Warunki sporządzania leków recepturowych oraz zasady prowadzenia ewidencji kontroli przechowywania asortymentu aptecznego – m.in. tych kwestii dotyczy projektowane rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Niedawno ukazała się jego nowa wersja po konsultacjach publicznych oraz rozpatrzeniu przez komisję prawniczą.
Największe kontrowersje aptekarzy wzbudza pomysł, aby pomieszczenia, w których przechowuje się medykamenty oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub sporządza się m.in. leki recepturowe, apteczne i homeopatyczne, były wyposażone w instalację do monitorowania temperatury oraz wilgotności.
Co więcej, takie systemy miałyby działać całodobowo. I nie chodzi tu o zakup pierwszych lepszych termometrów – resort zdrowia chce, aby sprzęt miał świadectwo wzorcowania (wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące), a także mógł zapisywać wskaźniki i wysyłać alerty o odchyleniach od normy.
Ile może kosztować dostosowanie się do tego wymogu? Grupa farmaceutów biorących udział w konsultacjach publicznych wyliczyła, że aptekarzom będzie potrzebne osiem specjalnych termometrów, a zakładając, że najtańszy kosztuje 305 zł netto, to sam koszt zakupu sprzętu (bez świadectwa wzorcowania) jest szacowany na ok. 2500 zł netto. Pomysł całodobowego monitoringu temperatury i wilgotności krytykują przedstawiciele aptek: zarówno Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET, jak i Naczelna Izba Aptekarska. W uzasadnieniu do projektu rozporządzenia Ministerstwo Zdrowia argumentuje jednak, że całodobowe monitorowanie warunków przechowywania produktów, surowców i wyrobów medycznych zapewni kontrolę nad ich jakością w całym łańcuchu dystrybucyjnym, którego apteka jest ogniwem końcowym.
Poza tą kwestią projekt rozporządzenia zakłada, że asortyment apteki ma być przechowywany w sposób staranny i chroniący go przed zniszczeniem czy zabrudzeniem. Oddzielnie ma się przechowywać m.in. gotowe leki do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego, środki odurzające i substancje psychotropowe, produkty zawierające bardzo silnie działające związki (z wyjątkiem leków bez recepty), a także produkty wstrzymane, przeterminowane lub wycofane czy potencjalnie sfałszowane, obciążone wadą jakościową.
Projektowane przepisy określają też minimalne wymogi, w jakich należy przyrządzać leki recepturowe, apteczne i homeopatyczne oraz zakres informacji podawanych na ich etykietach. Co więcej, medykamenty recepturowe i apteczne mają podlegać badaniom jakościowym co trzy lata i na koszt placówki, która je sporządziła.
Apteki mają też prowadzić dokumentację dotyczącą kontroli warunków, w jakich obraca się w nich asortymentem – w formie papierowej lub elektronicznej, pod warunkiem opatrzenia każdego wpisu kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Właściciele aptek będą mieli pół roku na dostosowanie się do wymogów rozporządzenia od dnia jego wejścia w życie, które z kolei nastąpi w ciągu 14 dni od publikacji w Dzienniku Ustaw. ©℗
Etap legislacyjny
Projekt rozporządzenia po konsultacjach
