rozwiń ›

GIF wycofuje popularne krople do oczu z obrotu: Polpharma zgłasza niezgodności jakościowe w Xaloptic Combi

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego trafiło zgłoszenie od Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. dotyczące konieczności wycofania z obrotu wybranych serii produktu leczniczego Xaloptic Combi (latanoprost + tymolol). Informację przekazano wraz z rekomendacją producenta. Chodzi krople do oczu Xaloptic Combi (Latanoprostum +Timololum) (50 mcg + 5 mg)/ml. Chodzi o opakowania 3 x 2,5 ml, GTIN: 05903060606630.

Numery serii wycofanych przez GIF produktu leczniczego w postaci kropli do oczu Polpharmy

  • Numer serii: 04634
  • Data ważności: 2026-03-31
  • Numer serii: 04734
  • Data ważności: 2026-03-31
  • Numer serii: 048342
  • Data ważności: 2026-03-31

Zakaz wprowadzenia kropli do oczu do obrotu w kraju

Równocześnie GIF zdecydował o zakazie wprowadzenia na rynek 4 partii kropli do oczu Xaloptic Combi. Chodzi o następujące serie:

  • Numer serii: 04634
  • Data ważności: 2026-03-31
  • Numer serii: 04734
  • Data ważności: 2026-03-31
  • Numer serii: 048342
  • Data ważności: 2026-03-31
  • Numer serii: 04834
  • Data ważności: 2026-03-31

Nieprawidłowości wykryte w badaniach stabilności i próbkach archiwalnych kropli do oczu

Producent poinformował również o wynikach poza specyfikacją uzyskanych w badaniach stabilności serii 131332, które dotyczyły poziomu latanoprostu, timololu i objętości. Nieprawidłowości w zakresie osmolalności wykazano także dla serii 04734. Dodatkowe analizy próbek archiwalnych wykazały zaniżoną objętość roztworu w serii 04834. Z uwagi na fakt, że seria 048342 jest dla niej reprezentatywna, zalecono wycofanie także tej partii.

Producent wyjaśnia przyczynę problemów z jakością kropli do oczu

20 listopada 2025 r. GIF zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o doprecyzowanie zakresu niezgodności, ich przyczyn oraz przedstawienie dowodów potwierdzających brak bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. W uzupełnionej dokumentacji wskazano, że niezgodności mogą dotyczyć serii wytworzonych między lipcem 2023 r. a majem 2024 r., z których do dziś w obrocie pozostają serie: 04634, 04734, 04834 oraz 048342. Producent zarekomendował wycofanie jedynie tych serii, dla których stwierdzono konkretne wyniki poza specyfikacją – zarówno w badaniach stabilności (04734), jak i próbach archiwalnych (048342 oraz 04834). Jednocześnie potwierdzono, iż serie powstałe po maju 2024 r. nie są objęte problemem ze względu na wdrożone działania naprawcze. Prawdopodobną przyczyną niezgodności ma być brak elementu konstrukcyjnego umożliwiającego wychwycenie niewłaściwie dokręconych butelek.

Opinia medyczna: jakie objawy może wywołać podwyższona osmolalność w kroplach do oczu?

Do GIF trafiła również opinia medyczna dotycząca możliwego wpływu stwierdzonych nieprawidłowości na pacjentów. Wynika z niej, że podwyższona osmolalność może prowadzić do destabilizacji filmu łzowego, podrażnienia, pieczenia, przejściowych zaburzeń widzenia oraz nasilenia objawów suchości oka. Objawy mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów wrażliwych lub stosujących krople przewlekle, choć nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia. Podkreślono, że nawet niewielkie przekroczenia parametrów jakościowych mogą mieć znaczenie przy długotrwałym stosowaniu.

GIF analizuje ryzyko dla pacjentów i podstawy prawne decyzji

GIF, analizując przedstawione dane, wskazał, że zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, stwierdzenie braku zgodności produktu z wymaganiami jakościowymi obliguje do podjęcia decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu produktu z obrotu. W przypadku serii 04734 nieprawidłowości wykazano w badaniach stabilności, natomiast w serii 04834 (i reprezentatywnej dla niej 048342) – w próbie archiwalnej. Dodatkowo, z uwagi na powiązanie przyczyn niezgodności z okresem produkcji, decyzją Inspektoratu wycofaniem objęto także serię 04634, mimo iż jej próbki archiwalne spełniły kryteria specyfikacji.

Dlaczego inspektorat zdecydował o natychmiastowej wykonalności?

GIF podkreślił, że same wyniki badań archiwalnych nie są wystarczającym dowodem potwierdzającym jakość produktu w warunkach zarejestrowanego przechowywania, a wykazane niezgodności uzasadniają usunięcie serii z obrotu oraz zakaz ich dalszego wprowadzania na rynek. W decyzji nadano również rygor natychmiastowej wykonalności, argumentując to koniecznością ochrony zdrowia pacjentów. Podkreślono, że przekroczenia parametrów takich jak osmolalność i objętość mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym podrażnienia i objawów suchości oka.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami produkty niespełniające wymogów jakościowych podlegają zniszczeniu, o ile organ nie zezwoli na ich inne wykorzystanie — w tym przypadku takiej możliwości nie przewidziano. Podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do niezwłocznego wdrożenia procedur określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia dotyczącym wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych oraz do wykonania działań wynikających z unijnych przepisów o niepowtarzalnych identyfikatorach. GIF zakończył postępowanie, orzekając o wycofaniu wskazanych serii z obrotu oraz zakazie ich dalszej dystrybucji.