Zmiany w ustawie refundacyjnej. Nie wszystkie problemy udało się rozwiązać

Resort zdrowia przedstawił propozycje zmian w krytykowanej przez branżę ustawie refundacyjnej. Część z niesprawdzających się rozwiązań jednak pozostanie.

Choć ubiegłoroczna nowelizacja ustawy refundacyjnej (tj. Dz.U. z 2024 r. poz. 930), największa od dwóch dekad, miała być remedium na kłopoty związane z dostępnością niektórych leków, w praktyce okazała się źródłem chaosu i prawdziwym utrapieniem dla firm farmaceutycznych. Nowe kierownictwo Ministerstwa Zdrowia (MZ) od samego początku zapowiadało odwrócenie nieefektywnych rozwiązań wdrożonych przez poprzedni rząd. Początkowo stosowano doraźne metody i za pomocą komunikatów obwieszczano, że resort odstępuje od egzekwowania niektórych zapisów. W końcu przygotowano jednak propozycje 60 zmian w wadliwym prawie. Szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej (SZNUR), bo tak roboczo nazwano ten projekt, ma ujrzeć światło dzienne na przełomie sierpnia i września.

Blaski i cienie

Największy entuzjazm branży farmaceutycznej wywołało rozszerzenie dostępności dla pacjentów leków biologicznych oraz zapowiedź podzielenia się z producentami leków ministerialnym systemem ZSMOPL, który umożliwia bieżące śledzenie danych z łańcuchu dostaw leków. Dziś producenci muszą bazować na własnych, z reguły mniej precyzyjnych systemach informatycznych. To właśnie za pomocą m.in. tych rozwiązań resort zamierza zapewnić Polakom lepszą dostępność medykamentów. Tego celu nie udało się osiągnąć za pomocą zeszłorocznej nowelizacji ustawy.

– Propozycje MZ w ramach SZNUR to ogromny krok naprzód. Cieszą nas: zapowiedź udostępniania leków biologicznych nie tylko w szpitalach, lecz także w poradniach ambulatoryjnych blisko domu pacjenta, całkowite wycofanie się z obowiązku dostarczania równych ilości leków do 10 wskazanych hurtowni w kraju oraz udostępnienie producentom ministerialnego ZSMOPL, który pozwoli nam lepiej planować dostawy – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes związku Krajowi Producenci Leków.

Jego ocenę podziela Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej ,,FARMACJA POLSKA”, która również docenia starania MZ i wejście w dialog z branżą.

– To zmiana o sto osiemdziesiąt stopni w stosunku do tego, co było jeszcze niedawno. To jednak za mało. Nie wszystkie zgłaszane przez nas postulaty zostały uwzględnione. Resort wciąż się nie wycofał z kontrowersyjnego zapisu nakazującego nam gromadzić trzymiesięczne zapasy każdego leku – mówi Rej.

Chodzi o konieczność posiadania przez producenta kwartalnego zapasu dla każdego wytwarzanego przez niego medykamentu. W praktyce w przypadku popularnych farmaceutyków liczba magazynowanych opakowań może sięgać nawet kilku milionów sztuk, co, jak wskazują producenci, niczemu nie służy i zmusza ich do ponoszenia niepotrzebnych wydatków.

Według Ireny Rej MZ powinno jak najszybciej wycofać się z tego rozwiązania. Nasza rozmówczyni proponuje, by – skoro resort upiera się przy pozostawieniu przepisu o zapasach – chociaż zapisać w ustawie odesłanie do rozporządzenia, w którym minister zdrowia będzie mógł – w zależności od bieżących potrzeb – modyfikować nałożone na producentów obowiązki. Warto przypomnieć, że zmiany rozporządzeń mogą następować niemal z dnia na dzień, podczas gdy nowelizacja ustawy wymaga zazwyczaj wielomiesięcznej procedury.

– Nakazywanie nam gromadzenia sztywnych zapasów nie ma żadnego uzasadnienia. Rynek farmaceutyczny jest bardzo dynamiczny, prawo powinno to uwzględniać. Znacznie lepiej byłoby, gdyby to producent, a nie urzędnik decydował o tym, jak wiele zapasów ma gromadzić. W końcu to my wiemy, jak prowadzić biznes, i najlepiej znamy zapotrzebowanie aptek na leki – wskazuje Irena Rej.

Jej zdaniem zapisy ustawy powinny mobilizować branżę do stałego śledzenia rynku. Natomiast penalizacja może być stosowana tylko w przypadkach niezaspokojenia potrzeb przedsiębiorców wynikającego z konkretnych zaniedbań.

– Mówiąc szczerze, nie widzimy celowości trzymiesięcznych zapasów. Jeżeli stany magazynowe producentów są wystarczające, to dokładanie kolejnych opakowań leku zwiększa tylko koszty utrzymania dystrybucji. Nie obawiam się jednak żadnych kar, ponieważ MZ – choć nie zapisało tego nigdzie wprost – już w we własnym komunikacie z 12 kwietnia br. w sprawie określenia deklarowanej wielkości dostaw wskazuje, iż wnioskodawcy są co „do zasady zobowiązani do przeprowadzania wyliczeń według danych zgodnych z ich najlepszą wiedzą”. Czekamy jednak na konkretne zapisy – dodaje nasza rozmówczyni.

Widmo kar

Problem w tym, że ten komunikat dotyczy algorytmu dostaw, a nie bezpośrednio przepisów nakazujących producentom gromadzenie kilkumiesięcznych zapasów. Z tego powodu reprezentujący Krajowych Producentów Leków Grzegorz Rychwalski ma zupełnie inne zdanie na temat tego problemu. Według niego ryzyko kar wcale nie zniknęło.

– Podczas spotkania Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora departamentu polityki lekowej i farmacji MZ, powiedział, że resort nie zamierza wydawać jakiegokolwiek komunikatu w sprawie zwolnienia producentów z obowiązku gromadzenia trzymiesięcznych zapasów. Zatem należy wnioskować, że skoro przepis nie został uchylony, to obowiązuje. Producenci, którzy nie wywiązują się z tego obowiązku, narażają się więc na srogie kary – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.

Nasz rozmówca wskazuje również, że resort zdrowia nie planuje wycofywania się z tego przepisu w ramach SZNUR, ale jest otwarty na jego modyfikację. W praktyce oznacza to, że obowiązek gromadzenia tak dużych zapasów – mimo jednogłośnej krytyki ze strony branży – najprawdopodobniej zostanie z nami na dłużej.

– Należy jednak podkreślić zapowiedź odejścia od wadliwego algorytmu określającego wielkość dostaw, który zmusza producentów do dostarczania o kilkaset procent więcej leków, niż wynosi zapotrzebowanie, co skutkuje koniecznością ich utylizacji i marnotrawieniem zasobów na wielką skalę – dodaje wiceprezes KPL.

Zapytaliśmy MZ o to, jakie jest jego podejście do egzekwowania budzącego kontrowersje obowiązku, jednak do czasu zamknięcia tego wydania nie otrzymaliśmy odpowiedzi. ©℗