Punkty apteczne mogą być otwierane jedynie na terenach wiejskich, jeśli w danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna. Generalnie spełniają one podobne funkcje co apteka – mają zapewnić pacjentom dostęp do leków. Działalność punktu aptecznego jest jednak ograniczona. Nie można w nim sprzedawać na przykład leków bardzo silnie działających (np. pod postacią ampułek). Nie zmienia to faktu, że przedsiębiorca, który chce prowadzić punkt apteczny, musi uzyskać odpowiednie zezwolenie. Warunki jego otrzymania są jednak nieco mniej restrykcyjne niż w przypadku aptek ogólnodostępnych. Najważniejsza różnica polega na tym, że w przypadku punktów aptecznych nie ma wymogu, aby jego właściciel posiadał wykształcenie farmaceutyczne. Wystarczy, że zatrudni na stanowisku kierownika osobę posiadającą tytuł farmaceuty z co najmniej rocznym stażem lub technika farmaceutycznego, który pracował w aptekach minimum trzy lata.
Ma być prościej
Zgodnie z obowiązującymi przepisami wniosek o zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego – tak samo jak to jest w przypadku aptek – jest rozpatrywany w „zwykłym” postępowaniu administracyjnym. Procedura ma jednak zostać uproszczona. Taką zmianę przewiduje projekt najnowszej tarczy prawnej Ministerstwa Rozwoju, Pracy i Technologii (tj. projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu likwidowania barier administracyjnych i prawnych mających wpływ na funkcjonowanie obywateli i przedsiębiorców), który lada moment ma zostać wpisany do wykazu prac legislacyjnych. Przedsiębiorca będzie składał wniosek, który zostanie następnie rozpatrzony w postępowaniu uproszczonym. Czym takie postępowanie różni się od „zwykłego” trybu? Przede wszystkim można je stosować w sprawach, które mają mniej zawiły charakter i nie wymagają przeprowadzania całościowej procedury administracyjnej. Prostszą formę ma wniosek – przedsiębiorca musi jedynie wypełnić gotowy urzędowy formularz. W trybie uproszczonym organ w postępowaniu dowodowym opiera się w dużej mierze na dowodach, które wskazała we wniosku strona. Mówiąc prościej – wszystko opiera się na zaufaniu, że dowody przedstawione przez stronę są prawdziwe. Mniej skomplikowaną formę ma także uzasadnienie decyzji po zakończeniu postępowania. Ogranicza się ono w zasadzie do powołania przepisów, na których oparł się organ i wskazania najważniejszych faktów, które miały wpływ na ostateczny kształt rozstrzygnięcia. Uzasadnienie w zwykłym postępowaniu jest najczęściej bardziej rozbudowane. Decyzję, z którą strona się nie zgadza, można zaskarżyć jedynie w drodze odwołania. Tak jest również najczęściej w postępowaniu administracyjnym, tam jednak w niektórych przypadkach wchodzi w grę również wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Kontrowersyjna decyzja
Teoretycznie nowe przepisy mają ułatwić przedsiębiorcom życie. Prawnicy nie są jednak zgodni co do tego, czy dobrym pomysłem jest stosowanie uproszczonej procedury w przypadku podmiotów, które zajmują się jednak obrotem leków.
– Postępowanie uproszczone z założenia ma sprzyjać szybkości postępowania przy ograniczonym formalizmie czynności stron i organu. Na pierwszy rzut oka taki model działania organów może wydawać się atrakcyjny, zwłaszcza dla przedsiębiorców. Każdorazowo jednak ustawodawca powinien rozważyć, czy ewentualne uproszczenia proceduralne nie stanowią zagrożenia dla celu interwencji organów w danym obszarze. Zwłaszcza gdy mowa o obszarach interwencji newralgicznych z punktu widzenia zdrowia i życia człowieka. A takie wartości wchodzą w grę, gdy mówimy o klientach punktu aptecznego – wskazuje Emilia Florek, radca prawny i partner w kancelarii Ostrowski i Wspólnicy.
Zdaniem prawniczki ze względu na bezpieczeństwo lekowe, które pacjenci powinni mieć zapewnione, decyzja o stosowaniu uproszczonych procedur może więc budzić uzasadnione kontrowersje. Skąd takie zdanie? Emilia Florek podkreśla, że postępowanie uproszczone stosuje się przede wszystkim wówczas, gdy mamy do czynienia z nieskomplikowanymi sprawami, które mają małe znaczenie z punktu widzenia interesu publicznego. Tymczasem w przypadku zezwoleń na prowadzenie punktów aptecznych nie jest to wcale takie oczywiste. A skoro wniosek będzie rozpatrzony w takim trybie, to organ nie przeprowadzi na przykład pełnego postępowania dowodowego.
– Zarówno punkty apteczne, jak i apteki ogólnodostępne uczestniczą w detalicznym obrocie produktami leczniczymi. Pomimo że możliwy zakres działalności punktów aptecznych jest węższy, nie wydaje się uzasadnione, aby sprawy o wydanie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego były rozstrzygane w innym trybie niż w przypadku apteki ogólnodostępnej – mówi Emilia Florek.
Znaczenie bezpieczeństwa lekowego przy wprowadzaniu jakichkolwiek zmian w prawie farmaceutycznym podkreśla również Adam Kraszewski, radca prawny i partner w kancelarii prawnej GESSEL. Z drugiej strony jego zdaniem przyśpieszenie procedury wydawania zezwoleń mogłoby pozytywnie wpłynąć na liczbę punktów aptecznych, a te są przecież lokowane wyłącznie na terenach wiejskich, tam, gdzie brakuje apteki ogólnodostępnej.
– Zapewnienie dostępności do produktów leczniczych jest ważne. Dlatego projektowane zmiany co do zasady są potrzebne i dobrze, że dostrzeżony został problem dostępności do leków na terenach wiejskich – mówi Adam Kraszewski.
Paradoksalne skutki
Jednak zdaniem Emilii Florek paradoksalnie zmiany mogą w niektórych aspektach bardziej utrudnić przedsiębiorcom życie, niż je ułatwić. Nie zmienią też wiele w praktyce, jeśli nie będą się wiązały z realnym odciążeniem przedsiębiorców.
– Już dziś przedsiębiorca, który przygotował poprawnie kompletny wniosek, wykorzystując dostępne formularze, może liczyć na sprawne rozstrzygnięcie sprawy, zwłaszcza jeśli korzysta z dobrodziejstwa elektronizacji w administracji – wskazuje prawniczka.
Problemem praktycznym może być choćby kwestia formułowania ewentualnego odwołania od decyzji wydanej w trybie uproszczonym.
– W przypadku rozstrzygnięcia niekorzystnego dla wnioskodawcy wydanego w trybie uproszczonym sformułowanie odwołania może okazać się trudniejsze niż dotychczas. Zwłaszcza jeśli uzasadnienie decyzji wydanej w takim postępowaniu ograniczy się do lakonicznego wskazania faktów, które organ administracji publicznej uznał za udowodnione oraz przytoczenia przepisów prawa stanowiących podstawę prawną decyzji – wyjaśnia Emilia Florek.
Prawniczka podkreśla, że – abstrahując od słuszności wprowadzania postępowania uproszczonego w tym przypadku – proponowane modyfikacje w praktyce przedsiębiorcy nie będą miały dużego znaczenia.
– Wprowadzenie rzeczywistych ułatwień dla przedsiębiorców w obszarze działalności punktów aptecznych (pytanie, czy pożądanych), wymagałoby zdecydowanie głębszej dyskusji, wykraczającej poza proponowane zmiany – podsumowuje. ©℗
Rynek aptek