Producenci, sklepy, apteki, szpitale, przychodnie, branża beauty… Czy jesteście gotowi na rewolucję niczym RODO?
Nowe zasady na rynku wyrobów medycznych
Właśnie minął dodatkowy rok na dostosowanie się do nowego prawa wyrobów medycznych. Od 26 maja 2021 r. stosuje się już przepisy (z pewnymi wyjątkami, o czym szczegółowo w dalszej części poradnika) nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, tj. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1; dalej: rozporządzenie MDR). W związku z tym, że rozporządzenia unijne obowiązują bezpośrednio w każdym państwie członkowskim bez potrzeby ich implementowania do prawa krajowego, w całej Unii Europejskiej panują obecnie jednolite regulacje prawne w zakresie wyrobów medycznych.
Pierwotnie podmiotom działającym na rynku wyrobów medycznych wyznaczono na przygotowania trzy lata, a rozporządzenie MDR miało być stosowane od maja 2020 r. Jednak w kwietniu 2020 r. Parlament Europejski i Rada (UE) z powodu pandemii COVID-19 zdecydowały o odroczeniu terminu rozpoczęcia stosowania przepisów o jeszcze jeden rok.
Zmienione reguły
Pozostało
98%
treści
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję
Reklama