Tańsze leki kontra spory producentów [FIRMA i PRAWO]

W 2023 r. w Kodeksie postępowania cywilnego wprowadzono zmiany, które – zdaniem krajowych producentów leków – wreszcie przywróciły równowagę między koncernami innowacyjnymi a wytwórcami leków generycznych. Zanim sąd udzieli zabezpieczenia w sporach patentowych, musi dziś wysłuchać obu stron. – To prosta, ale fundamentalna zasada słuszności – mówi Grzegorz Rychwalski. – Dzięki niej sędzia nie wydaje decyzji „z automatu”, tylko po poznaniu argumentów producenta, który wprowadza lek generyczny.

Jakie korzyści z leków innowacyjnych, a jakie z leków generycznych?

Według analiz Krajowych Producentów Leków, wprowadzenie tych przepisów przyniosło konkretne efekty: tylko w jednej sprawie dotyczącej jednej cząsteczki pacjenci zaoszczędzili w ciągu półtora roku ponad 700 mln zł, a Narodowy Fundusz Zdrowia – ponad 200 mln zł. Liczba chorych, którzy mogli być leczeni tańszymi odpowiednikami, wzrosła o 300 proc.

Mimo to Ministerstwo Sprawiedliwości i Komisja Kodyfikacyjna proponują, by w 2025 r. część rozwiązań z 2023 r. wycofać. Rychwalski nie kryje zdziwienia: – Nie przedstawiono żadnych ocen skutków regulacji. Nie zbadano, jak działają obecne przepisy, ani nie uzasadniono, dlaczego mają być odwrócone. Dziwi też, że resort nie proponuje wprowadzenia „listów ochronnych”, znanych z Hiszpanii, Niemiec czy Holandii, które pozwalają firmom zabezpieczyć się przed bezpodstawnymi roszczeniami patentowymi.

Argument, że zmiany z 2023 r. były „wrzutką poselską” z czasów Zjednoczonej Prawicy, wiceprezes KPL uważa za nieprawdziwy. – Prace trwały ponad pół roku, toczyły się na komisjach i podkomisjach sejmowych, z udziałem ekspertów. Nie było żadnego pośpiechu ani zaskoczenia – zapewnia.

Rychwalski podkreśla, że celem reformy nie jest osłabienie ochrony patentowej. – Innowacyjne firmy mają 15–16 lat efektywnego monopolu, by odzyskać nakłady na badania. Ale monopol nie może trwać wiecznie. Po jego wygaśnięciu trzeba dopuścić konkurencję, bo to oznacza realne oszczędności dla pacjentów i NFZ-u.

Jak wyjaśnia, spory o patenty to nie tylko konflikt między dwiema firmami. – W grę wchodzą też pieniądze podatników przeznaczane na refundację leków. Dlatego sędzia powinien wysłuchać obu stron i podjąć decyzję w oparciu o pełny obraz sprawy, a nie tylko o wniosek koncernu, któremu wygasa monopol.

Rychwalski wskazuje przykład: lek kosztujący wcześniej ponad 200 zł staniał do 60 zł po wejściu generyku na rynek. Producent oryginału natychmiast obniżył cenę, a pacjenci zyskali. – Tak działa konkurencja. Ale gdyby sąd przyznał zabezpieczenie, ten tańszy lek zniknąłby z apteki, a poszkodowanym byłby pacjent – mówi.

Jak przyciągnąć producentów leków do Europy?

Czy jednak obawa globalnych koncernów, że bez mocniejszej ochrony przeniosą produkcję z Polski, jest uzasadniona? – Nie – odpowiada Rychwalski. – Większość innowacyjnych leków i tak nie jest wytwarzana w Polsce. My zaś mamy kadry i zaplecze, by stać się farmaceutycznym hubem regionu.

Europa – jego zdaniem – także powinna wrócić do własnej produkcji substancji czynnych. Ma temu służyć unijna inicjatywa Critical Medicines Act, której celem jest odbudowa suwerenności lekowej. – To krok w dobrym kierunku, ale potrzebne są konkretne mechanizmy finansowego wsparcia produkcji w Europie. Azja jest dziś po prostu tańsza. Jeśli chcemy konkurować z Chinami, musimy inwestować – podsumowuje wiceprezes KPL.