Chlorochina, z którą wiązano nadzieje w walce z pandemią, jest nieskuteczna. Resort zdrowia kupił ją dla szpitali, na szczęście w umiarkowanej ilości.
Specyfik został dopuszczony do użytku w połowie marca. Wtedy też resort zdrowia kupił ponad 11 tys. opakowań, które trafiły do Agencji Rezerw Materiałowych. Z naszych wyliczeń wynika, że mogło to kosztować ok. 150 tys. zł, czyli niewiele (nie otrzymaliśmy z ministerstwa odpowiedzi w tej sprawie). Lek został z automatu, razem z maseczkami i innym sprzętem do walki z COVID-19 rozesłany do szpitali jednoimiennych.
Potem preparat dostarczał producent. – Od 1 kwietnia przekazujemy lek Arechin w formie darowizny dla szpitali i oddziałów zakaźnych w całej Polsce do leczenia pacjentów z COVID-19, w ilościach zgłaszanych przez szpitale. Przekazaliśmy bezpłatnie do 200 szpitali 13,5 tys. opakowań. Ponosimy także koszty transportu leku do szpitali – mówi Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia w firmie Adamed.
Problem w tym, że chlorochina nie spełniła pokładanych w niej nadziei. Najnowsze studium opublikowane na łamach prestiżowego czasopisma „The Lancet” wykazało bowiem, że lek bywa wręcz szkodliwy dla pacjentów z COVID-19.
13 marca, kiedy w ekspresowym tempie zmieniono charakterystykę leczniczą leku, istniały jednak przypuszczenia, że może być wspomagający przy leczeniu chorych. Wobec braku innych opcji terapeutycznych i sprzecznych doniesień o skuteczności dotychczas stosowanych leków przeciwwirusowych regulatorzy na całym świecie stanęli przed tym samym dylematem.
Szybka zmiana charakterystyki produktu leczniczego miała jeszcze jeden cel. To producent brał na siebie odpowiedzialność za leczenie, a nie lekarze. Jak przyznaje szef Urzędu Rejestracji Leków był to czas, kiedy zawieszono postępowania w sprawie innych leków; kluczowe były wszystkie covidowe. Podstawą do zmiany miały być dokumenty, które dostarczył producent. Firma mówiła wówczas DGP, że skuteczność działania chlorochiny została potwierdzona w czasie wybuchu epidemii przez naukowców z Chin i Korei. W lutym 2020 r. chińskie ministerstwo nauki i technologii potwierdziło na konferencji prasowej skuteczność chlorochiny w zakażeniach COVID-19. Badania były prowadzone w 10 szpitalach w Pekinie.
– Kiedy lek dotarł do nas, to go stosowaliśmy. U kilkunastu pacjentów, w sumie zużyliśmy 140 opakowań. Teraz po doniesieniach, że może szkodzić, przestaliśmy – mówi nam jeden z dyrektorów szpitali zakaźnych w Świętokrzyskiem. Jak przyznaje, trudno stwierdzić, jakie było przełożenie na stan chorych, bo był to jeden z kilku preparatów im podawanych. Szef placówki przekonuje, że na pewno nikomu nie zaszkodził.
Z kolei dyrektor krakowskiego szpitala uniwersyteckiego tłumaczy, że chlorochiny w jego placówce nie stosowano. Leczenie było bowiem eksperymentalne.
– W procesie leczenia chorych z COVID-19 stosujemy Arechin – zgodnie z dotychczasowymi rekomendacjami i charakterystyką produktu. Pacjenci są ściśle monitorowani. Trudno nam, na tym etapie, wypowiadać się na temat obserwacji. Ściśle stosujemy się do zaleceń – mówi rzeczniczka Kliniki Chorób Zakaźnych Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Kielcach. Dodaje, że stosują schematy leczenia zgodnie z wytycznymi, jakie znaleźć można na stronie Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.
Faktycznie, w ostatnim opracowaniu na stronie PTEiLChZ z 31 marca, w ramach leczenia podstawowego jest wpisane: chlorochina – doustnie co 12 godzin przez 14 dni. Choć epidemiolodzy przestrzegają w dokumencie, że ze względu na niewystarczające dane, wynikające z braku kompletnych badań klinicznych wymaganych przy rejestracji leku do stosowania w określonym wskazaniu, decyzje o leczeniu powinny być podejmowane przez lekarza prowadzącego terapię. I że chlorochinę i hydroksychlorochinę można... rozważyć. – To znowu przerzuca na nas odpowiedzialność, epidemiolodzy umyli ręce – mówi jeden z lekarzy.
Profesor Robert Flisiak, prezes PTEiLChZ, tłumaczy, że chlorochina i hydrochlorochina trafiły do rekomendacji leczniczych przy zakażeniach koronawirusem trochę na zasadzie „na bezrybiu i rak ryba”, wcześniej o jej skuteczności świadczyły tylko badania in vitro i publikacje oparte na niewielkiej liczbie chorych. – Badanie opublikowane w „The Lancet” wykazało, że lek powoduje większe ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Co prawda to działanie niepożądane było znane wcześniej, ale w leczeniu COVID-19 lek podaje się stosunkowo krótko, co dawało nadzieję, że się nie ujawni. Główny wkład tego badania polega więc na tym, że wskazuje na działanie niepożądane, które potencjalnie może zagrażać życiu – wyjaśnia profesor.
Co znajduje się w badaniu opublikowanym na łamach „The Lancet”? To badanie przeprowadzone na największej grupie chorych z 671 szpitali na sześciu kontynentach. Autorzy porównali karty 96 tys. pacjentów. Spośród nich prawie 15 tys. otrzymywało chlorochinę lub hydroksychlorochinę w kombinacji z innym lekiem lub bez; 81 tys. stanowiło grupę kontrolną, to znaczy leczono ich w innych sposób. Okazało się, że otrzymującym lek częściej groziły problemy z sercem, wyższa w tej grupie była też śmiertelność (choć nie wszyscy zgadzają się, że różnica jest „statystycznie istotna”).
– Mamy więc sytuację, w której nie ma przekonujących dowodów na skuteczność tego leku, natomiast są dowody na to, że może być groźny dla pacjentów. To każe postawić znak zapytania przy celowości stosowania chlorochiny i hydrochlorochiny w leczeniu COVID-19 – mówi prof. Flisiak. Dodaje, że za parę dni towarzystwo planuje podjąć decyzję o ewentualnej zmianie zaleceń postępowania w zakażeniach wirusem SARS-CoV-2. – Rozważać będziemy m.in. zmianę statusu chlorochiny i hydrochlorochiny – wyjaśnia ekspert.
Firma Adamed podkreśla, że nie ma badań klinicznych, które wskazywałyby na brak skuteczności lub szkodliwość chlorochiny. – Informacje, którymi dysponujemy, choćby w kontekście ostatniej publikacji „The Lancet”, obarczone są dużymi wątpliwościami metodologicznymi – mówi Katarzyna Dubno.
Firma podkreśla, że aktualnie koszty produkcji i dystrybucji Arechinu znacząco przekraczają jej przychody ze sprzedaży tego leku.