Oświadczenia zdrowotne dotyczące substancji botanicznych: jakie są granice reklamy

Ocena substancji pochodzenia roślinnego w suplementach zawieszona od lat

Na gruncie rozporządzenia 1924/2006 oświadczenia zdrowotne mogą być stosowane wyłącznie po zatwierdzeniu przez Komisję i wpisaniu do wykazu dopuszczonych komunikatów. Jednak proces oceny tzw. botanicals – substancji pochodzenia roślinnego – został wstrzymany przez Komisję już w 2010 r. Od tego czasu producenci działali w szarej strefie regulacyjnej, powołując się na przepisy przejściowe z art. 28 ust. 6 rozporządzenia.

Te pozwalały na stosowanie oświadczeń dotyczących składników botanicznych, pod warunkiem że:

• praktyka ich używania istniała jeszcze przed wejściem w życie rozporządzenia oraz
• państwo członkowskie zgłosiło je do Komisji do 19 stycznia 2008 r.

Dzięki temu na rynku funkcjonowały komunikaty typu „melisa wycisza” czy „mięta wspomaga trawienie”, choć brakowało im formalnej pieczęci zatwierdzenia przez EFSA.

Co orzekł Trybunał

TSUE przyjął rygorystyczne stanowisko. Po drobiazgowej analizie uznał, że w obecnym stanie prawnym stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji botanicznych w reklamie suplementów diety jest zabronione. Wyjątkiem mogą być wyłącznie te oświadczenia, które zostały oficjalnie zatwierdzone przez Komisję Europejską i ujęte w wykazie dopuszczonych komunikatów zdrowotnych.

Oznacza to, że powoływanie się na listę oświadczeń oczekujących na ocenę nie pozwala na legalne użycie takich komunikatów w reklamie, bez spełnienia przez nie dodatkowych wymogów stawianych przez przepisy rozporządzenia.

Co więcej, Trybunał podkreślił, że w odniesieniu do ogólnych, nieswoistych korzyści, które dany składnik może nieść dla zdrowia człowieka (art. 10 ust. 3 rozporządzenia), konieczne jest wskazanie konkretnego oświadczenia zdrowotnego znajdującego się w unijnych wykazach. Wyjątkiem są oświadczenia korzystające z ochrony przewidzianej w okresie przejściowym – pod warunkiem jednak ścisłego przestrzegania kryteriów z art. 27 ust. 6 rozporządzenia nr 1924/2006.

Zdrowie konsumentów priorytetem

W uzasadnieniu wyroku TSUE ponownie zaakcentował nadrzędność ochrony zdrowia nad swobodą działalności gospodarczej. Odwołał się przy tym do wcześniejszej linii orzeczniczej, m.in. do sprawy z 24 lutego 2022 r., Agenzia delle dogane e dei monopoli i Ministero dell’Economia e delle Finanze (C-452/20), w której również wskazał, że interes publiczny w postaci ochrony zdrowia konsumentów przeważa nad interesami przedsiębiorców.

Skutki dla rynku

Jak widać, zagadnienie dopuszczalności oświadczeń zdrowotnych w stosunku do substancji botanicznych wciąż budzi wiele wątpliwości. Orzeczenie z 30 kwietnia 2025 r. istotnie komplikuje sytuację producentów suplementów diety. Praktyka stosowania utrwalonych w obrocie oświadczeń zdrowotnych dla „botanicals” została podważona. W efekcie firmy mogą stanąć przed koniecznością modyfikacji przekazów reklamowych i etykiet produktów, aby uniknąć ryzyka sankcji.

Branża apeluje o wznowienie procesu oceny przez Komisję i ujednolicenie praktyki w ramach całej UE. Obecna niepewność regulacyjna grozi bowiem nierównym traktowaniem przedsiębiorców w poszczególnych państwach członkowskich. ©℗