W trakcie przeprowadzania kontroli w hurtowni leków nie jest wymagana obecność pracownika odpowiedzialnego za funkcjonowanie zakładu, jeśli jest z nim kontakt telefoniczny – stwierdził Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Tym samym uznał za niedopuszczalne cofnięcie zezwolenia z powodu czasowej nieobecności pracownika.

Sprawa dotyczy austriackiej spółki Apotheke B. prowadzącej aptekę i zarazem hurtownię leków. W spółce stwierdzono nieprawidłowości polegające na powierzaniu części obowiązków logistycznych w zakresie np. zamawiania leków zewnętrznej firmie. Zdaniem urzędu federalnego poważnym naruszeniem była także nieobecność na miejscu pracownika odpowiedzialnego za zarządzanie hurtownią. W wyniku kontroli cofnięto zezwolenie na prowadzenie działalności hurtowej.

Apotheke B. złożyła skargę do austriackiego sądu administracyjnego, w której wskazała, że pracownik odpowiedzialny za zakład przebywał w tym dniu na urlopie, a o kontroli poinformowano go na kilkanaście minut przed jej rozpoczęciem. Był jednak dostępny pod telefonem.

Zdaniem TSUE dyrektywa 2001/83 nie nakazuje pracownikowi odpowiedzialnemu stałego przebywania na terenie hurtowni bądź apteki podczas przeprowadzania kontroli. Istotne są zapewnienie kontaktu z nim przez telefon oraz obecność innych pracowników, którzy mogą udzielić niezbędnych informacji. Natomiast zlecanie przez hurtownię leków jakichkolwiek zadań podmiotom, które nie posiadają zezwoleń, jest zabronione.©℗

orzecznictwo

Podstawa prawna

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 21 września 2023 r. w sprawie C-47/22 www.serwisy.gazetaprawna.pl/orzeczenia