Subskrybuj nas na Youtube
Zapisz się na newsletter
„Kontrolerzy stwierdzili, że dotychczas nie opracowano jeszcze skutecznych ram dotyczących krytycznych niedoborów leków. Europejska Agencja Leków (EMA) zapewniła wprawdzie cenne wsparcie państwom członkowskim, a Komisja (KE) podjęła wstępne kroki w kierunku ustanowienia tych ram (zaproponowała zmiany ustawodawcze), lecz działania mające wyeliminować przyczyny niedoborów są wciąż mało zaawansowane. Ponadto fragmentacja jednolitego rynku leków nadal stanowi przeszkodę dla ich podaży na terenie UE” – taki brzmi główny wniosek Europejskiego Trybunału Obrachunkowego (ETO).
To efekt kontroli prowadzonej przez ETO w odniesieniu do KE oraz EMA, a także szerokich konsultacji z branżą farmaceutyczną, ośrodkami medycznymi i ekspertami. Kontrola dotyczyła oceny skuteczności działań, które miały służyć zapobieganiu niedoborom leków, m.in. zapewnienia ciągłości dostaw oraz zgromadzenia zapasów.
Działania krajowe nie wystarczą by zapewnić bezpieczeństwo lekowe
Oceniano również praktyczne zastosowanie procedury zgłaszania niedoborów leków do EMA. Teoretycznie, zgodnie z unijną dyrektywą 2001/83, producent powinien powiadamiać organ regulacyjny o niedoborze z co najmniej dwumiesięcznym wyprzedzeniem. Zaś EMA powinna dostawać takie informacje o ponad 1,4 tys. leków dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej. Z raportu ETO wynika zaś, że EMA nie ma „pełnej wiedzy o wszystkich niedoborach na poziomie państw członkowskich, ponieważ większość leków dostępnych w UE nie została dopuszczona do obrotu w procedurze scentralizowanej. Trybunał stwierdził ponadto, że w praktyce mechanizm ten nie funkcjonuje dobrze”.
- Od lat konsekwentnie zabiegaliśmy w KE o stworzenie nowych, trwałych ram prawnych wspierających produkcję API (substancje czynne niezbędne do wytwarzania leków - red.) oraz leków krytycznych w UE, m.in. poprzez zmianę przepisów i powołanie funduszu wsparcia. W trakcie prac nad nowym prawem (chodzi o projekt unijnego aktu o lekach krytycznych – red.) uwzględniono część naszych postulatów, w tym ochronę producentów leków przed odłączaniem od energii w czasie kryzysów oraz wyłączenie kluczowych pracowników z obowiązku mobilizacji – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Krajowi Producenci Leków”.
ETO stwierdza, że choć problem okresowych niedoborów leków wynikających z braku odpowiednich zapasów był znany KE już od 2017 r., to podjęte przez nią działania okazały się niewystarczające. „Wobec tego i w obliczu niedoborów państwa członkowskie zaczęły nakładać na branżę jednostronne krajowe wymogi dotyczące gromadzenia zapasów, nie koordynując tego kroku z innymi państwami członkowskimi. Choć zgromadzenie zapasów w jednym państwie członkowskim może pomóc w zminimalizowaniu tamtejszych niedoborów i dać władzom czas na podjęcie działań, może ono wywołać skutki uboczne polegające na pogłębieniu niedoborów w innych państwach członkowskich” – czytamy w raporcie.
- W toku prac nad unijnym pakietem farmaceutycznym konsekwentnie podkreślaliśmy potrzebę wdrożenia europejskiego systemu monitorowania dostępności leków, który umożliwi ciągły, transgraniczny monitoring w całej Unii na wzór polskiego systemu ZSMOPL – proponuje Grzegorz Rychwalski.
W Polsce brakuje strategii
Na krajowym podwórku dyskusja o bezpieczeństwie lekowym Polaków zaczęła się wraz z ujawnieniem przez DGP w maju 2024 r., że rząd Donalda Tuska zrezygnował z prawie 140 mln euro na wsparcie produkcji API. Wówczas to reaktywowano parlamentarny zespół ds. suwerenności lekowej Polski, prace nad tym tematem zadeklarował nie tylko resort zdrowia, ale również m.in. MSWiA oraz MON. Poza opublikowaniem w grudniu ub.r. polskiej listy leków krytycznych, niewiele się zmieniło.
- O lekach krytycznych mówi się od lat i nie podejmuje się w tym zakresie podstawowych prac. Brakuje przede wszystkim analiz, z których wynikałoby, jakie jest zapotrzebowanie na konkretne substancje lecznicze. Nie ma też prognoz, co do tego, czy dana substancja będzie używana przez kolejne lata. Tej sprawy nie tknięto niemal w ogóle. To ogromny błąd, bo przecież nikt nie zainwestuje kilkudziesięciu mln złotych w produkcję substancji, która lada moment wyjdzie z użytku. Trzeba sięgnąć do twardych danych statystycznych, a nie jedynie gdybać i wróżyć z fusów. Do tego trzeba zaangażowania producentów, którzy muszą ujawnić MZ, co dokładnie produkują, jak również samego resortu, który musi stworzyć wreszcie konkretne analizy – radzi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”.
Lista leków krytycznych
Według niej problem jest daleko głębszy. Chodzi o to, że obok polskiej listy leków krytycznych, UE posiada również własną. To w odniesieniu do tej drugiej UE tworzy przepisy aktu o lekach krytycznych oraz projektuje zachęty do produkcji.
- Nie zapominajmy o tym, że tzw. polska lista leków krytycznych w znikomym stopniu pokrywa się z europejską. Czy jako Polska robimy cokolwiek, by uspójnić te listy? Nic mi na ten temat nie wiadomo. Nie wiemy też, które leki są krytyczne z punktu widzenia potencjalnych działań wojennych – to zadanie dla MON. Od lat apeluję do rządzących, by stworzyli ramy prawne do wsparcia prywatnego biznesu farmaceutycznego przez państwo – również bez skutku - żali się Irena Rej.
Podczas ostatniego posiedzenia zespołu ds. suwerenności lekowej Polski przedstawiciel MON ujawnił, że resort pracuje nad własną listą leków krytycznie potrzebnych żołnierzom. Natomiast przewodniczący zespołu poseł Tadeusz Chrzan zapowiedział wystąpienie do premiera z prośbą o powołanie rządowego koordynatora ds. leków krytycznych.
