GIF wycofał z obrotu powszechnie używany lek na biegunkę. Decyzja o rygorze natychmiastowym dotyczy konkretnej konkretnej serii produktu, w której wykryto wadę jakościową. Sprawdź szczegóły komunikatu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i dowiedz się, co zrobić, jeśli masz ten lek w swojej domowej apteczce.
Loperamid wycofany z obrotu. Natychmiastowa decyzja GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu popularnego produktu leczniczego Loperamid APTEO MED 2 mg. Jest to efekt stwierdzonej wady jakościowej, która mogła wpłynąć na skuteczność leku. Decyzja GIF ma charakter natychmiastowy i obowiązuje na terenie całego kraju.
Która partia Loperamid została wycofana przez GIF?
Nazwa: Loperamid APTEO MED
Substancja czynna: loperamidi hydrochloridum
Moc: 2 mg
Postać: kapsułki twarde
Opakowanie: 20 kapsułek
GTIN: 05909991453596
Numer serii: IJW024001
Termin ważności: 31.12.2026
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. (Warszawa)
Numer pozwolenia: 26184
Wycofanie dotyczy wyłącznie wskazanej serii, a nie całego produktu we wszystkich partiach.
Dlaczego GIF wycofał Loperamid z obrotu? Przyczyny decyzji
Powodem decyzji były wyniki badań stabilności, które wykazały, że w 18. miesiącu przechowywania lek nie spełniał norm jakościowych. Stwierdzono zbyt niską zawartość substancji czynnej w porównaniu do dolnego limitu określonego w specyfikacji. Jak informuje GIF, zaniżona zawartość substancji czynnej może prowadzić do obniżonej skuteczności terapeutycznej, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Rygor natychmiastowej wykonalności – co oznacza decyzja GIF w sprawie Loperamidu?
- Lek nie może być dalej sprzedawany ani wydawany pacjentom.
- Podmioty odpowiedzialne i apteki muszą niezwłocznie wycofać serię z obrotu.
- Nie ma możliwości dalszego wykorzystania ani redystrybucji tej partii produktu.
Co zrobić z wycofanym lekiem? Instrukcja GIF dla pacjentów posiadających Loperamid
Jeśli posiadasz w domu lek Loperamid APTEO MED:
- Sprawdź numer serii na opakowaniu.
- Jeśli to IJW024001 – nie stosuj leku.
- Skontaktuj się z apteką, w której produkt został zakupiony, aby uzyskać informacje o dalszym postępowaniu.
Wycofanie leku nie oznacza automatycznie zagrożenia życia, jednak stosowanie produktu o obniżonej zawartości substancji czynnej może nie przynieść oczekiwanego efektu terapeutycznego.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu