Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej z serii leku stosowanego w terapii onkologicznej. Powodem jest wada oznakowania, która może skutkować niewłaściwym przygotowaniem produktu i stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Ostrzeżenie GIF: firma wycofuje lek z obrotu. Decyzja posiada rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofuje z obrotu w Polsce produkt leczniczy o nazwie Phelinun (Melphalanum), 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, op. 1 fiol. proszku + 1 fiol. 40 ml rozp., GTIN 08051739320404, w zakresie serii: numer 24P012, termin ważności 31.03.2026. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie na polski rynek jest ADIENNE S.r.l. S.U. z siedzibą w Caponago.
GIF równocześnie zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu. Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Pilne ostrzeżenie GIF: firma wycofuje lek z obrotu z powodu błędnego oznaczenia składu
Stwierdzona wada produktu leczniczego polega na błędnym nadruku umieszczonym na etykiecie fiolki z proszkiem. Dane znajdujące się na etykiecie nie odpowiadają zatwierdzonemu opisowi produktu. W części dotyczącej substancji czynnej błędnie wskazano, że „jedna fiolka proszku zawiera 50 mg melfalanu (prawidłowo: 200 mg) w postaci metaftalanu chlorowodorku. Po rekonstytucji z 10 ml (prawidłowo: 40 ml) końcowe stężenie roztworu wynosi 5 mg/ml”. Jednocześnie na tej samej etykiecie prawidłowa zawartość substancji czynnej została poprawnie ujęta w nazwie produktu oraz w informacji dotyczącej postaci i ilości w fiolce.
Decyzja GIF: decyzja posiada rygor natychmiastowej wykonalności
GIF uznał, że błędny opis wskazany na etykiecie produktu leczniczego może stanowić ryzyko błędnego przygotowania leku. Oznacza to, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu