach takiej dokumentacji zaleca się archiwizować co najmniej dane identyfikujące dany wyrób medyczny (jego nazwę, rodzaj, numer serii) oraz dotyczące dostawy (ilość zakupionych wyrobów, datę dostawy i ewentualnie odsprzedaży). Oprócz zapisów w odpowiednim rejestrze dokumentacja może obejmować np.:
  • kopie odpowiednich dokumentów zakupu/sprzedaży,
  • kopie zamówień odnoszących się do otrzymania i dostarczenia wyrobu medycznego,
  • dane kontaktowe kontrahentów,
  • dokumentację potwierdzającą spełnienie obowiązków weryfikacji wyrobów medycznych przez dystrybutora.
Zakres tej dokumentacji będzie się różnił w zależności od wielkości obrotu, rodzaju dystrybuowanych wyrobów medycznych i możliwości organizacyjnych danego podmiotu. Odpowiednio prowadzona dokumentacja może mieć duże znaczenie w przypadku identyfikacji incydentów medycznych związanych z dystrybuowanymi wyrobami bądź w przypadku konieczności wycofania produktów z rynku przez organy nadzoru.
Powyższa dokumentacja powinna być archiwizowana przez 10 lat, jednak w przypadku obrotu wyrobami medycznymi do implantacji należy ją przechowywać przez 15 lat.
Prowadzenie rejestru skarg
Zgodnie z rozporządzeniami dystrybutorzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia o podejrzewanych zdarzeniach i nieprawidłowościach związanych z udostępnionym wyrobem od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, muszą niezwłocznie przekazać te informacje producentowi oraz, w stosownych przypadkach, autoryzowanemu przedstawicielowi i importerowi. Oprócz tego muszą prowadzić rejestr skarg. Powinien on zawierać informacje o wszelkich zgłoszeniach, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania konkretnego wyrobu medycznego, w tym informacje pozwalające na identyfikację wyrobu, jego producenta oraz szczegółów skargi.
Współpraca z organami nadzoru i producentami
W uzasadnionych przypadkach dystrybutorzy muszą współpracować z organami nadzoru i producentami również w zakresie wycofywania produktów z rynku i podejmowania tzw. działań FSCA (ang. field safety corrective action). Takie działania mogą obejmować np. udostępnianie odpowiedniej dokumentacji związanej z dystrybuowanymi wyrobami medycznymi czy podejmowanie działań w celu poinformowania wszystkich kontrahentów o potencjalnym ryzyku związanym z wyrobem.

polska ustawa

W celu umożliwienia skutecznego egzekwowania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) powyższych przepisów konieczne jest uchwalenie w Polsce nowej ustawy o wyrobach medycznych. Określi ona m.in. rodzaj i wysokości sankcji za nieprzestrzeganie przepisów, sprecyzuje całkowicie nowe zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz wprowadzi bardzo istotny z punktu widzenia dystrybutorów rejestr – tzw. wykaz dystrybutorów. Wykaz ten zastąpi obowiązujący dotychczas system powiadomień składnych prezesowi URPL. Obowiązek wpisu do wykazu będą mieli dystrybutorzy, którzy po raz pierwszy udostępnili wyrób medyczny w Polsce. Zgodnie z obecnym brzmieniem projektowanych przepisów dostęp do tej bazy możliwy będzie na podstawie kodu dostępu i hasła przekazywanego zainteresowanemu podmiotowi przez prezesa URPL. Celem wprowadzenia tej instytucji ma być umożliwienie sprawowania przez odpowiednie organy nadzoru nad rynkiem.
Mimo że rozpoczęcie stosowania rozporządzenia MDR będzie miało miejsce lada dzień, projekt ustawy znajduje się dopiero na etapie prac rządowych. Biorąc pod uwagę harmonogram prac Sejmu i Senatu, możemy się spodziewać, że opóźnienie polskiego ustawodawcy w obowiązku implementacji przepisów wyniesie co najmniej kilka tygodni. ©℗

Ramka 2

Niekiedy w roli producenta
Bardzo istotnym przepisem MDR jest art. 16, który stanowi o sytuacjach, w których dystrybutor może przejąć obowiązki producenta. Takimi sytuacjami są w szczególności:
1) oferowanie wyrobów medycznych na rynku pod marką własną – chyba że producent zostanie wyraźnie wskazany na opakowaniu produktu oraz zobowiąże się na podstawie porozumienia z dystrybutorem do spełniania obowiązków producenta;
2) zmiana przewidzianego zastosowania wyrobów medycznych – czyli np. określenie przez dystrybutora w oświadczeniach reklamowych, że wyrób medyczny można zastosować w szerszym zakresie, niż określił to producent;
3) modyfikacja wyrobów w sposób wpływający na jego zgodność z przepisami – może to być sytuacja, w której wyrób medyczny zostaje przez dystrybutora przepakowany w sposób naruszający jego pierwotny stan, np. przez przepakowanie wyrobu medycznego z blistrów do opakowana zawierającego produkty luzem.
Nawet w przypadku dokonywania niektórych z powyższych czynności da się uniknąć związanych z tym ryzyk. Najczęściej będzie to polegało na podpisaniu odpowiedniej umowy z producentem bądź na wdrożeniu odpowiedniego systemu zarządzania jakością wewnątrz organizacji.
Marek Paluch, prawnik, associate Domański Zakrzewski Palinka sp. k.