Farmaceuta chciałby rozszerzyć swoją działalność i oferować w sieci sprzedaż produktów leczniczych. Nie chodzi jednak o handel za pośrednictwem strony WWW jego apteki, ale w ramach jej konta na jednym z internetowych serwisów sprzedażowych. Czy wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie uzna takiego działania za nielegalne? Problem wyjaśnia Natalia Falęcka-Tyszka, radca prawny, praktyka life science i ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy.
Pewne sposoby handlu, które w innych branżach są oczywistością, w przypadku aptek budzą wątpliwości, a nawet sprzeciw ze strony państwowych organów nadzoru. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przez wiele lat uważał, że prowadzenie przez apteki sprzedaży produktów leczniczych na Allegro jest niedopuszczalne. Jednak Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 12 października 2022 r. (sygn. akt V SA/Wa 1244/22 ) uznał, że konto apteki w największym polskim serwisie aukcyjnym można potraktować jako „stronę placówki”. Tym samym WSA potwierdził, że sprzedaż leków na Allegro jest legalna.
Ważne obowiązki
Wróćmy jednak do podstaw. Jako podstawę funkcjonowania aptek internetowych przyjmuje się art. 68 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Natomiast szczegółowe zasady prowadzenia takiej działalności, określające m.in. warunki wysyłkowej sprzedaży bądź sposób dostarczenia tych produktów do pacjentów, określa rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Zgodnie z jego par. 2 ust. 1 pkt 5 realizacja wysyłkowej sprzedaży leków może się odbyć tylko po uprzednim zamówieniu tych produktów przez stronę internetową placówki. Przy czym asortyment oferowanych produktów jest ograniczony w stosunku do aptek stacjonarnych, ponieważ w ramach aptek internetowych można prowadzić jedynie obrót produktami leczniczymi o kategorii dostępności OTC, czyli wydawanymi bez przepisu lekarza. Natomiast online w ogóle nie można sprzedawać produktów leczniczych o kategorii Rx (czyli na receptę) oraz produktów o kategorii OTC, których jest wydawanie ograniczone wiekiem pacjenta.
Sprzedaż wysyłkowa odbywa się najczęściej poprzez składanie zamówienia za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki, jednak rozporządzenie wykonawcze dopuszcza również możliwość złożenia zamówienia telefonicznie, faksem czy za pomocą poczty elektronicznej. Na przedsiębiorcę aptecznego nałożono obowiązek udostępnienia formularza zamówienia na stronie internetowej placówki, który zawiera m.in.: dane identyfikujące placówkę, przyjmującej zamówienie, zamawiającego, odbiorcy (jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego) oraz zamawianego produktu leczniczego. Niezwykle ważne jest też to, że strona internetowa powinna zawierać logotyp „legalna apteka”, który zawiera hiperłącze do rekordu w wykazie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
GIF zakazał…
W 2010 r. serwis Allegro.pl wprowadził możliwość obrotu produktami leczniczymi za jego pośrednictwem. Nie spotkało się to z przychylnością nadzorcy rynku farmaceutycznego. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w oficjalnym stanowisku w piśmie GIF-P-L-024/4-8/MZ/11 z 19 stycznia 2011 r. uznał sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych – także tych o dostępności OTC – poprzez serwis internetowy Allegro w świetle obowiązujących przepisów za niedopuszczalną. Tymczasem rozporządzenie wykonawczym co prawda wskazano, na dopuszczalne formy składania zamówienia, zaś żadna z tych form nie umożliwia kupującemu złożenia zamówienia poprzez stronę internetową pośrednika, jakim w tym przypadku jest m.in. Allegro.
…a NSA potwierdził
Stanowisko inspekcji farmaceutycznej zostało potwierdzone przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 27 lutego 2018 r. (sygn. akt II GSK 1269/16). Stwierdził on, że sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych jest umowa sprzedaży tych produktów zawierana pomiędzy apteką ogólnodostępną lub punktem aptecznym a pacjentem bez jednoczesnego udziału obu stron przy wykorzystaniu środków porozumiewania się na odległość. To z kolei oznacza, że ustawodawca, dopuszczając prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, wykluczył możliwość pośrednictwa w zawieraniu umów, o których mowa w art. 2 pkt 37aa prawa farmaceutycznego. Stan ten trwał do 2019 r., kiedy to wspomniany portal zmienił zasady obrotu produktami leczniczymi za jego pośrednictwem. Od tego momentu taką sprzedaż miały prowadzić zweryfikowane już same apteki na podstawie (pod)stron internetowych dostarczanych przez ten portal. W tym przypadku głos zabrał mazowiecki wojewódzki inspektor farmaceutyczny, który w komunikacie w sprawie dopuszczalności sprzedaży produktów leczniczych za pośrednictwem serwisu Allegro podniósł, że sprzedaż produktów leczniczych przy udziale wspomnianego pośrednika wciąż nie znajduje oparcia w obowiązujących przepisach prawa.
WSA ma inne zdanie
Zdaje się jednak, że w tym przypadku sąd administracyjny ma odmienne zdanie niż inspekcja farmaceutyczna. W ww. wyroku WSA stwierdził, że wymóg złożenia „za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki” w rozumieniu par. 2 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia wykonawczego jest spełniony także wówczas, gdy jest to strona zapewniona przez internetowy serwis aukcyjny taki jak Allegro.
Wyrok zapadł w następującym stanie faktycznym. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazał przedsiębiorcy, który prowadził sprzedaż wysyłkową za pośrednictwem portalu Allegro, usunięcie stwierdzonego naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi poprzez zaprzestanie prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych z wykorzystaniem strony internetowej ww. portalu. GIF podniósł, że strona internetowa Allegro nie spełnia warunku wynikającego z par. 2 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia wykonawczego, tj. prowadzenia sprzedaży „za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki”. Zdaniem organów jest to „strona internetowa pośrednika... jakim jest portal”. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny podniósł, że portal dostarcza bowiem skarżącej usługę pośrednictwa internetowego w rozumieniu art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1150 w sprawie propagowania sprawiedliwości i przejrzystości dla użytkowników biznesowych korzystających z usług pośrednictwa internetowego, a nie usługę hostingu indywidualnej strony internetowej apteki, służącej do sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych przez przedsiębiorcę. Tym samym wykracza poza usługi dostarczane przez zewnętrzne firmy hostingowe, stanowiąc formę faktycznego pośrednictwa handlowego między apteką a pacjentem. Tym bardziej że za publikację oferty handlowej Allegro pobiera opłatę, a ponadto wymagane jest akceptowanie płatności od kupujących za pomocą metod stosowanych przez portal.
WSA nie zgodził się z tymi ustaleniami. Dokonując wykładni warunku prowadzenia sprzedaży, a ściślej, wskazując, co należy rozumieć przez tzw. stronę internetową placówki – sąd podniósł, że zwrot „za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki” nie ma jednoznacznych konotacji znaczeniowych. Tym samym nie dostrzegł powodów, dla których stroną internetową placówki nie miałaby być strona oferowana przez portal, a dedykowana – jak w przedmiotowym przypadku – konkretnej placówce (aptece) w formie indywidualnej (pod)strony internetowej, tak jak to wynika z ogólnych warunków współpracy, oświadczenia usługodawcy, który wskazuje, że oferty „posiadają własne, charakterystyczne i unikalne adresy www., dlatego należy przyjąć, że pełnią funkcje samodzielnej strony internetowej”. Sąd zasadnie wskazał, że z warunku odnoszącego się do konieczności prowadzenia sprzedaży poprzez indywidualną stronę internetową placówki nie wynika, kto (jaki usługodawca) ma zapewnić w tym zakresie stosowne rozwiązanie techniczne.
Bez wątpliwości
Zdaniem WSA niezrozumiała jest także wywiedziona w decyzji kategoria „faktycznego pośrednictwa handlowego”, skoro nie jest sporne, że portal nie bierze udziału w zawieraniu transakcji, a jedynie zapewnia infrastrukturę informatyczną, tj. taką, którą w przeciwnym razie strona (czyli apteka) musiałaby zapewnić przy pomocy innego indywidualnie wybranego usługodawcy. Tym samym WSA stwierdził, że sprzedaż należy traktować jako bezpośrednią w rozumieniu art. 2 pkt 37aa prawa farmaceutycznego, tj. przy wykorzystaniu „elektronicznego formularza zamówienia”. Organ – jak zauważył sąd – nie wykazał w żaden sposób, by model sprzedaży przyjęty przez skarżącą był niezgodny z funkcją warunku sprzedaży za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki. Jego zdaniem strona internetowa placówki to zarówno strona w rozumieniu przyjętym przez organ, tj. dostarczona przez firmę hostingową, jak i strona dostarczona przez takiego usługodawcę jak Allegro.
WSA odniósł się także do cytowanego wyżej wyroku NSA. Podkreślił, że nie zapadł on na gruncie analogicznego stanu faktycznego, bowiem NSA miał do czynienia z sytuacją sprzedaży produktów leczniczych z wykorzystaniem samej platformy, tj. „strony internetowej pośrednika – portalu aukcyjnego Allegro”, przez jej użytkownika, którym była apteka. Zaś w rozpoznawanej sprawie to serwis, jak wskazano, udostępnia użytkownikowi odpowiednio zindywidualizowaną, (pod)stronę internetową. O ile więc w sprawie rozpatrywanej przez NSA użytkownik zamieszczał oferty bezpośrednio z wykorzystaniem platformy sprzedażowej, o tyle w sprawie rozpatrywanej przez WSA, dysponuje w tym celu dedykowaną stroną (z unikalnym adresem).
Tak, ale bez uchybień
WSA zatem uchylił zaskarżoną decyzję i ją poprzedzającą, nakazując, aby przy ponownym rozpatrywaniu sprawy nie tyle prowadzono postępowanie w celu zaprzestania prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych z wykorzystaniem strony internetowej pośrednika – portalu aukcyjnego Allegro, ile w celu usunięcia ewentualnych uchybień wiążących się z wymaganymi przepisami elementami tejże strony, a to w zakresie: hiperłącza oraz odesłań do stosownych informacji i rejestrów, o których mowa w par. 6 ust. 1 pkt 2–4 rozporządzenia wykonawczego.
Choć wyrok jest nieprawomocny, zdaje się słusznym krokiem w stronę rozwoju e-commerce aptecznego. Wydaje się, że nie tylko daje przedsiębiorcom aptecznym możliwość korzystania ze stron dostarczanych przez zewnętrzne podmioty (również od innych dostawców niż Allegro), lecz przede wszystkim zwiększa dostęp pacjentów do produktów leczniczych, tym bardziej że apteki internetowe poza ww. kategoriami leków, oferują także wyroby medyczne, suplementy diety, produkty kosmetyczne etc.
Konsekwencje omawianego wyroku WSA będą znaczące dla rozwoju e-commerce aptecznego, uwzględniając zarówno oczekiwania przedsiębiorców aptecznych, jak i potrzeby pacjentów, szczególnie gdy pandemia i obostrzenia z nią związane pokazały, że sektor handlu internetowego odnotował wyraźny wzrost. Wpłynie to także zapewne na działalność orzeczniczą nadzorcy rynku farmaceutycznego przy ocenie działalności przedsiębiorców aptecznych prowadzących sprzedaż wysyłkową przez serwisy aukcyjne. ©℗
Podstawa prawna
•art. 68 ust. 3, art. 94a ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301)
•par 2 ust. 1 pkt 5, par. 6 ust. 1 pkt 2–4 rozporządzenia ministra zdrowia z 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz.U. z 2015 r. poz. 481)
•art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1150 z 20 czerwca 2019 r. w sprawie propagowania sprawiedliwości i przejrzystości dla użytkowników biznesowych korzystających z usług pośrednictwa internetowego (Dz.Urz. UE z 2019 r. L 186, s. 57)
