Na ustawę o zawodzie farmaceuty środowisko aptekarskie wyczekiwało od wielu lat. W końcu te oczekiwania się ziściły. Posłowie 10 grudnia rozpatrzyli poprawki Senatu, a prezydent 18 grudnia ustawę podpisał. Wejdzie ona w życie po trzech miesiącach od publikacji w Dzienniku Ustaw.
Rynek apteczny jest podzielony co do oceny nowych przepisów. Zdaniem jednych – wypracowane w trakcie wielomiesięcznych prac rozwiązania to najlepsza możliwa zmiana. Inni jednak twierdzą, że nowy akt prawny wprowadzi dyktat pracowników nad właścicielami biznesu. Wszyscy są zgodni co do tego, że rzeczywistość znacznie się zmieni i dla przedstawicieli tej profesji, i dla właścicieli placówek.
– Jestem przekonana, że stworzenie ram prawnych do świadczenia usług farmaceutycznych na europejskim poziomie stanie się siłą napędową dla rozwoju polskiej farmacji – mówiła 10 grudnia 2020 r. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
– Gratulujemy farmaceutom uchwalenia ustawy kompleksowo regulującej ich zawód. Od samego początku wspieraliśmy prace nad projektem, który w wersji przygotowanej przez ministra zdrowia był dokumentem zaakceptowanym przez wszystkie strony rynku, wszystkich interesariuszy. Szkoda, że w trakcie prac sejmowych do projektu wprowadzono poprawki niebezpieczne dla właścicieli aptek, punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych, sprzeczne z Konstytucją Biznesu – ocenił z kolei nowe przepisy Marcin Piskorski, prezes zarządu Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, skupiającego sieci apteczne.
niezależność pod okiem inspektora
Farmaceuci mają zyskać niezależność. Za jej naruszenie przewidziano surową karę dla pracodawcy – cofnięcie zezwolenia. To odpowiedź na wiele patologii.
Zarzewiem konfliktu pomiędzy indywidualnymi farmaceutami, reprezentowanymi przez Naczelną Radą Aptekarską, a sieciami aptecznymi, które wspierają organizacje pracodawców, są przepisy dotyczące niezależności farmaceutów. Artykuł 35 ust. 2 ustawy stanowi bowiem, że podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej ma obowiązek umożliwić aptekarzowi samodzielne podejmowanie decyzji dotyczących sprawowania opieki farmaceutycznej, udzielania usług farmaceutycznych lub wykonywania zadań zawodowych w zakresie, w jakim są one związane z prowadzoną przez ten podmiot działalnością. Z kolei art. 83 pkt 13 wprowadza sankcję za naruszenie powyższego przepisu: wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie mógł cofnąć zezwolenie na prowadzenie placówki.
Co więcej, postanowiono wprowadzić też przepis na wypadek, gdyby podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub hurtownię farmaceutyczną uniemożliwiał realizację zadań przez kierownika apteki, punktu aptecznego lub osobę odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej. Wówczas właściwy organ, czyli wojewódzki inspektor farmaceutyczny, będzie mógł, w drodze decyzji, nakazać unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki lub punktu aptecznego. Decyzja wydawana będzie na okres nie dłuższy niż trzy miesiące, a nadawany jej będzie rygor natychmiastowej wykonalności (art. 83 pkt 17 ustawy o zawodzie farmaceuty zmieniający art. 120 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne; t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944; ost.zm. Dz.U. z 2020 r. poz. 2112).
Koniec z normami sprzedażowymi
– Ustawa wprowadza niezależność zawodową nie tylko jako postulat, lecz także jako realne rozwiązania prawne zabezpieczone konkretnymi sankcjami. Farmaceuta, niezależnie od tego, w jakiego typu aptece jest zatrudniony, będzie miał całkowitą swobodę w wykonywaniu zadań zawodowych, kierując się jedynie dobrem pacjenta, a nie interesem majątkowym właściciela apteki – wskazuje radca prawny Piotr Sędłak, specjalizujący się w prawie farmaceutycznym. I dodaje, że jeśli polecenie pracodawcy będzie ingerować w samodzielność zawodową farmaceuty, ten będzie mógł odmówić wykonania tegoż polecenia. Co, według Sędłaka, ukróci np. praktykę wymuszania na zatrudnionych farmaceutach realizacji norm sprzedażowych, co stanowiło działania podejmowane de facto na szkodę pacjenta.
Piotr Sędłak wskazuje, że podobnie sytuacja będzie wyglądała z kierownikiem apteki. Będzie on miał nowe kompetencje, m.in. uprawnienie do wskazywania właścicielowi apteki odpowiedniej liczby potrzebnego fachowego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki. Ten będzie związany takim wskazaniem, a w przypadku „niesubordynacji” – kierownik apteki skróci godziny jej pracy.
– Najistotniejsze są jednak wspomniane sankcje – dostrzega Piotr Sędłak. Nic dziwnego, że przedstawiciele biznesu (głównie sieci aptecznych) do końca starali się utrącić przepisy o sankcjach, wiedząc, że bez nich nowe rozwiązania będą w praktyce martwe.
– Bezskutecznie. To dobrze, sposób prowadzenia niektórych aptek sieciowych nie przystaje bowiem do realiów obecnych czasów i wyzwań, przed jakimi stoi system ochrony zdrowia. Podobnie archaiczne jest spojrzenie tego środowiska na rolę farmaceuty jako sprzedawcy leków, a apteki jako sklepu. W czasach, gdy aptekarzom na świecie przyznaje się np. uprawnienie do wykonywania szczepień, przedstawiciele biznesu nadal wyznają liberalne zabobony, jakoby rola personelu aptecznego sprowadzała się do realizacji planów sprzedażowych. Ustawa o zawodzie farmaceuty, miejmy nadzieję, zmieni to – konkluduje mec. Sędłak.
Nieproporcjonalne sankcje
Zupełnie inaczej na te same przepisy patrzy jednak Bartłomiej Sasin, adwokat w kancelarii Tomasik Jaworski. Jakkolwiek bowiem jego zdaniem wprowadzenie niezależności merytorycznej farmaceutów w obszarze świadczenia opieki i usług farmaceutycznych należy uznać za coś pozytywnego, to zastosowano nieproporcjonalne sankcje.
– Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku jakichkolwiek naruszeń – bez wskazania w przepisie na uporczywość czy rażące naruszanie – to najdalej idące rozwiązanie. Bardziej adekwatne wydawałoby się wprowadzenie zamiast tego choćby kar finansowych. Warto przy tym zauważyć, że podobne rozwiązania nie występują w przypadku lekarzy czy pielęgniarek – spostrzega prawnik. Podobnie ocenia możliwość natychmiastowego unieruchomienia apteki w przypadku uniemożliwienia pracy jej kierownikowi, bez jednoczesnego umożliwienia podjęcia działań naprawczych przez właściciela apteki.
– Co istotne, prawo farmaceutyczne już teraz zawiera wiele przepisów zabezpieczających interes pacjentów – uważa mec. Sasin.
Z punktu widzenia właścicieli aptek najistotniejsze jest to, że wszelkie naruszenia niezależności farmaceutów, w tym kierownika apteki, które mogą skutkować najdalej idącymi sankcjami, czyli cofnięciem zezwolenia lub unieruchomieniem apteki, w praktyce oznaczają śmierć biznesu. Trudno wyobrazić sobie, aby placówka przetrwała po kilkumiesięcznym zamknięciu. Cofnięcie zezwolenia z kolei jest najpoważniejszą możliwą karą, gdyż w świetle obecnie obowiązujących przepisów większość właścicieli nie mogłoby uruchomić apteki ponownie, gdyż wymogiem jest bycie farmaceutą oraz posiadanie nie więcej niż – łącznie z uruchamianą placówką – czterech aptek.
nowe uprawnienia kierowników
Znaczącemu poszerzeniu ulegnie zakres zadań kierownika apteki ogólnodostępnej. Oprócz uprawnienia do wskazywania właścicielowi apteki odpowiedniej liczby potrzebnego fachowego personelu, zyska on inne prawa.
– Wzmacnia to znacznie rolę i pozycję kierownika, a zarazem zwiększa jego odpowiedzialność. Co więcej, wprowadza się regulację dotyczącą wyboru kierownika, w tym opiniowanie do pełnienia funkcji przez samorząd aptekarski – czego nie ma w innych zawodach medycznych czy prawnych. Przy tym nie należy zapominać o obu rozwiązaniach gwarantujących niezależność kierownika – zaznacza mec. Bartłomiej Sasin.
Kierownik będzie odpowiedzialny m.in. za wskazywanie właścicielowi potrzeb albo zastrzeżeń dotyczących asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych produktów.
Najistotniejsza kompetencja jednak może być związana z obowiązkiem zapewnienia przez właściciela wykonywania czynności w aptece przez farmaceutów i techników farmaceutycznych w liczbie odpowiadającej zakresowi działalności oraz dniom i godzinom pracy apteki. Mówiąc wprost: zawsze, gdy apteka jest otwarta, powinien w niej być farmaceuta. To obowiązek, który dziś często jest łamany. W świetle art. 83 pkt 11 ustawy o zawodzie farmaceuty kierownik będzie zobligowany do skrócenia godzin pracy apteki odpowiednio do możliwości kadrowych. A o skróceniu godzin pracy placówki poinformuje właściciela.
W ten sposób właściciel apteki, jeśli nie zatrudni odpowiedniej liczby wykwalifikowanych pracowników, zostanie w praktyce pozbawiony możliwości decydowania o godzinach otwarcia biznesu. Zarazem nie będzie mógł zmienić decyzji swojego pracownika – kierownika apteki – gdyż taka zmiana stanowiłaby naruszenie jego niezależności, co z kolei oznaczałoby możliwość zamknięcia placówki przez inspektora farmaceutycznego.
opieka farmaceutyczna
Paradoksalnie po przyjęciu ustawy najmniej wiadomo o opiece farmaceutycznej, o której najwięcej się mówiło, gdy tylko projekt ustawy został opracowany przez Ministerstwo Zdrowia.
To efekt tego, że ustawodawca ograniczył się do ogólnikowych przepisów, z których – jak twierdzą eksperci – niewiele wynika. Bartłomiej Sasin przyznaje, że przyjęto założenie „nowego otwarcia” w zakresie usług świadczonych w aptece. I jest to pozytywny kierunek.
Czy jednak w praktyce oznacza to realne korzyści dla właścicieli aptek? – Niestety w obszarze opieki farmaceutycznej są to jedynie ogólne ramy prawne i z jej realnym wdrożeniem w aptekach będzie trzeba poczekać na wyniki prac zespołu ministerialnego. To on ma uregulować m.in. kwestie dokumentacji, warunki lokalowe i inne wymagania – zaznacza Sasin.
Co więcej, jak spostrzega adwokat Juliusz Krzyżanowski z kancelarii Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy, dopiero rozporządzenie ministra zdrowia określi wykaz badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę sprawującego opiekę farmaceutyczną. Gdy dodamy do tego, że opieka farmaceutyczna nie została dodana do katalogu świadczeń gwarantowanych w opiece zdrowotnej ze środków publicznych (czyli nie wiadomo, czy ktoś za nią właścicielom aptek zapłaci), tak naprawdę – nic nie wiadomo.
Dodatkowe możliwości, ale szczegóły jeszcze nieokreślone
Na razie bazować zatem trzeba jedynie na brzmieniu art. 4 ust. 2 ustawy, który stanowi, że opieka farmaceutyczna to świadczenie zdrowotne udzielane przez farmaceutę i stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii.
Świadczenie to obejmuje:
  • prowadzenie konsultacji farmaceutycznych – w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta w związku ze stosowaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
  • wykonywanie przeglądów lekowych wraz z oceną farmakoterapii, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta – w celu wykrywania i rozwiązywania problemów lekowych oraz zapewnienia bezpieczeństwa w procesie farmakoterapii;
  • opracowywanie indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta – w celu określenia celów terapeutycznych możliwych do osiągnięcia przez pacjenta stosującego farmakoterapię oraz wskazania sposobów rozwiązywania wykrytych problemów lekowych, ze szczególnym uwzględnieniem edukacji zdrowotnej, promocji zdrowia i zdrowego trybu życia oraz profilaktyki zdrowotnej;
  • wykonywanie badań diagnostycznych – w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej przez pacjenta farmakoterapii oraz analizy problemów lekowych występujących u pacjenta, oraz proponowania metod i badań diagnostycznych (rodzaje badań będą określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 7);
  • wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.
Co konkretnie będzie kryło się pod poszczególnymi zadaniami farmaceutów – zostanie dopiero dookreślone.
Olbrzymi potencjał
Część podmiotów na rynku zastanawia się jednak, czy opieka farmaceutyczna nie stanie się formą quasi-reklamy działalności aptecznej. Jak bowiem wiadomo, zgodnie z art. 94a ust. 1 prawa farmaceutycznego zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy jedynie informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.
Część przedsiębiorców nie ukrywa, że chciałaby wypromować swoje placówki poprzez świadczenie opieki farmaceutycznej na wysokim poziomie.
– Opieka farmaceutyczna nie może być środkiem do podnoszenia rentowności aptek. To się niejako wydarzy przy okazji, bo oczywiście dobrze realizowana usługa, czas poświęcony na konsultacje z pacjentami zaprocentują w postaci większej liczby pacjentów w danej placówce – mówił podczas debaty zorganizowanej przez DGP w czerwcu 2020 r. Marcin Piskorski.
W konflikcie z zakazem reklamy
Jednocześnie jednak właściciele aptek będą musieli uważać, by świadczenie w ich placówkach wysokiej jakości opieki farmaceutycznej nie zostało uznane za niedozwoloną reklamę.
– Dobrze byłoby, gdyby po rozszerzeniu katalogu usług apteki mogłyby rywalizować o pacjenta ich zakresem i jakością. Niestety obecnie jakikolwiek sposób informowania o świadczonych usługach będzie uznany za nielegalną reklamę aptek. Wynika to zarówno z brzmienia obecnego przepisu, jak i praktyki jego stosowania przez inspekcję i sądy – wskazuje mec. Bartłomiej Sasin. I podaje przykład zakwestionowania przez inspekcję informacji umieszczonej na aptecznym oknie, że w danej placówce personel posługuje się językiem angielskim.
Sasin uważa, że powinno dojść do zmiany ustawowej, która wyłączałaby spod zakazu reklamy informowanie o opiece farmaceutycznej i usługach farmaceutycznych przez apteki. ©℗

pytania do eksperta

Nowe usługi mogą zachęcać do odwiedzania konkretnej placówki

Juliusz Krzyżanowski adwokat, senior associate w kancelarii Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy / Dziennik Gazeta Prawna
Czy wybrano właściwe rozwiązanie, jeśli chodzi o niezależność farmaceutów?
W mojej ocenie nie, choć jestem w stanie zrozumieć argumentację obu stron sporu o przepis, który umożliwia cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki w sytuacji naruszenia niezależności farmaceuty. Niemniej jednak tak duża dyskrecjonalność organów nadzoru farmaceutycznego może być bardzo niebezpieczna dla przedsiębiorców prowadzących apteki. Po pierwsze, przepis jest oderwany od intencjonalności działań właściciela placówki, chociażby poprzez brak dookreślenia przesłanki powtarzalności czy skali naruszenia, co może być wykorzystywane np. do nieuczciwej walki konkurencyjnej. Po drugie, przewiduje on najbardziej dolegliwą spośród możliwych kar dla przedsiębiorcy – cofnięcie zezwolenia. Jest to tym bardziej doniosłe, że w obecnym stanie prawnym uzyskanie nowego zezwolenia na prowadzenie apteki może okazać się niemożliwe. Po trzecie, każdy wojewódzki inspektor farmaceutyczny może inaczej podchodzić do kwestii naruszenia niezależności, a z tego rodzaju rozbieżnościami w funkcjonowaniu poszczególnych organów nadzoru farmaceutycznego mieliśmy już do czynienia w różnych przypadkach. Oczywiście zawsze pozostaje odwołanie do głównego inspektora farmaceutycznego i ewentualna batalia sądowa w sprawie decyzji wydanej przez organ, ale to powinna być absolutna ostateczność, niewynikająca z tego, że przepisy umożliwiły wydawanie uznaniowych decyzji. Po czwarte, tego rodzaju konsekwencje są niespotykane w przepisach dotyczących innych zawodów regulowanych. To wszystko będzie powodowało bardzo dużą niepewność przedsiębiorców co do tego, jak nowe mechanizmy prawne będą wykorzystywane w praktyce. Tym bardziej że wpływ na uruchomienie procedury mogą mieć czynniki pozamerytoryczne.
Przy unieruchomieniu jednego podmiotu na tak długi czas jego biznes przejmą konkurenci, którzy w tym czasie będą normalnie funkcjonować.
To jak te przepisy mogłyby wyglądać, by były lepsze?
Na pewno sensowne byłoby, gdyby przewidywały możliwość wyznaczenia przez organ nadzoru czasu na usunięcie przez przedsiębiorcę naruszeń i dopiero w razie braku poprawy kwestionowanego stanu rzeczy dochodziłoby do unieruchomienia apteki lub hurtowni. Tym bardziej że faktyczny cel tej regulacji, przywoływany przez ministra zdrowia w trakcie prac nad ustawą, może być osiągnięty na podstawie już istniejących przepisów.
Co się realnie zmieni w funkcjonowaniu aptek i farmaceutów? Co apteki będą mogły robić, czego nie robiły do tej pory? I czy opieka farmaceutyczna będzie stanowiła dozwoloną prawem formę rywalizacji aptek o klientów?
Ustawa o zawodzie farmaceuty jest niewątpliwie dobrym, choć dopiero pierwszym krokiem na drodze do wprowadzenia opieki farmaceutycznej. Z całą pewnością opieka farmaceutyczna nie zacznie działać od razu, ponieważ będzie to wymagało czasu, odpowiednich szkoleń i przygotowania się do jej udzielania przez apteki, np. poprzez dostosowanie pomieszczeń. Dopiero bowiem rozporządzenie ministra zdrowia określi np. wykaz badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę sprawującego opiekę farmaceutyczną, uwzględniając przy tym potrzeby pacjentów, ich bezpieczeństwo oraz możliwości lokalowe i techniczne aptek. Dodatkowo opieka farmaceutyczna została zdefiniowana jako świadczenie zdrowotne w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ale jednocześnie nie została ona dopisana do katalogu świadczeń gwarantowanych. Nie wiadomo zatem jeszcze, skąd i jak popłyną środki na finansowanie opieki farmaceutycznej.
Niewątpliwie jednak udzielanie opieki farmaceutycznej może być czynnikiem zachęcającym pacjentów do wybierania jednej apteki kosztem innej, właśnie ze względu na szerszy zakres świadczonych usług. Może to oznaczać, że wraz z powszechnym rozpoczęciem jej funkcjonowania wróci temat reklamy aptek, ponieważ pacjenci będą musieli się w jakiś sposób dowiedzieć o tym, w której aptece mogą liczyć na taką opiekę. Dziś zamieszczenie informacji o świadczeniu opieki farmaceutycznej zapewne zostałoby uznane za niedozwoloną reklamę.