Złagodzenie niektórych obowiązków informacyjnych, zmiany w promocji z udziałem influencerów oraz zastosowanie okresu przejściowego – to główne zmiany wprowadzone do nowej wersji rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych.
Ma ono na celu uzupełnienie ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974), która z kolei stanowi implementację unijnego rozporządzenia nr 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Zgodnie z wcześniejszą wersją rozporządzenia ministra zdrowia producenci wyrobów, dla których nie zidentyfikowano przeciwskazań do ich używania, mieli zawierać w reklamie informację: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą”.
Teraz zaproponowano skrócone ostrzeżenie: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”. Zrezygnowano również z konieczności zamieszczania w reklamie odmiennej informacji o ryzykach w przypadku wyrobów, dla których zidentyfikowano przeciwwskazania.
Zgodnie z nową wersją projektu w reklamie audiowizualnej ostrzeżenie ma być odczytywane przez lektora nie przez osiem, lecz co najmniej cztery sekundy. Komunikat ma zaś zajmować już nie 20, lecz 15 proc. powierzchni reklamowej (dla reklamy audiowizualnej) i 10 proc. (dla reklamy wizualnej).
Promocja wyrobów medycznych oraz produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego (np. soczewek kontaktowych, substancji używanych w gabinetach medycyny estetycznej) przeznaczona do publicznej wiadomości musi informować o podmiocie prowadzącym reklamę oraz nazwie producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli go wyznaczono).
Z nowej wersji rozporządzenia wykreślono obowiązek informowania o wszystkich korzyściach, zarówno materialnych, jak i niematerialnych w przypadku kierowania reklamy do publicznej wiadomości przez np. influencerów.
– Na influencerach ma jednak spoczywać obowiązek zamieszczania ostrzeżenia dotyczącego wyrobów medycznych, a w materiałach audiowizualnych także jego odczytywania – wskazuje Marek Paluch, associate w kancelarii DZP. Jego zdaniem ten obowiązek może stanowić duże wyzwanie dla twórców treści.
Projektodawca wskazał, że konieczność informowania o przekazie reklamowym dotyczy również sponsorowania np. konferencji, targów albo prezentowania wyrobów na tych wydarzeniach. Wyjątkiem są sytuacje, gdy istnienie przekazu reklamowego jest oczywiste, np. gdy wydarzenie sponsorowane jest przez producenta wyrobu medycznego, a przekaz kierowany jest w szczególności do osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami medycznymi. To samo tyczy się wykładów sponsorowanych w czasie takich wydarzeń.
Nowy projekt został skierowany do notyfikowania przez Komisję Europejską.
– Data wejścia w życie procedowanych przepisów nie jest więc jeszcze znana, ale na pewno nie nastąpi to w okresie najbliższych trzech miesięcy – wyjaśnia mec. Paluch. Zgodnie z przepisem przejściowym reklamy wprowadzone przed wejściem w życie rozporządzenia będą mogły pozostawać w niezmienionej formie do 30 czerwca br. ©℗
Etap legislacyjny
Projekt po komisji prawniczej
