Firma, która od początku była faworytem w szczepionkowym wyścigu, od miesięcy boryka się z wpadkami. Częściowo to wina samego koncernu, częściowo zwykły pech.
Ze 120 umówionych osób na szczepienie przyszło może 20. Kiedy dzwonimy potwierdzić termin, pytają, czym będą szczepieni. Jak słyszą, że AstrąZeneką, to rezygnują – mówi nam dyrektor jednego z dużych centrów szczepiennych w Warszawie. To rozmowa z czwartku. Tego dnia Europejska Agencja Leków (EMA) rozstrzygnęła kwestię dalszego stosowania AstryZeneki. Chociaż do zamknięcia tego wydania nie było jeszcze oficjalnego potwierdzenia, to już wcześniej przedstawiciele instytucji sugerowali, że szczepionka jest bezpieczna, a korzyści z jej podawania przewyższają ryzyko.
Kolejne urzędy krajowe również dały Astrze zielone światło. Mimo to nie będzie łatwo odwrócić zły PR i negatywne nastawienie ludzi. Przyczyniły się do tego zwłaszcza podejrzenia, że zastrzyk AstryZeneki może powodować zatory. W rezultacie część państw zawiesiła szczepienia brytyjskim preparatem.
Choć Polska się wśród nich nie znalazła, nie złagodziło to narastającego w społeczeństwie sceptycyzmu. Jak podkreśla nasz rozmówca, już od dłuższego czasu wielu pacjentów wychodziło z przychodni, gdy zobaczyli, że ktoś przed nimi w kolejce źle się poczuł po ukłuciu. W dużym stopniu przyczynił się do tego spór o szczepienia nauczycieli. Na początku lutego rząd ogłosił bowiem, że skoro działanie preparatu AstryZeneki ma ograniczenia wiekowe (nie przebadano w dostateczny sposób jego wpływu na osoby po 55. roku życia), to podadzą go jednej grupie zawodowej. Padło na pedagogów, którzy byli pierwsi w kolejce do zastrzyków po osobach starszych. Kłopot polega na tym, że sprawa szczepionek nałożyła się na tlący się od lat ostry spór między rządem a związkami zawodowymi. Zamiast się ucieszyć, że pedagodzy dostaną środek antycovidowy wcześniej, niż początkowo zakładano, 2 lutego szef Związku Nauczycielstwa Polskiego Sławomir Broniarz napisał na Twitterze: „Żądamy skutecznej szczepionki, a nie eksperymentowania na nauczycielach i pracownikach oświaty! Którą szczepionką szczepił się rząd?”. Tego samego dnia podobne stanowisko oficjalnie zajął ZNP. Choć Broniarz się potem wycofywał ze swoich słów, a nawet apelował o to, by AstręZenecę dostali inni pracownicy szkół, np. woźni, to mleko się rozlało. Na forach internetowych i w mediach społecznościowych posypały się wpisy o eksterminacji nauczycieli. Gdyby pierwszą grupą zawodową w kolejce do szczepień byli prokuratorzy, zapewne dyskusja potoczyłaby się inaczej. – Nasi pacjenci mówią, że poczekają na lepszą szczepionkę – przyznaje kierownik jednego z dużych punktów szczepień w stolicy. U nich w lodówce czekają setki opakowań preparatu AstryZeneki.
Niewykluczone, że cała awantura przełożyła się na częste zgłaszanie niepożądanych odczynów po podaniu oksfordzkiego środka. Z danych, które otrzymaliśmy z Ministerstwa Zdrowia, wynika, że AstraZeneca wypadała pod tym względem gorzej niż inne, choć i tak odsetek osób, które sygnalizowały problemy zdrowotne, był śladowy. Według stanu na 17 lutego niepożądane odczyny poszczepienne (tzw. NOP-y) zgłosiło 117 na blisko 94,5 tys. pacjentów, którzy dostali oksfordzki preparat, czyli 0,12 proc. Dla porównania w przypadku zastrzyków Pfizera odsetek ten wyniósł 0,07 proc. (łącznie 2,5 mln zaszczepionych), a Moderny 0,025 proc. (prawie 53 tys. zaszczepionych).
Jak twierdzi jeden z naszych rozmówców z ośrodka prowadzącego szczepienia, w zgłoszeniach zaobserwowano zwiększoną aktywność wśród osób, którym podano preparat oksfordzki. Wyszło to nawet przy jednej kontroli. – Po obu szczepionkach może być temperatura i bóle mięśni, ale po Pfizerze pacjenci tego nie zgłaszają. Wiedzą, że tak może być i to przyjmują. A przy Astrze ledwo pojawi się stan podgorączkowy, i proszą o wpisanie jako odczyn – mówi DGP jeden z kierowników placówki prowadzącej szczepienia.
Podobne sytuacje odnotowano np. we Francji, która jako jeden z ostatnich krajów w UE zaczęła masowe kłucie (obecnie jest na 28. miejscu w Europie pod względem liczby szczepień na 100 tys. mieszkańców). Tam od początku akcji w mediach pojawiały się doniesienia o rezygnacjach z zastrzyków AstryZeneki. W połowie lutego kilka szpitali wstrzymało nawet szczepienia tym preparatem ze względu na przypadki wysokiej gorączki i bóli mięśni. A również dlatego, że część personelu po przyjęciu dawki nie mogła przyjść do pracy. Sęk jednak w tym, że producent ostrzegał, iż takie skutki uboczne mogą się pojawić. Zresztą podobne reakcje występują również po przyjęciu leku innych producentów.
Procentowy rozgardiasz
Zła passa szczepionki brytyjsko-szwedzkiego koncernu zaczęła się już podczas badań klinicznych. Krótko po rozpoczęciu ich trzeciego etapu – tego najważniejszego, na dużej grupie ochotników – prowadzący testy naukowcy zorientowali się, że popełnili pomyłkę w dawkowaniu: pierwsza pula pacjentów zamiast pełnej dawki otrzymała pół. Niewielki błąd, który potem doprowadził do procentowego rozgardiaszu, czyli różnic w ocenie skuteczności szczepionki (co wyrażamy w procentach właśnie).
To był początek czerwca. Naukowcy z Oksfordu natychmiast powiadomili o błędzie brytyjską Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA). Urzędnicy zaproponowali salomonowe rozwiązanie: dalej monitorować pacjentów, którzy otrzymali pół dawki, a do badania zrekrutować kolejnych i trzymać się ustalonego reżimu dawkowania. Tak też zrobiono.
W kolejnych miesiącach ochotnicy biorący udział w badaniach klinicznych zaczęli łapać koronawirusa, a zatem do naukowców z Oksfordu zaczęły spływać dane o tym, jak preparat sprawuje się w realnym świecie. W drugiej połowie listopada było już wiadomo, że wakcyny rywali – Pfizera i Moderny – mają ponad 90-proc. skuteczność. Poprzeczka została więc zawieszona bardzo wysoko – wcześniej eksperci (w tym szef amerykańskiego Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych Anthony Fauci) studzili oczekiwania, mówiąc, że będą zadowoleni z preparatu zapewniającego 60-proc. ochronę.
23 listopada świat obiegła informacja, że preparat AstryZeneki jest tak samo skuteczny, jak konkurencja nowszej generacji – nawet w 90 proc. Wartość ta zdominowała nagłówki, ale diabeł tkwił w szczegółach: 90 proc. udało się osiągnąć wyłącznie w grupie, której wcześniej omyłkowo podano pół dawki. Sprzedano to jako szczęśliwy traf, nieplanowane odkrycie – co przecież w nauce czasem się przydarza – które może przynieść pożytek w walce z pandemią.
Mniejszym drukiem ukazała się wtedy informacja, że jeśli wziąć pod uwagę pacjentów z obu grup – tej, w której popełniono błąd, i tej, w której trzymano się protokołu – to skuteczność szczepionki spadała do 70 proc. Jeszcze mniejszym drukiem można było doczytać, że biorąc pod uwagę wyłącznie grupę z poprawnym dawkowaniem, skuteczność preparatu wynosiła 62 proc.
W ten sposób nastąpił komunikacyjny chaos wokół skuteczności szczepionki, który trwa do dzisiaj. Warto wspomnieć, że podawania połowy dawki nie wprowadzono w żadnym kraju. Nie zaleciła tego nawet brytyjska MHRA, argumentując, że w badaniach klinicznych różnica w skuteczności nie była wystarczająco widoczna (eksperci mogli mieć na myśli to, że grupa ochotników, która otrzymała pół jednej dawki zamiast całej, była za mała). „Podczas projektowania tego badania popełniono prawdziwe błędy. Błędy, które doprowadziły do tego, że wyniki są znacznie bardziej skomplikowane i trudniejsze w interpretacji niż w przypadku Moderny i Pfizera” – skarżył się niedawno Agencji Reutera jeden z pracowników EMA.
Procentowy rozgardiasz tylko pogłębił się po tym, jak w papiery z badań klinicznych zaczęli zaglądać eksperci urzędów regulacyjnych. Kiedy tuż przed Nowym Rokiem preparat AstryZeneki dopuszczała do użytku brytyjska MHRA, eksperci ocenili jego skuteczność na mniej więcej 70 proc. Kiedy miesiąc później swoją ocenę wydawała Europejska Agencja Leków, mowa była już tylko o 60 proc.
Skąd te różnice? W największym skrócie: ze statystyki. Do wyliczania skuteczności szczepionki obie agencje wzięły pod uwagę różne grupy biorących udział w badaniach klinicznych AstryZeneki. MHRA wzięła większą, w tym pacjentów, którym na skutek „problemów logistycznych” drugą dawkę podawano później niż 12 tygodni po pierwszej (jeśli się wczytać w wyniki badań klinicznych, skuteczność tego preparatu wzrasta wraz ze zwiększeniem odstępu między dawkami). EMA z kolei wzięła pod uwagę tylko tych, u których odstęp ten wynosił między 4 a 12 tygodniami. Brytyjczycy poszli za ciosem i zaordynowali u siebie możliwość rozdzielenia dawek nawet o 24 tygodnie.
W badaniach klinicznych kryło się też zarzewie dyskusji o tym, czy preparat podawać osobom po 65. roku życia (stanowiły za mały odsetek wśród ochotników, w związku z czym pojawiły się wątpliwości, czy na podstawie badania można wnioskować o skuteczności w tej grupie). Co więcej, błędy w projekcie badań klinicznych sprawiły, że AstraZeneca wciąż czeka na zatwierdzenie w Stanach Zjednoczonych – tamtejszy regulator kręcił nosem na to, że firma podaje wyniki kilku różnych badań klinicznych, traktując je jako jedno (nazywa się to profesjonalnie „metaanalizą”; MHRA i EMA mimo takiego podejścia uwzględniły wyniki) i czeka wciąż na wnioski z jednego, dużego badania prowadzonego w USA.
Szczepionka ma narodowość
Skoro europejska niechęć wobec oksfordzkiej szczepionki raczej nie ma podłoża naukowego, to jej źródeł należy szukać w polityce. Dowodzi tego choćby to, że decyzje o zawieszeniu stosowania preparatu AstryZeneki w wielu krajach podejmowano bez wyraźnego zalecenia specjalistów. Zadziałały przede wszystkim emocje i presja, czego przykładem jest Francja. Komitet szczepionkowy prezydenta Emmanuela Macrona nie rekomendował głowie państwa zawieszenia szczepień preparatem AstryZeneki. Mimo to Macron się na to zdecydował, bo – jak przyznała członkini komitetu Brigitte Autran – szef państwa nie miał w obecnej sytuacji innego wyjścia.
Cień na AstręZenecę padł, zanim weszła do obiegu w EU. Jeszcze przed tym, jak oksfordzka szczepionka dostała zielone światło od EMA, część państw – bazując na przeciekach – ogłosiła, że nie będzie jej stosowała u osób powyżej 55.–60. roku życia. Tak zrobiły Niemcy. One zresztą przodowały w różnych przeciekach. Obrońcy AstryZeneki odbijali piłeczkę, przekonując, że są mało obiektywni, bo mają udziały u konkurenta Pfizer-BioNTech.
Wizerunek AstryZeneki w Europie mocno kuleje również z powodu niebotycznych zaległości w dostawach. Okazuje się, że jako jedyna firma zapewniająca covidowe antidotum dla UE zakończy pierwszy kwartał opóźnieniem. Problemy na początku roku miały także Pfizer i Moderna, ale ostatecznie – jak podała w czwartek Komisja Europejska – wywiążą się one ze swoich zobowiązań na pierwsze trzy miesiące. Tymczasem AstraZeneca dowiezie zaledwie jedną trzecią spośród zapowiadanych 90 mln dawek.
Same opóźnienia nie byłyby zapewne tak wielkim kłopotem, gdyby nie to, że koncern zaopatruje terminowo w szczepionki Wielką Brytanię. I to preparatami wyprodukowanymi w większości na terenie UE. A przecież nieterminowe dostawy do krajów członkowskich władze firmy uzasadniają właśnie problemami z produkcją. Stało się to solą w oku europejskich decydentów, którzy czują się lekceważeni. – AstraZeneca traktuje klientów w UE, jakbyśmy nie istnieli. Taką arogancją nie wykazał się żaden inny dostawca – powiedział BBC belgijski europoseł Philippe Lambert. I chociaż polityk przekonywał, że Europa prowadzi spór z prywatnym koncernem, a nie brytyjskim rządem, to cała awantura pokazuje jasno, że po obu stronach angielskiego kanału szczepionka AstryZeneki ma narodowość spod flagi Union Jacka. Bo przecież nie tylko Wielka Brytania szczepi się preparatem oksfordzkim. Robią to też m.in. Stany Zjednoczone, które niedawno odmówiły UE eksportu brytyjskich zastrzyków. To właśnie dostawami z amerykańskich fabryk AstraZeneca chciała nadrobić realizację zamówienia w pierwszym kwartale.
Uwaga Brukseli wyostrzona przez brexit skupia się jednak przede wszystkim na Londynie. I wzajemnie. Co prawda przewodniczący Rady Europejskiej Charles Michel przed tygodniem skrytykował tak Londyn, jak i Waszyngton za wprowadzenie zakazu eksportu szczepionek, ale jego słowa podgrzały jedynie spór z Wielką Brytanią. W odpowiedzi rząd Borisa Johnsona przekonywał, że zakaz eksportu nie istnieje.
Jeszcze szerszym echem odbiły się na Wyspach słowa Ursuli von der Leyen, która powiedziała w środę, że Europa pozostaje otwarta na eksport szczepionek, ale drogi muszą być otwarte w obu kierunkach. – Jeśli sytuacja się nie zmieni, będziemy musieli zastanowić się nad uzależnieniem eksportu do krajów produkujących szczepionki od ich poziomu otwartości – powiedziała szefowa Komisji Europejskiej. Von der Leyen trafiła w czwartek na pierwsze strony brytyjskich gazet, które wieściły zablokowanie dostaw na Wyspy przez UE.
Do tego wszystkiego dochodzą jeszcze problemy komunikacyjne z koncernem. Od początku pomiędzy brukselskimi urzędnikami a przedstawicielami firmy wyraźnie brakowało chemii. Kiedy pojawiły się pierwsze doniesienia o trudnościach z dostawami, komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides zorganizowała kilka rund negocjacyjnych, ale za każdym razem firma wywijała się od jasnej odpowiedzi, kiedy zapowiadane transporty trafią do UE. Potem za grillowanie prezesa AstryZeneki Pascala Soriota zabrał się Parlament Europejski. Soriot podczas wysłuchania optymistycznie zakładał dostarczenie 40 mln dawek w pierwszym kwartale i zwiększenie dostaw w kolejnym, lecz atmosferę jego występu online popsuł dzwoniący w tle telefon.
Na fali opóźnień KE wprowadziła 1 lutego kontrolę wywozu szczepionek poza granice Unii. Na razie na 315 wniosków o zatwierdzenie eksportu tylko jeden został odrzucony. Chodziło o dostawę ponad ćwierci miliona dawek AstryZeneki z Włoch do Australii. O blokadzie zdecydował rząd w Rzymie, który swoją decyzję uzasadniał właśnie tym, że Australia potrzebuje szczepionek produkowanych w UE mniej niż Wspólnota. Von der Leyen ma rozmawiać o ewentualnym wstrzymywaniu kolejnych transz eksportowanych szczepionek na szczycie z przywódcami UE.
Błędne koło
Brigitte Autran, ekspertka komitetu szczepionkowego Macrona, w rozmowie z dziennikiem „Libération” ubolewała, że wokół szczepionki AstryZeneki narosło tak wiele wątpliwości, bo dostępna w dużej ilości jest jednym z głównych dróg do szybkiego pokonania pandemii. Zdaniem ekspertki zaufanie do preparatu w społeczeństwie koniecznie musi zostać odbudowane. Ale obecna wolta europejskich krajów przeciwko tej szczepionce nie pomaga. „Te ataki na AstręZenecę niszczą wizerunek tego preparatu. Zmagaliśmy się już z niechęcią wśród opiekunów, teraz tylko pogłębiliśmy problem” – podkreślał inny francuski specjalista Gilles Pialoux. Może się więc okazać, że działania europejskich polityków są kontr skuteczne. Im więcej wątpliwości wokół szczepionki artykułują, tym bardziej nie chcą się nią szczepić obywatele.
Dostrzegają to niektórzy europejscy przywódcy. Grecki premier Kiriakos Mitsotakis jest mocno zaniepokojony zamieszaniem wokół AstryZeneki. Jak podkreślił, Europejska Agencja Leków nie ma żadnych zastrzeżeń. – Nie rozumiem więc, dlaczego decyzje muszą być podejmowane na poziomie indywidualnych krajów członkowskich. Zobowiązaliśmy się przecież postępować zgodnie z zaleceniami EMA – mówił. ©℗