Importer leków nie ma swobody w ich przepakowaniu – sądy bronią znaków towarowych

TSUE w wyroku z 11 lipca 1996 r. w połączonych sprawach C-427/93, C-429/93 i C-436/93 (sprawa Bristol-Myers Squibb, w skrócie BMS) ustanowił tzw. kryteria BMS. To pięć obligatoryjnych warunków, które muszą zostać spełnione łącznie, aby przepakowanie produktu objętego znakiem towarowym było zgodne z prawem. Dotyczą one w skrócie tego, że:

• przepakowanie musi być obiektywnie konieczne, czyli bez niego lek nie może być wprowadzony na rynek,
• sam produkt musi pozostać nienaruszony – modyfikacje mogą dotyczyć tylko opakowania,
• nowe opakowanie musi zawierać pełną i wyraźną informację o tym, kto przepakował lek i kto jest jego producentem,
• nie może dojść do naruszenia reputacji znaku – niechlujne, prowizoryczne czy podejrzane opakowania są niedopuszczalne,
• właściciel znaku musi zostać powiadomiony z wyprzedzeniem o wprowadzanych na opakowaniu zmianach i mieć możliwość zobaczenia próbki przepakowanego leku.

Nie jest to więc tylko formalność – to zestaw precyzyjnych wymogów, których złamanie może zakończyć się procesem cywilnym i roszczeniami odszkodowawczymi.

Można tak powiedzieć. TSUE w wyrokach wydanych 17 listopada 2022 r. (w analogicznych sprawach C-147/20, C-204/20 i C-224/20) dotyczących zakazu dowolnego wyboru między przepakowaniem a etykietowaniem przez importera leków wyraźnie zaznaczył, że importer musi wybrać najmniej inwazyjną metodę, a w realiach tych spraw za taką uznano nałożenie etykiety z tłumaczeniem zamiast otwarcia opakowania w celu umieszczenia w środku przetłumaczonej ulotki. W każdej sprawie należy indywidualnie oceniać, jaka metoda jest mniej inwazyjna, jednak wydaje się, że najczęściej będzie to właśnie etykietowanie bez otwierania oryginału.

Zdecydowanie nie. To właśnie było przedmiotem sporu w jednej z ważniejszych spraw przed polskim Sądem Najwyższym (wyrok z 6 maja 2022 r., sygn. II CSKP 457/22). Importer chciał przepakować lek i oznaczyć go nazwą handlową, której producent używa w Polsce, mimo że w kraju pochodzenia stosował inną. Uzasadniał to koniecznością dotarcia do pacjentów i potrzebą rynkową.

Sąd uznał to za zabieg marketingowy, a nie za obiektywną konieczność. Stwierdził, że dostęp do rynku to nie to samo, co chęć zdobycia większego w nim udziału. Jeśli importer chce lepiej wypromować produkt, może to zrobić poprzez działania marketingowe, a nie poprzez naruszenie znaku towarowego producenta.

Tak. Nawet, jeśli sam produkt jest autentyczny, to sposób jego przedstawienia – czyli opakowanie – podlega osobnej ocenie. I tu wchodzi w grę prawo znaków towarowych. Jeżeli importer:

• nie oznaczy wyraźnie, kto przepakował produkt,
• nie poinformuje właściciela znaku i nie dostarczy próbki,
• użyje rozpoznawalnej, ale nieautoryzowanej nazwy,
• nada opakowaniu formę budzącą zastrzeżenia co do jakości lub pochodzenia,

to takie jego działania mogą zostać uznane za naruszenie. Oznacza to nie tylko ryzyko zakazu sprzedaży, lecz także poważne roszczenia odszkodowawcze.

Jeśli przepakowanie leku narusza znak towarowy producenta, to zgodnie z przepisami prawa własności przemysłowej (m.in. art. 296) właściciel znaku może wystąpić na drogę cywilną z żądaniem m.in.:

• zakazu dalszej sprzedaży – sąd może wstrzymać wprowadzanie produktu do obrotu, nawet jeśli lek jest oryginalny;
• wycofania produktów z rynku – obowiązek usunięcia przepakowanych serii z aptek, hurtowni i punktów sprzedaży;
• zniszczenia opakowań;
• publikacji zapadłego w sprawie wyroku, np. na stronie internetowej lub w prasie branżowej;
• zapłaty odszkodowania – właściciel znaku może żądać pełnego odszkodowania za poniesioną szkodę, wydania zysków osiągniętych przez importera czy ryczałtowej kwoty odpowiadającej opłacie licencyjnej;
• zabezpieczenia roszczeń jeszcze przed procesem, np. zakazu sprzedaży, zajęcia zapasów magazynowych.

Musi pamiętać, że przepakowanie to operacja wysokiego ryzyka. Nie można tego traktować jako rutynowego działania. Importer musi:

• udokumentować, że było ono naprawdę konieczne, np. z powodu braku polskiej ulotki;
• zastosować najmniej inwazyjne rozwiązanie, czyli np. etykietę, jeśli to możliwe;
• transparentnie oznaczyć produkt, w tym nazwę producenta i informacje o przepakowaniu;
• powiadomić właściciela znaku z wyprzedzeniem, a na jego żądanie – przedstawić próbkę;
• unikać nazw handlowych, które są zastrzeżone, nawet jeśli są bardziej rozpoznawalne.

Krótko mówiąc: działania muszą być zgodne z zasadą proporcjonalności i przejrzystości. W przeciwnym razie importer ryzykuje pozwem, a jego działalność może zostać wstrzymana.

Najczęstszy błąd to myślenie, że przepakowanie to kwestia estetyki albo strategii rynkowej. Tymczasem przepakowanie jest ingerencją w prawo wyłączne i musi być uzasadnione. Sądy nie dają tu taryfy ulgowej.

Często spotyka się przypadki, w których importer:

• przepakował lek bez realnej konieczności, bo chciał ujednolicić wygląd serii produktów;
• użył polskiej nazwy handlowej bez zgody uprawnionego, chcąc wykorzystać jej rozpoznawalność;
• nie oznaczył opakowania nazwą firmy przepakowującej, co budziło wątpliwości co do autentyczności leku;
• albo zlekceważył obowiązek poinformowania właściciela znaku, myśląc, że „przecież lek jest z UE”.

Każdy z tych błędów może skutkować powództwem – o zakaz sprzedaży, o zniszczenie serii, o odszkodowanie. I co ważne: w żadnym z wypadków sądy nie akceptują argumentów, że chodziło o „interes pacjenta” czy „ułatwienie dystrybucji”. To nie wystarczy. Przepakowanie wymaga pełnej zgodności z wymogami prawnymi – nie tylko dobrej woli. ©℗