Gospodarka oparta na danych jest już rzeczywistością. Nikt nie ma wątpliwości, że fundamentem rozwoju jest wykorzystywanie informacji przy tworzeniu produktów i usług. Wyjątkiem od tej zasady nie jest sektor ochrony zdrowia.
Digitalizacja i gromadzenie coraz większej liczby danych medycznych jest warunkiem koniecznym dla innowacji w medycynie. Tymczasem dane zdrowotne i dokumentacja medyczna są często traktowane w szpitalach i przychodniach wciąż jako problem i obciążenie, a nie cenny zasób. Zmienić ma to wprowadzenie tak zwanej Europejskiej przestrzeni danych zdrowotnych (European Health Data Space). Idea ta, zmaterializowana w projekcie europejskiego rozporządzenia, którego propozycja została opublikowana rok temu, nabiera ostatecznych kształtów prawnych.
Konieczność dziejowa
Nie ulega wątpliwości, że lepsze wykorzystanie danych medycznych jest nieuniknione. Z jednej strony mamy starzejące się społeczeństwo, czyli zjawisko określane czasami jako silver tsunami, a z drugiej – mniej kadr medycznych. Te dwa trendy wymuszają intensyfikację wykorzystania nowych technologii w medycynie, zwłaszcza zwiększenia roli sztucznej inteligencji w procesie diagnostyki i leczenia.
Dla zastąpienia lekarza i jego decyzji algorytmem są potrzebne jednak olbrzymie pokłady danych medycznych, na których algorytm będzie trenowany. Pozyskanie tych danych napotyka na wiele przeszkód prawno-regulacyjnych, przede wszystkim konieczność pozyskania zgody czy zanonimizowania danych. Można tworzyć konsorcja z podmiotami leczniczymi czy usiłować uzyskać dostęp do danych poprzez wnioski o udostępnienie informacji publicznej. To jednak działania doraźne i potrzebne jest rozwiązanie systemowe. Tym bardziej że z powodu skokowego wzrostu kosztu badań klinicznych coraz częstszym zjawiskiem będzie liberalizacja warunków dopuszczenia produktów do obrotu, z zastrzeżeniem skrupulatnego nadzoru nad bezpieczeństwem i skutecznością.
Przeszkody prawne w wykorzystaniu danych medycznych ma rozwiązać wspomniane rozporządzenie o Europejskiej przestrzeni danych zdrowotnych. Wprowadza ono dwa fundamentalne rozwiązania. Swobodę przepływu danych medycznych w Unii Europejskiej oraz system ich wtórego wykorzystania.
Jeśli pojedziemy na wakacje do Portugalii i złamiemy tam nogę, to po powrocie do Polski nasz lekarz w przychodni będzie miał dostęp do sporej części dokumentacji z Portugalii. Co więcej, również portugalski lekarz będzie o nas sporo wiedział, ponieważ będzie mógł sprawdzić niemałą część naszej polskiej dokumentacji medycznej. Takiemu paneuropejskiemu udostępnianiu nie będzie podlegała całość dokumentacji, ale katalog dokumentów jest całkiem pokaźny. Chodzi o:
a) skrócone karty zdrowia pacjenta,
b) recepty elektroniczne,
c) realizację recept elektronicznych,
d) obrazy medyczne i wyniki obrazowania medycznego,
e) wyniki badań laboratoryjnych,
f) wypisy.
Podstawą planowanego mechanizmu będzie interoperacyjność systemów informacji medycznej. Ma ona zostać osiągnięta poprzez opracowanie i wdrożenie wspólnych specyfikacji technicznych europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. Zapewnienie zgodności ze specyfikacjami będzie obowiązkiem producentów elektronicznych systemów informacji medycznej. Muszą oni zatem liczyć się z nowymi obciążeniami regulacyjnymi. Z kolei przedsiębiorcami, którzy będą bardziej zadowoleni ze swobody przepływu, są podmioty lecznicze i apteki planujące transgraniczne świadczenie usług. Dostęp do danych pacjentów bez względu na granice państwowe oznacza możliwość leczenia przez polskie przychodnie pacjentów z innych krajów.
Wtórne wykorzystanie danych
Planowany akt jest również istotny dla wykorzystania danych i rozwoju produktów. Dotyczy tego idea tzw. wtórnego wykorzystania danych (secondary use). Projekt rozporządzenia przewiduje bowiem utworzenie w każdym państwie wspólnoty krajowego organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. W Polsce predestynowane do tej roli jest Centrum e-Zdrowie, które dostarcza już coraz to nowe e-usługi. Organ dostępu będzie zarządzał udostępnianiem danych medycznych zainteresowanym podmiotom. Przekazanie danych będzie obowiązkowe najczęściej po stronie podmiotu leczniczego, który ma dane. Za nieudostępnienie danych lub opóźnienie w ich przekazaniu mogą być nakładane kary finansowe. Równocześnie organizacja wnioskująca o udostępnienie danych będzie musiała wnieść z tego tytułu opłatę.
Rozporządzenie zawiera katalog celów, dla których będzie można wykorzystać pozyskane w ten sposób dane. Jest on stosunkowo szeroki, przewiduje m.in.: badania naukowe dotyczące zdrowia, rozwój produktów i usług przyczyniających się do ochrony zdrowia, trenowanie, testowanie i ocena algorytmów, w tym w wyrobach medycznych, systemach sztucznej inteligencji i aplikacjach z zakresu e-zdrowia. Wnioskować będą mogły zarówno podmioty publiczne, naukowcy, jak i przedsiębiorcy. Wdrożenie tego rozwiązania poprzedzone zostanie wielką inwentaryzacją danych medycznych w Europie i opracowaniem rejestrów danych krajowych i europejskich wskazujących, gdzie zainteresowani mogą danych poszukiwać.
Trzecia droga
Ustawodawca europejski ma ambitne założenie przyjęcia rozporządzenia do końca roku. Do uzgodnienia pozostały jednak bardzo kontrowersyjne kwestie. Przede wszystkim podział kosztów tej rewolucji pomiędzy państwa członkowskie a Unię Europejską oraz model zgody pacjentów na systemowe wykorzystanie ich danych. Większość interesariuszy skłania się do modelu opt-out, polegającego na przyjęciu domyślnej zgody pacjentów na wykorzystanie ich zanonimizowanych albo pseudonimowanych danych, do czasu zgłoszenia przez nich sprzeciwu. Planowana regulacja o europejskiej przestrzeni danych medycznych stanie się zatem trzecim, po amerykańskim i chińskim, kompromisowym modelem systemowego wykorzystania danych zdrowotnych.©℗