Branża farmaceutyczna nie chce magazynować leków

Uprawnienie ministra zdrowia do zmieniania kwot państwowych dopłat w trakcie trwania umowy z producentem i nowe obowiązki dla hurtowników budzą zastrzeżenia przedsiębiorców. Na pierwszy plan wybija się jednak inny problem – nikt, poza rządem, nie widział ostatecznej wersji projektu.

Przyjęta przez Radę Ministrów 9 czerwca najnowsza wersja projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (UD 226) wywołuje skrajne emocje branży. Tym bardziej że nie ma wiedzy co do ostatecznego kształtu nowych regulacji. Niektóre, konsultowane wcześniej zapisy są postrzegane jako krok w dobrą stronę, inne – jak choćby obowiązek magazynowania miesięcznego zapasu leków – budzą sprzeciw firm farmaceutycznych.

Zmiany w dopłatach do leków

Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej ,,Farmacja Polska”, w rozmowie z DGP przyznała, że brała udział w rozmowach prowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia. Resort miał uwzględnić uwagi branży i wycofać się z niekorzystnych dla niej przepisów. Nie wiadomo jednak, czy faktycznie tak się stało, ponieważ Farmacja Polska nie ma dostępu do ostatecznej wersji projektu przyjętego przez rząd.

– Martwi nas przede wszystkim brak jednoznacznych zapisów. Do prowadzenia biznesu na dużą skalę konieczna jest pewność, a nie bycie skazanym na interpretacje i domysły. Minister zdrowia przyznaje sobie także prawo do zmieniania limitów w trakcie trwania umowy refundacyjnej – stwierdza Irena Rej.

Chodzi o nowy art. 15 ustawy z marcowej, ostatniej dostępnej wersji projektu. Dopuszcza się w nim możliwość zmienienia założeń grup limitowych albo tworzenie zupełnie nowych w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnej. Limit to bazowa kwota, najniższa spośród oferowanych na rynku – w przypadku leków objętych 100-proc. refundacją całą cenę pokrywa NFZ. Nie oznacza to jednak, że z różnych względów pacjent nie może zdecydować się na droższy preparat – wówczas dopłaca jedynie nadwyżkę. Dziś producenci, otrzymując decyzję refundacyjną z ministerstwa wraz z podanym limitem, mogą oszacować potencjalne wpływy i ustalić cenę oferowanych przez siebie medykamentów, tak by była korzystna dla klienta, a jednocześnie przynosiła zysk.

Nowość proponowanego rozwiązania polega na uprawnieniu ministra zdrowia do modyfikowania limitów, czyli kwot objętych refundacją, w dowolnym momencie. Taki ruch znacząco obniża zdolność producentów do odpowiedzialnego planowania budżetu i zarządzania polityką cenową.

– Nie można przecież nagle obniżyć ceny leku tylko dlatego, że ministerstwo zdecydowało się na cofnięcie części dofinansowania. Dla nas oznacza to utratę klientów, a dla pacjentów konieczność albo dopłacania więcej, albo decydowania się na tańsze substancje – mówi Irena Rej.

Będą potrzebne magazyny

Kolejne problemy ma także przynieść obowiązek posiadania ponadnormatywnych zapasów. W marcowej wersji projektu mowa o trzech miesiącach. Prezes Farmacji Polskiej wskazuje, że należałoby zapytać przedstawicieli resortu zdrowia o to, gdzie producenci i hurtownicy mają składować tak gigantyczne zapasy. Pojawia się także wątpliwość, czy chodzi o wszystkie rodzaje preparatów, czy tylko o te najbardziej potrzebne.

– Jeżeli miesięcznie jednego leku sprzedaje się 400 tys. opakowań, to znaczy, że trzeba magazynować ponad milion opakowań? Kto za to zapłaci i kto pokryje koszty ubezpieczenia? – pyta Irena Rej. Jej zdaniem magazynowanie nie rozwiąże problemów z dostępnością do leków. Bo jeśli ich nie ma, to z powodu braku wymaganych komponentów, sprowadzanych np. z Chin itd., a nie z powodu braku zapasów.

– Firmy farmaceutyczne naprawdę chcą produkować i dostarczać pacjentom potrzebne im leki. Często jednak nie mamy do tego potrzebnych składników, a na to nie jesteśmy w stanie nic poradzić – dodaje.

Projekt widmo

– Dla Konfederacji Lewiatan liczy się rozwój bezpieczeństwa lekowego kraju. Nowelizacja niniejszej ustawy jest dobrą okazją, żeby na tym zagadnieniu się skupić. Przemysł krajowy jest partnerem i ustalił z ministrem zdrowia, na zasadzie umowy dżentelmeńskiej, pewne rozwiązania pozwalające na wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Polski, m.in.: usunięcie zapisów opóźniających wejście do refundacji leków krajowych i tym samym uniemożliwienie konkurencji cenowej (art. 11 ust. 1a ustawy) – wskazuje Kacper Olejniczak, ekspert ds. Life Sciences z Konfederacji Lewiatan.

On również narzeka na brak dostępu do przyjętego przez rząd projektu i zauważa, że trudno komentować przepisy, których ostateczną wersją rząd nie podzielił się z zainteresowanymi stronami. Zapytany o to przez DGP resort zdrowia odsyła do lakonicznej notatki zamieszczonej na stronie rządu po przyjęciu przez niego projektu nowelizacji i zapewnia, że pełen tekst ustawy zostanie opublikowany przez kancelarię premiera. Niestety nie udało nam się dowiedzieć, kiedy to nastąpi.

– Z przecieków medialnych dowiadujemy się o wprowadzeniu możliwości przyznania ministrowi zdrowia uprawnienia do objęcia z urzędu refundacją leku, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego. Uprawnienie dotyczy leków, w przypadku których wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa. Zastanawiający jest sposób działania przedmiotowej regulacji w kontekście wzywania wnioskodawcy do złożenia wniosku o objęcie refundacją. Jest to rozwiązanie dość ryzykowne – alarmuje Kacper Olejniczak.

– Czekamy na ukazanie się projektu ustawy i liczymy na to, że będzie on obejmował rozwiązania wspierające bezpieczeństwo lekowe kraju; obecnie jedynie opieramy się na informacjach medialnych, które wskazują na pewne ryzyka – dodaje.©℗