Nagła decyzja GIF: Loperamid - popularny lek na biegunkę znika z aptek

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu popularnego produktu leczniczego Loperamid APTEO MED 2 mg. Jest to efekt stwierdzonej wady jakościowej, która mogła wpłynąć na skuteczność leku. Decyzja GIF ma charakter natychmiastowy i obowiązuje na terenie całego kraju.

Która partia Loperamid APTEO MED została wycofana przez GIF?

Nazwa: Loperamid APTEO MED

Substancja czynna: loperamidi hydrochloridum

Moc: 2 mg

Postać: kapsułki twarde

Opakowanie: 20 kapsułek

GTIN: 05909991453596

Numer serii: IJW024001

Termin ważności: 31.12.2026

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. (Warszawa)

Numer pozwolenia: 26184

Wycofanie dotyczy wyłącznie wskazanej serii, a nie całego produktu we wszystkich partiach.

Dlaczego GIF wycofał Loperamid APTEO MED z obrotu? Przyczyny decyzji

Powodem decyzji były wyniki badań stabilności, które wykazały, że w 18. miesiącu przechowywania lek nie spełniał norm jakościowych. Stwierdzono zbyt niską zawartość substancji czynnej w porównaniu do dolnego limitu określonego w specyfikacji. Jak informuje GIF, zaniżona zawartość substancji czynnej może prowadzić do obniżonej skuteczności terapeutycznej, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Rygor natychmiastowej wykonalności – co oznacza decyzja GIF w sprawie Loperamidu?

  • Lek nie może być dalej sprzedawany ani wydawany pacjentom.
  • Podmioty odpowiedzialne i apteki muszą niezwłocznie wycofać serię z obrotu.
  • Nie ma możliwości dalszego wykorzystania ani redystrybucji tej partii produktu.

Co zrobić z wycofanym lekiem? Instrukcja GIF dla pacjentów posiadających Loperamid

Jeśli posiadasz w domu lek Loperamid APTEO MED:

  1. Sprawdź numer serii na opakowaniu.
  2. Jeśli to IJW024001 – nie stosuj leku.
  3. Skontaktuj się z apteką, w której produkt został zakupiony, aby uzyskać informacje o dalszym postępowaniu.

Wycofanie leku nie oznacza automatycznie zagrożenia życia, jednak stosowanie produktu o obniżonej zawartości substancji czynnej może nie przynieść oczekiwanego efektu terapeutycznego.