Ustawa ma przenieść na krajowy grunt rozwiązania unijnego rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, które weszło w życie pod koniec maja. Eksperci wskazywali, że rewolucję, która nastąpi po wejściu w życie unijnych przepisów, można porównać do tej w zakresie RODO. Polska ustawa także ma wprowadzić sporo zmian na rynku wyrobów medycznych.
Jedno z istotniejszych rozwiązań ma dotyczyć wprowadzenia pewnych ograniczeń w zakresie reklamowania wyrobów medycznych. Przede wszystkim zakazana będzie reklama wyrobów podczas targów, wystaw, publicznych prezentacji oraz sympozjów naukowych i technicznych. Przedstawiciele handlowi i medyczni nie będą mieli możliwości odwiedzać lekarzy po to, by zareklamować im swój produkt. Jeżeli dana osoba współpracuje z firmą i otrzymuje z tej współpracy korzyści, nie będzie mogła zgodnie z prawem polecać i przekazywać swojej opinii o wyrobie medycznym innym osobom. Jak wskazuje ustawodawca w uzasadnieniu, przepisy mają ukrócić niekorzystne zjawiska, które od lat można zaobserwować na rynku.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zyska uprawnienia bardzo zbliżone do tych, które posiada obecnie inspekcja farmaceutyczna
Ale to nie wszystko. Nowe regulacje mają zakazać wykorzystywania w reklamach wizerunku osób wykonujących zawody medyczne (lub stwarzania wrażenia, że ktoś jest specjalistą w zakresie medycyny), po to, by odbiorca reklamy nie sugerował się, że przedstawiane w taki sposób produkty są niewątpliwie dobre i skuteczne. Przykładowo nie będzie można już wykorzystać w spocie reklamowym wizerunku farmaceuty, który poleca konkretny wyrób medyczny i zachwala jego skuteczność. Zakazane będzie też bezpośrednie kierowanie komunikatów reklamowych do dzieci. Podobne rozwiązanie funkcjonuje już w prawie farmaceutycznym (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 974).
Ustawodawca zakłada, że wszystkie przepisy dotyczące reklam mają wejść w życie 1 stycznia 2022 r., tak by firmy miały możliwość się do nich dostosować.
Nowe regulacje w znaczący sposób rozszerzą katalog sytuacji, w których przedsiębiorca będzie musiał liczyć się z kontrolami. Przede wszystkim prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zyska uprawnienia bardzo zbliżone do tych, które posiada obecnie inspekcja farmaceutyczna. Także pracownicy urzędu będą mieli prawo do wizytacji we wszelkich obiektach wykorzystywanych do działalności gospodarczej ‒ również tych niezapowiedzianych i pod nieobecność osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorstwa.
Wpływ na ostateczny kształt projektu ustawy, jak podkreślają jego autorzy, miały ‒ oprócz konieczności wdrożenia unijnych przepisów, także doświadczenia pandemii. Pokazała ona, że kontrolowanie bezpieczeństwa wyrobów medycznych jest bardzo istotne.
Projekt ustawy rozszerza także katalog kar administracyjnych, które będzie można nałożyć na przedsiębiorcę. Jedną z wyższych przewiduje przepis o odpowiedzialności producenta, który nie sporządzi jasnej i klarownej dokumentacji technicznej. Maksymalny wymiar kary wyniesie w tym przypadku nawet 5 mln zł. Organ będzie mógł jednak odstępować od jej wymierzenia w sytuacji, gdy zdarzenie nie miało istotnego zdarzenia, nie powtarzało się, a podmiot podjął działania, by naprawić swój błąd.
Etap legislacyjny
Projekt procedowany w komisji prawniczej