Pilne ostrzeżenie GIF: lek stosowany w onkologii wycofany z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofuje z obrotu w Polsce produkt leczniczy o nazwie Phelinun (Melphalanum), 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, op. 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp., GTIN 08051739320404, w zakresie serii: numer 24P012, termin ważności 31.03.2026. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie na polski rynek jest ADIENNE S.r.l. S.U. z siedzibą w Caponago.

GIF równocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu. Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Ostrzeżenie GIF: lek stosowany w onkologii wycofany z obrotu

Stwierdzona wada produktu leczniczego polega na błędnym nadruku umieszczonym na etykiecie fiolki z proszkiem. Dane znajdujące się na etykiecie nie odpowiadają zatwierdzonemu opisowi produktu. W części dotyczącej substancji czynnej błędnie wskazano, że „jedna fiolka proszku zawiera 50 mg melfalanu (prawidłowo: 200 mg) w postaci metaftalanu chlorowodorku. Po rekonstytucji z 10 ml (prawidłowo: 40 ml) końcowe stężenie roztworu wynosi 5 mg/ml”. Jednocześnie na tej samej etykiecie prawidłowa zawartość substancji czynnej została poprawnie ujęta w nazwie produktu oraz w informacji dotyczącej postaci i ilości w fiolce.

Decyzja GIF: lek wycofywany z obrotu może zagrażać zdrowiu

GIF uznał, że błędny opis wskazany na etykiecie produktu leczniczego może stanowić ryzyko błędnego przygotowania leku. Oznacza to, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego.