Dostarczanie leków na receptę przez kuriera – czy to zgodne z prawem i bezpieczne?

Warunki sprzedaży wysyłkowej leków na receptę

Zgodnie z art. 68 prawa farmaceutycznego (dalej: p.f.) legalna sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych dotyczy wyłącznie leków dostępnych bez recepty (OTC – Over The Counter) i to pod ściśle określonymi warunkami.

Po pierwsze, apteka internetowa musi być równocześnie prowadzona w formie stacjonarnej (apteka ogólnodostępna, punkt apteczny). Po drugie, sprzedaży wysyłkowej nie mogą podlegać produkty z ograniczeniami wiekowymi (czyli dla osób poniżej 18. roku życia).

W zgodzie z rozporządzeniem

Cały proces musi być prowadzony zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, które szczegółowo określa:

• warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
• sposób dostarczania ww. produktów do odbiorców,
• warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
• okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych,
• minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych produktów,
• dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz
• dostęp do informacji na temat warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Co w zamówieniu?

Warunkiem legalnej sprzedaży wysyłkowej leków OTC jest m.in.: złożenie zamówienia, które będzie zawierało:

• dane identyfikujące pacjenta (imię i naz wisko, adres poczty elektronicznej, numer telefonu),
• dane osoby odbierającej (imię i nazwisko, adres, numer telefonu kontaktowego),
• dane dotyczące zamawianego leku (nazwa, dawka, wielkość opakowania, postać farmaceutyczna i liczba opakowań) oraz datę, a także
• imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie.

Opakowanie i transport leków

Apteka ma obowiązek zapakowania dostarczanego wysyłkowo leku w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności. Przesyłka musi być opatrzona etykietą przymocowaną w sposób trwały z odciskiem pieczątki placówki, numerem zamówienia, danymi odbiorcy, warunkami transportu oraz numerem telefonu, pod którym pacjent może uzyskać informacje o jakości i bezpieczeństwie produktu leczniczego – również przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw.

Transport leków OTC zapewnia apteka ogólnodostępna prowadząca sprzedaż wysyłkową, która musi zadbać o to, by przewóz odbywał się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, chroniących leki m.in. przed:

• zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także
• mikroorganizmami i szkodnikami oraz
• dostępem do produktów leczniczych osób nieupoważnionych.

Środek transportu musi gwarantować utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.

Ważne! To apteka ponosi odpowiedzialność za spełnienie warunków transportu leków OTC sprzedawanych wysyłkowo – również w przypadku powierzenia przewozu firmie kurierskiej. Umowa z takim podmiotem musi jasno określać warunki przewozu produktów leczniczych. Dopiero po jej zawarciu apteka dzieli odpowiedzialność za warunki transportu z firmą kurierską.

► Czy pacjent może sprawdzić warunki transportu leków OTC dostarczanych mu wysyłkowo?

Tak, może poprosić kuriera o wydruk z urządzenia monitorującego temperaturę w czasie transportu.

Rejestr aptek internetowych

Każdy pacjent może sprawdzić legalność działalności apteki internetowej w publicznym rejestrze prowadzonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dostępnym na stronie Rejestry e-Zdrowie. Rejestr pozwala wyszukać aptekę po nazwie, adresie czy nazwie właściciela. Stosując funkcję wyszukiwania zaawansowanego, można poprzez filtr „sprzedaż wysyłkowa” wyszukać wszystkie apteki prowadzące sprzedaż wysyłkową.

Między legalnym rynkiem a szarą strefą

Obok legalnej sprzedaży wysyłkowej leków OTC funkcjonuje czarny rynek, na którym (za pośrednictwem platform sprzedaży internetowej) pacjent może nabyć substancje nieznanego pochodzenia, które nigdy nie zostały dopuszczone do obrotu w Polsce. Są to preparaty wytwarzane, przechowywane i transportowane w niekontrolowanych warunkach. Wprowadzenie ich do obrotu stanowi przestępstwo i podlega odpowiedzialności zgodnie z ustawą – prawo farmaceutyczne.

Jednak między legalnym rynkiem a jego przestępczym marginesem występuje jeszcze dostarczanie do domu pacjenta leków wydawanych z przepisu lekarza (leki na receptę, Rx). Proces bazuje na zleceniu, którego podstawą jest pełnomocnictwo udzielane przez pacjenta firmie kurierskiej, a niejednokrotnie bezpośrednio kurierowi. Firma nie wykonuje jednak tylko jednego indywidualnego zlecenia, ale prowadzi działalność gospodarczą polegającą na dostarczaniu leków wydawanych na receptę na podstawie pełnomocnictwa udzielanego przez pacjentów. Niejednokrotnie są to te same firmy kurierskie, które realizują dowozy zamówień z restauracji.

Jak definiować obrót lekami?

Czy to już nielegalny obrót lekami? Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji legalnego obrotu lekami. Jednak w doktrynie przyjmuje się, że każda forma przeniesienia własności leku, także nieodpłatna (np. w drodze darowizny), jak również czynności bezpośrednio związane z obrotem (dystrybucja, przechowywanie itp.) mieszczą się w jego zakresie. A zatem – również transport leku z apteki do pacjenta.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 p.f. obrót detaliczny lekami jest prowadzony w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych, a w przypadku OTC – również w sklepach zielarskich, sklepach ogólnodostępnych i sklepach zaopatrzenia medycznego. Sprzedaż wysyłkowa leków OTC stanowi wyjątek, a przepisy ją regulujące należy interpretować ściśle.

Prawo nie zabrania pacjentowi skorzystania z usług kurierskich

Nie sposób jednak pominąć, że przepisy nie zabraniają wydania leku na receptę osobie trzeciej. Zgodnie z prawem farmaceutycznym farmaceuta może wydać leki przepisane na recepcie elektronicznej po udostępnieniu przez nią kodu recepty oraz numeru PESEL.

Z uwagi, że przepisy nie nakazują wydania leku tylko pacjentowi, wystarczy więc, że osoba trzecia w celu realizacji recepty poda farmaceucie kod recepty i numer PESEL pacjenta. W konsekwencji każdy – również kurier – może odebrać z apteki lek dla pacjenta. Co więcej, poza określonymi w przepisach wyjątkami farmaceuta nie ma prawa, aby legitymować osobę podczas realizacji recepty. Prawo farmaceutyczne uprawnia farmaceutę (w tym technika farmaceutycznego) do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, wyłącznie w przypadku zakupu leku, którego wydanie jest uzależnione od wieku, a istnieją co do niego wątpliwości.

Ryzyka w praktyce

Czy pacjenci będą zlecali realizację recept firmom kurierskim lub korporacjom taksówkarskim? Z pewnością, bo to wygodne rozwiązanie dla osób chorych, zapracowanych czy osób z niepełnosprawnościami. Problem tkwi jednak w tym, że firmy kurierskie traktują lek jak każdą inną paczkę – bez odpowiedniego nadzoru nad temperaturą, wstrząsami czy bezpieczeństwem mikrobiologicznym. A to oznacza, że nie są spełnione warunki wymagane dla transportu leków. Nie wiadomo też, czy i komu faktycznie lek jest dostarczony. Zgodnie z regulaminami firm kurierskich kurier co do zasady podejmuje dwie próby doręczenia, a następnie przesyłka jest przekazywana do oddziału, skąd można ją odebrać. Warunki przechowywania takiej przesyłki w magazynie oddziału są takie same jak dla innych przesyłek. To niestety oznacza, że taki transport pozostaje zupełnie poza kontrolą jakości, czyli pacjent nie może mieć pewności co do skuteczności i bezpieczeństwa otrzymanego leku.

Co mówi prawo unijne?

Zgodnie z art. 85c Dyrektywy 2001/83/WE państwa członkowskie – z uwagi na ochronę zdrowia publicznego – mogą wprowadzać warunki detalicznego dostarczania produktów leczniczych oferowanych w sprzedaży na odległość. Oznacza to, że zakaz wysyłkowej sprzedaży leków wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) nie stoi w sprzeczności z prawem unijnym.

Co dalej?

W kontekście praktyki polegającej na zlecaniu kurierowi odbioru leków na receptę na podstawie pełnomocnictwa zasadne wydaje się sformułowanie wniosku de lege ferenda. Otóż należy rozważyć poszerzenie przepisów umożliwiających sprzedaż wysyłkową także o leki wydawane z przepisu lekarza. Warunkiem takiej zmiany powinno być jednak zapewnienie pacjentowi opieki farmaceutycznej świadczonej zdalnie, np. w formie telekonsultacji z farmaceutą przed realizacją zamówienia.

Obecna luka prawna nie tylko budzi wątpliwości co do zgodności z przepisami, ale przede wszystkim przerzuca ryzyko na pacjenta, który nie ma żadnej gwarancji co do jakości leku i warunków jego transportu. Tymczasem szybki rozwój rynku usług kurierskich, telemedycyny i e-commerce nieuchronnie prowadzi do sytuacji, w której rozwiązania ustawowe muszą zostać dostosowane do rzeczywistości – z poszanowaniem bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów. ©℗