Warunki sporządzania leków recepturowych oraz zasady prowadzenia ewidencji kontroli przechowywania asortymentu aptecznego – m.in. tych kwestii dotyczy projektowane rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Niedawno ukazała się jego nowa wersja po konsultacjach publicznych oraz rozpatrzeniu przez komisję prawniczą.
Warunki sporządzania leków recepturowych oraz zasady prowadzenia ewidencji kontroli przechowywania asortymentu aptecznego – m.in. tych kwestii dotyczy projektowane rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Niedawno ukazała się jego nowa wersja po konsultacjach publicznych oraz rozpatrzeniu przez komisję prawniczą.
Największe kontrowersje aptekarzy wzbudza pomysł, aby pomieszczenia, w których przechowuje się medykamenty oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub sporządza się m.in. leki recepturowe, apteczne i homeopatyczne, były wyposażone w instalację do monitorowania temperatury oraz wilgotności.
Co więcej, takie systemy miałyby działać całodobowo. I nie chodzi tu o zakup pierwszych lepszych termometrów – resort zdrowia chce, aby sprzęt miał świadectwo wzorcowania (wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące), a także mógł zapisywać wskaźniki i wysyłać alerty o odchyleniach od normy.
Ile może kosztować dostosowanie się do tego wymogu? Grupa farmaceutów biorących udział w konsultacjach publicznych wyliczyła, że aptekarzom będzie potrzebne osiem specjalnych termometrów, a zakładając, że najtańszy kosztuje 305 zł netto, to sam koszt zakupu sprzętu (bez świadectwa wzorcowania) jest szacowany na ok. 2500 zł netto. Pomysł całodobowego monitoringu temperatury i wilgotności krytykują przedstawiciele aptek: zarówno Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET, jak i Naczelna Izba Aptekarska. W uzasadnieniu do projektu rozporządzenia Ministerstwo Zdrowia argumentuje jednak, że całodobowe monitorowanie warunków przechowywania produktów, surowców i wyrobów medycznych zapewni kontrolę nad ich jakością w całym łańcuchu dystrybucyjnym, którego apteka jest ogniwem końcowym.
Poza tą kwestią projekt rozporządzenia zakłada, że asortyment apteki ma być przechowywany w sposób staranny i chroniący go przed zniszczeniem czy zabrudzeniem. Oddzielnie ma się przechowywać m.in. gotowe leki do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego, środki odurzające i substancje psychotropowe, produkty zawierające bardzo silnie działające związki (z wyjątkiem leków bez recepty), a także produkty wstrzymane, przeterminowane lub wycofane czy potencjalnie sfałszowane, obciążone wadą jakościową.
Projektowane przepisy określają też minimalne wymogi, w jakich należy przyrządzać leki recepturowe, apteczne i homeopatyczne oraz zakres informacji podawanych na ich etykietach. Co więcej, medykamenty recepturowe i apteczne mają podlegać badaniom jakościowym co trzy lata i na koszt placówki, która je sporządziła.
Apteki mają też prowadzić dokumentację dotyczącą kontroli warunków, w jakich obraca się w nich asortymentem – w formie papierowej lub elektronicznej, pod warunkiem opatrzenia każdego wpisu kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Właściciele aptek będą mieli pół roku na dostosowanie się do wymogów rozporządzenia od dnia jego wejścia w życie, które z kolei nastąpi w ciągu 14 dni od publikacji w Dzienniku Ustaw. ©℗
Etap legislacyjny
Projekt rozporządzenia po konsultacjach
Pozostało
81%
treści
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję
Reklama
Reklama