Nowe zasady na rynku wyrobów medycznych
Właśnie minął dodatkowy rok na dostosowanie się do nowego prawa wyrobów medycznych. Od 26 maja 2021 r. stosuje się już przepisy (z pewnymi wyjątkami, o czym szczegółowo w dalszej części poradnika) nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, tj. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1; dalej: rozporządzenie MDR). W związku z tym, że rozporządzenia unijne obowiązują bezpośrednio w każdym państwie członkowskim bez potrzeby ich implementowania do prawa krajowego, w całej Unii Europejskiej panują obecnie jednolite regulacje prawne w zakresie wyrobów medycznych.
Pierwotnie podmiotom działającym na rynku wyrobów medycznych wyznaczono na przygotowania trzy lata, a rozporządzenie MDR miało być stosowane od maja 2020 r. Jednak w kwietniu 2020 r. Parlament Europejski i Rada (UE) z powodu pandemii COVID-19 zdecydowały o odroczeniu terminu rozpoczęcia stosowania przepisów o jeszcze jeden rok.
Zmienione reguły