Bezpieczeństwo lekowe w powijakach. Co znalazło się w projekcie unijnego aktu o lekach krytycznych?

Komisja Europejska przedstawiła projekt aktu o lekach krytycznych. To pierwszy krok do uchwalenia prawa, które uniezależni Europę od dostaw z Chin i Indii. W zaproponowanych przepisach nie ma jednak o nowym funduszu wsparcia dla producentów farmaceutyków. Na to najbardziej liczyła branża.

We wtorek na forum Parlamentu Europejskiego (PE) komisarz ds. zdrowia Oliver Varhelyi zaprezentował projekt aktu o lekach krytycznych (Critical Medicines Act, CMA). W ten sposób przedstawiciel Komisji Europejskiej (KE) wywiązał się z obietnicy przygotowania kluczowych dla bezpieczeństwa Europejczyków przepisów w ciągu pierwszych 100 dni swojego urzędowania.

Potrzeba funduszu, nie tylko prawa

O potrzebie wypracowania systemowego wsparcia dla produkcji leków w Europie mówiło się od dawna. Doświadczenia przerwanych łańcuchów logistycznych i zaburzonych dostaw w czasie pandemii dobitnie pokazały, że uzależnienie unijnych krajów od ulokowanej m.in. w Chinach i Indiach produkcji API (substancji czynnych niezbędnych do wytwarzania leków) może doprowadzić do katastrofy. Na łamach DGP wielokrotnie opisywaliśmy nadzieje, które branża farmaceutyczna oraz eksperci ds. zdrowia wiążą z CMA. Zaprezentowany przez unijnego komisarza projekt tylko częściowo wychodzi naprzeciw tym oczekiwaniom.

– Cieszy mnie zmiana perspektywy KE, która jeszcze kilka lat temu w ogóle nie dostrzegała potrzeby uchwalenia prawa poświęconego temu zagadnieniu. W zaprezentowanym projekcie zabrakło jednak tego, na co liczyliśmy najbardziej – zapisu przewidującego utworzenie nowego, specjalnego funduszu przeznaczonego na wsparcie produkcji API i leków gotowych – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Krajowi Producenci Leków”.

Nasz rozmówca wskazuje na konieczność powstania osobnego funduszu ze stałym źródłem finansowania. Wiceprezes Krajowych Producentów Leków liczy na to, że w toku prac legislacyjnych PE i Rada UE zdecydują się na powołanie takiego instrumentu wsparcia.

– Takie sygnały płyną do nas ze strony europosłów i Rady. To, co KE położyła na stole, to dobry punkt wyjścia do rozmów, ale w żadnym wypadku nie końcowe rozwiązanie, które zagwarantuje Europie bezpieczeństwo lekowe – ocenia Rychwalski.

W podobnym tonie, podczas wtorkowej sesji plenarnej PE wypowiadał się europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego PE. Według niego tylko dedykowany fundusz ze środkami zabezpieczonymi konkretnie na ten cel może rozwiązać problem uzależnienia Europy od dostaw API z krajów Dalekiego Wschodu.

– Istnieje pewien poziom produkcji leków, od którego zależy życie i zdrowie Europejczyków, który wyznacza granicę pomiędzy prostym biznesem a bezpieczeństwem. Potrzebujemy funduszu leków krytycznych, który pozwoli zabezpieczyć ten poziom w UE – mówi poseł Jarubas.

Co się znalazło w projekcie aktu o lekach krytycznych?

Choć KE nie planuje powoływania nowego funduszu wsparcia dla producentów leków, to w przedstawionym przez siebie projekcie CMA zaproponowała kilka przełomowych mechanizmów. Po pierwsze, projekty uznane za strategiczne będą korzystały ze skróconej ścieżki administracyjnej (m.in. pozwolenia na budowę fabryk itd.). Po drugie, KE będzie pomagać państwom w koordynowaniu wspólnej polityki zamówień publicznych na leki, tak aby nie doprowadzać do dysproporcji w zakresie zaopatrzenia poszczególnych państw. W przetargach będą premiowane rodzime podmioty wytwarzające leki na terenie UE.

Projekt CMA zakłada również dopuszczenie szerszej niż dotychczas pomocy publicznej udzielanej producentom farmaceutyków przez konkretne państwa. UE zamierza rozszerzyć ramy swoich programów badawczych i zezwolić na finansowanie z ich środków nie tylko badań, ale również samej produkcji i niezbędnej infrastruktury.

– Zakładam, że nowe prawo zostanie przyjęte przed końcem 2026 r. (optymalnie przed końcem 2025 r.). Wówczas – zgodnie z zaprezentowanymi przez KE propozycjami – pozostające w dyspozycji państw członkowskich środki na wsparcie badań nowych substancji leczniczych i leków będzie można przeznaczyć również na bardziej przyziemne, a zarazem kluczowe cele tj. budowę nowych fabryk oraz zakup maszyn do produkcji API i leków. Dziś na zakup maszyn pozwala jedynie program STEP, choć i tu procedura uzyskania wsparcia jest dosyć kłopotliwa – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.

Polska robi niewiele

– Do czasu uchwalenia CMA kluczowego wsparcia będą mogły udzielać poszczególne państwa. Z tego powodu bardzo ważne jest, by jak najwięcej API i leków znalazło się na polskiej liście leków krytycznych. Wyobrażam sobie, że producenci API i leków z tej listy mogliby liczyć m.in. na bardziej korzystne warunki refundacji w zamian za kontynuowanie czy przeniesienie części produkcji do Polski. Według mnie resort zdrowia powinien korzystać również z takiej metody rozwijania czy ściągania fabryk API i leków – apeluje Rychwalski.

Przypomnijmy, polski rząd w maju 2024 r. zrezygnował z prawie 140 mln euro z KPO na rozwój produkcji API i zamierzał porzucić prace nad listą leków krytycznych. Po ujawnieniu tego przez DGP, resort zdrowia powrócił do prac nad listą i w grudniu ub.r. przedstawił ją opinii publicznej. Problem w tym, że europejska i polska lista znacząco się różnią (patrz: infografika).

– Umieszczenie danej substancji czynnej na liście leków krytycznych jest ważne dla zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Polski i UE. Lista leków krytycznych jest nie tylko drogowskazem do inwestycji, ale – jeśli będzie powiązana z zachętami do produkcji – warunkiem sine qua non do inicjacji procesu uniezależniania Polski i Europy od produkcji azjatyckiej. Ważne jest – przy założeniu zachęt dla inwestorów dla leków z listy leków krytycznych – by lista europejska i polska miała jak najwięcej elementów wspólnych – wyjaśnia dr Jarosław Frąckowiak, prezes firmy badawczej PEX.

MZ: wspieramy produkcję leków

Zapytaliśmy resort zdrowia, czy – zgodnie ze składanymi w połowie 2024 r. zapowiedziami – udało mu się przygotować nowe formy wsparcia dla producentów leków. „Obecnie funkcjonujące programy wsparcia/dofinansowania krajowego przemysłu farmaceutycznego odbywają się w ramach m.in. ścieżki SMART FENG oraz Platformy Strategicznej Technologii STEP. Są one prowadzone i nadzorowane przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej oraz Ministerstwo Rozwoju i Technologii” – czytamy w nadesłanej do nas odpowiedzi. Żaden z tych programów nie jest nowy, a udzielane z nich wsparcie – jak twierdzą producenci – jest niewystarczające.

„Minister Zdrowia współpracuje z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz instytucjami, by wspólnie wypracować systemowe rozwiązania, które przyczynią się do wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego Polski, poprzez zwiększenie produkcji leków w Polsce” – deklaruje resort. ©℗