Od 26 maja br. obowiązuje zakaz sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa, czyli na wszelkich pokazach np. w hotelach czy sanatoriach – tak radykalną zmianę wprowadziła ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974; dalej: u.w.m.).
Tymczasem ustawa z 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 287 ost.zm. Dz.U. z 2021 r. poz. 2105; dalej: u.p.k.), która zawiera definicję „umowy zawartej poza lokalem przedsiębiorstwa” w art. 3 ust. 1 pkt. 10, stanowi, że przepisów ustawy nie stosuje się do umów zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa, jeżeli konsument jest zobowiązany do zapłaty kwoty nieprzekraczającej 50 zł. Powstaje zatem pytanie: czy ustawa o wyrobach medycznych zakazuje sprzedaży poza lokalem przedsiębiorstwa wszystkich wyrobów medycznych, czy tylko tych do wartości 50 zł? Ma to istotne znaczenie dla wielu firm. Omawiany zakaz dotknie bowiem nie tylko te podmioty, które działały w sposób nieuczciwy (np. mające na celu zbycie po zawyżonych cenach kiepskiej jakości ciśnieniomierzy czy lamp do naświetlań na pokazach czy wycieczkach), lecz także te działające uczciwie, które opierały swój model sprzedaży na docieraniu wprost do potrzebujących pacjentów, np. w hospicjach, na targach itp. O stanowisko poprosiliśmy m.in. Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który był inicjatorem przepisu, oraz kilku ekspertów prawa farmaceutycznego i praw konsumentów. UOKiK uważa, że przepisy trzeba czytać literalnie. Nie wszyscy się z nim jednak zgadzają.
opinie ekspertów
Wszystkie umowy są nieważne, niezależnie od wartości
Zestawienie przepisów pozwala na znalezienie argumentów zarówno za stosowaniem, jak i przeciw stosowaniu limitu 50 zł do wyrobów medycznych. Wydaje mi się jednak, że literalne brzmienie ustawy o wyrobach medycznych nie pozwala na stosowanie w/w limitu do tej kategorii produktów. Mianowicie: art. 16 ust. 4 u.w.m. stanowi, że umowa sprzedaży wyrobu medycznego nie może zostać zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o prawach konsumenta. Taka umowa jest nieważna. Jednocześnie ustawa o prawach konsumenta zawiera zarówno definicję „umowy zawartej poza lokalem przedsiębiorstwa” (w art. 2 pkt 2), jak i samego „lokalu przedsiębiorstwa” (w art. 2 pkt 3). Zaś dodatkowo w art. 3 ust. 1 pkt. 10 u.p.k. wskazano, że przepisów ustawy nie stosuje się do umów zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa, jeżeli konsument jest zobowiązany do zapłaty kwoty nieprzekraczającej 50 zł.
Moim zdaniem, czytając literalnie tak zestawione przepisy, limit 50 zł nie ma zastosowania. Przede wszystkim dlatego, że art. 3 ust. 1 pkt. 10 u.p.k. nie modyfikuje definicji „umowy zawieranej poza lokalem przedsiębiorstwa”, a jedynie wyłącza pewną grupę tego rodzaju umów spod reżimu ustawy o prawach konsumenta, podczas gdy art. 16 ust. 4 u.w.m. odwołuje się wprost wyłącznie do definicji umowy zawartej poza lokalem przedsiębiorstwa. Tym samym możliwa jest argumentacja, że wszelkie umowy zawierane poza lokalem przedsiębiorstwa dotyczące wyrobów medycznych są nieważne.
Oczywiście można zastanawiać się, czy taki był cel wprowadzonego zakazu. Nie ulega bowiem wątpliwości, że główną ideą, jaka przyświecała zarówno projektodawcy przepisu, jak i ustawodawcy, było zabezpieczenie konsumentów, w tym niejednokrotnie osób starszych czy chorych, przed nieuczciwymi praktykami mającymi na celu wykorzystanie zaskoczenia czy brak możliwości przemyślenia decyzji o zakupie, głównie w odniesieniu do drogich towarów, znacząco przekraczających 50 zł. Brak jednak wskazania w ustawie o wyrobach, iż w odniesieniu do nich obowiązuje limit 50 zł z u.p.k., skłania ku tezie, że raczej należy oczekiwać, że organy nie będą stosować limitu 50 zł do umów sprzedaży wyrobów zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa. ©℗
Istotne jest to, co mówi prawo medyczne
W przypadku sprzedaży leków czy innych produktów leczniczych w pierwszej kolejności zawsze należy brać pod uwagę przepisy prawa farmaceutycznego oraz ustawy o wyrobach medycznych, a dopiero w dalszej kolejności - i jedynie w sprawach nieuregulowanych w przepisach szczególnych - przepisy dotyczące praw konsumentów. Jeżeli więc ustawa o wyrobach medycznych stanowi, że umowa sprzedaży wyrobów medycznych w ogóle nie może zostać zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa, a jeżeli by do tego doszło, taki kontrakt jest nieważny, to wynika z tego, że nie ma znaczenia, jaka jest cena wyrobu. Ustawa o wyrobach medycznych w sposób kompletny reguluje omawiane tu zagadnienie, a więc ustawa o prawach konsumenta w ogóle nie ma w takich sprawach zastosowania. ©℗
Interpretacja urzędu wprowadza różne traktowanie wyjątków
Choć literalna wykładnia art. 16 ust. 4 nowej ustawy o wyrobach medycznych może prowadzić do wniosku o nieważności każdej umowy dotyczącej wyrobu medycznego niezależnie od jej wartości, jeśli zawarto ją poza lokalem przedsiębiorstwa, to w mojej ocenie, dokonując interpretacji tego przepisu, należy odwołać się zarówno do celu wprowadzonej regulacji, jak i do innych obowiązujących przepisów. Wówczas można dojść do odmiennych wniosków.
Z jednej strony przepisów ustawy o prawach konsumenta (poza jednym wyjątkiem) nie stosujemy do umów zawartych poza lokalem przedsiębiorstwa, jeżeli konsument jest zobowiązany do zapłaty kwoty nieprzekraczającej 50 zł. Z drugiej strony problematyczny przepis odnosi się wprost do definicji lokalu, a nie do definicji umowy zawartej poza lokalem przedsiębiorstwa, a są to dwie odrębne, choć powiązane ze sobą, definicje w ustawie o prawach konsumenta. W mojej ocenie należałoby jednak uznać, że limit 50 zł znajdzie w tym wypadku zastosowanie, a umowa dotycząca produktu nieprzekraczającego tej wartości będzie ważna. Celem regulacji było bowiem objęcie konsumentów dodatkową ochroną w przypadku umów określonego typu, a więc zawartych poza lokalem przedsiębiorstwa. Reżim ochrony dotyczący tych umów jest restrykcyjny z uwagi na ryzyko naruszenia zbiorowych praw konsumentów. Ustawodawca zakłada jednak, że wartość umowy poniżej 50 zł wyłącza konieczność stosowania tych ograniczeń w celu ułatwienia obrotu. Trudno uznać, że w odniesieniu do wyrobów medycznych należy uczynić w tym wypadku wyjątek i wyłączyć de facto możliwość zawierania umów w całości. Taka wykładnia prowadziłaby do pokrzywdzenia konsumentów szukających dostępu do wyrobów medycznych w wielu miejscach, które nie spełniają definicji lokalu przedsiębiorstwa, a jednocześnie nie są miejscem ich pobytu czy zamieszkania (festyny, przestrzeń publiczna, targi, wydarzenia sportowe, wystawy, konferencje). Nieważne mogą okazać się w tym kontekście umowy dotyczące przykładowo maseczek medycznych, których zakup jest w praktyce wielokrotnie udostępniany poza lokalem przedsiębiorstwa. Co więcej, intepretując zakaz jako bezwzględny, należałoby się zastanowić, czy nie narusza on przepisów prawa europejskiego choćby w zakresie swobody przepływu towarów, której ograniczenie musi mieć odpowiednie uzasadnienie, a w tym wypadku ochrona konsumentów nim nie jest.
Stanowisko UOKiK z 3 czerwca 2022 r. - wydane dla DGP
PYTANIE: Czy wprowadzony w art. 16 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych zakaz zawierania umów sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa dotyczy wszystkich umów, niezależnie od limitu wartości umowy? Czy może ma tutaj zastosowanie limit 50 zł, wynikający z art. 3 ust. 1 pkt 10 ustawy o prawach konsumenta?
Art. 16 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych brzmi: „Umowa sprzedaży wyrobu nie może zostać zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta. Umowa zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa jest nieważna”. Zakaz nie przewiduje zatem żadnych limitów kwotowych. W związku z tym dotyczy on wszystkich umów sprzedaży wyrobów medycznych zawieranych poza lokalem przedsiębiorstwa, niezależnie od wartości tych wyrobów lub wartości umowy.
PYTANIE: Czy możliwa jest sprzedaż maseczek i innych wyrobów medycznych w automatach vendingowych?
Zakaz obejmuje zasadniczo sprzedaż wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa. Sprzedaż za pośrednictwem automatu vendingowego nie jest umową zawieraną poza lokalem przedsiębiorstwa. Tym samym sprzedaż wyrobów medycznych w tego rodzaju automatach nie jest objęta tym zakazem.
Departament Komunikacji UOKiK
Z punktu widzenia przedsiębiorcy literalne brzmienie komentowanego przepisu może mieć olbrzymie konsekwencje, choćby w zakresie prawa podatkowego. Można wyobrazić sobie przedsiębiorcę, który zwyczajowo oferuje wyroby o niskiej wartości na jednodniowych stoiskach organizowanych przy okazji różnych wydarzeń sportowych (np. wkładki do butów, plastry na odciski). W rezultacie restrykcyjnej interpretacji przedmiotowego zapisu wszystkie zawarte przez niego umowy mogą być z perspektywy czasu uznane za nieważne. Co więcej, zawieranie takich umów będzie miało charakter bezprawny, a co za tym idzie prezes UOKiK może zasadnie uznać, iż stanowi ono naruszenie zbiorowych interesów konsumentów, i nałożyć karę do 10 proc. przychodu z ostatniego roku obrotowego.
Za zaproponowaną przeze mnie wykładnią przemawia również lista pozostałych wyłączeń zawartych w art. 3 u.p.k. Gdyby przyjąć literalnie, że nie mają one znaczenia dla ograniczenia zakazu sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem, to w rezultacie za nieważne należałoby konsekwentnie uznać również przykładowo:
1) wszystkie umowy zawierane za pomocą automatów sprzedających lub zautomatyzowanych punktów sprzedaży (art. 3 ust. 1 pkt. 5 ustawy o prawach konsumenta), np. zakup prezerwatyw w automacie vendingowym;
2) wszystkie umowy sprzedaży usług zdrowotnych świadczonych przez pracowników służby zdrowia pacjentom w celu oceny, utrzymania lub poprawy ich stanu zdrowia, łącznie z przepisywaniem, wydawaniem i udostępnianiem wyrobów medycznych, bez względu na to, czy są one oferowane za pośrednictwem placówek opieki zdrowotnej (art. 3 ust. 1 pkt. 7 ustawy o prawach konsumenta), np. sprzedaż olejku do skóry przez masażystę realizującego swoją usługę na rzecz konsumenta na wydarzeniu sportowym.
Dodam, że przedstawiona przez UOKiK interpretacja art. 16 ust. 4 w kontekście katalogu wyłączeń przewidzianych w art. 3 u.p.k. będzie w przyszłości rodziła problemy. W praktyce ze stanowiska wynika bowiem, iż wyłączenia z art. 3 pkt 10 (limit 50 zł) się nie stosuje, a wyłączenie z pkt 5 tego samego artykułu (automaty) znajdzie zastosowanie. Podsumowując, idealnym rozwiązaniem byłaby odpowiednia korekta przepisu. ©℗
Oprac. Joanna Pieńczykowska
