Poradnik na temat nowych regulacji przygotowali eksperci z Kancelarii Kondrat i Partnerzy.

Po dokładnie roku od wejścia w życie unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych (rozporządzenia MDR) rodzimi przedsiębiorcy doczekali się polskiej ustawy doprecyzowującej te kwestie, które europejski ustawodawca pozostawił w gestii państw członkowskich. Zdaniem branży i ekspertów krajowy akt prawny przyniesie prawdziwą rewolucję, i to nie tylko dla firm z branży wyrobów medycznych (producentów, dystrybutorów i importerów), lecz także dla przedsiębiorców, którzy użytkują wyroby (instytucji zdrowia publicznego i podmiotów wykorzystujących wyroby medyczne w ramach działalności gospodarczej i zawodowej).

Niewątpliwie czymś, co zaboli najbardziej, są sankcje karne. Po pierwsze dlatego, że de facto łatwiej będzie je nałożyć, po drugie dlatego, że zostało spenalizowanych więcej czynów niż w starej ustawie, a po trzecie ‒ będą znacząco wyższe: mogą sięgnąć nawet 5 mln zł. O ile do tej pory obowiązywały przede wszystkim kary grzywny (w praktyce bardzo nieefektywne, nakładane przez sąd), to teraz są to już sankcje administracyjne. Kontrole w tym zakresie mogą przeprowadzać inspektorzy uprawnieni przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, których kompetencje zostały znacząco wzmocnione. Analiza przepisów wskazuje, że w zasadzie nietrudno jest prezesowi URPL przeprowadzić kontrolę bez uprzedzenia.
Największe emocje budzą jednak przepisy dotyczące reklamy, które wejdą w życie od 1 stycznia 2023 r. Reklama wyrobów medycznych będzie podlegać podobnym obostrzeniom jak reklama leków ‒ oznacza to koniec wolnoamerykanki. Już nie zobaczymy w reklamach telewizyjnych osób wykonujących zawody medyczne zachęcających do zakupu syropów czy lizaków lub prezentujących się w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód (np. aktorów w białym kitlu). Reklama wyrobu nie będzie mogła zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia wyrobów, a nawet nakłaniać rodziców lub innych dorosłych do kupienia ich najmłodszym.
Nie da się już tak łatwo jak do tej pory nakłaniać starszych osób do zakupu kołder czy magnetyzerów o rzekomo cudownych właściwościach. Przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie ma, czy też „wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie ma” zostanie uznane za wprowadzanie w błąd. A za to właśnie grożą najsroższe kary. Z innej zaś strony w świetle nowych regulacji umowy sprzedaży wyrobów medycznych zawarte poza lokalem przedsiębiorstwa są nieważne.
Ponadto nowe przepisy nakładają na producentów i importerów nowe obowiązki informacyjne dotyczące wprowadzanych do obrotu wyrobów. Nowością są np. przepisy dotyczące producentów wyrobów wykonywanych na zamówienie - oni, ich przedstawiciele oraz importerzy takich produktów przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu będą mieli obowiązek złożenia wniosku w nowym rejestrze. Niewątpliwie zaskoczenie przeżyją użytkownicy, którzy sprowadzają sprzęt czy inne wyroby dla potrzeb prowadzonej działalności - oni również będą musieli zarejestrować produkt w specjalnie przeznaczonym dla nich wykazie.
Pocieszające jest tylko to, że z uwagi na dużą liczbę zmian ustawodawca zdecydował się na rozłożenie ich w czasie, a także przewidział dodatkowe okresy przejściowe, aby przedsiębiorcy mieli czas na oswojenie się ze zmianami, a organy nadzoru ‒ na przygotowanie odpowiedniej infrastruktury. ©℗