Rzecznik stwierdził też, że tzw. skrócona procedura dopuszczenia do obrotu może być stosowana również w przypadku preparatu chemicznego analogicznego do leku biologicznego, jeśli są to leki biorównoważne i zawierają tę samą substancję czynną. Sprawa została zainicjowana przez francuską Radę Stanu, która poprosiła TSUE o rozwianie jej wątpliwości związanych z kompetencjami sądu w zakresie badania procedury dopuszczenia leku do obrotu.

Czym jest lek generyczny?

Chodziło o to, że w 2003 r. dopuszczono do obrotu lek biologiczny Forsteo. Następnie do obrotu dopuszczono również tzw. biopodobne wersje leku, czyli preparaty Movymia i Livogiva. W 2019 r. Biogaran złożył wniosek o dopuszczenie do obrotu leku chemicznego, tj. Tériparatide Biogaran. Producent chciał, aby stało się to w ramach procedury skróconej przewidzianej dla leków generycznych. Procedura miała charakter zdecentralizowany: Niemcy działały jako państwo referencyjne, Francja – jako państwo zainteresowane. Francuski organ nadzoru nad rynkiem leków, tj. ANSM, wydała pozwolenie, uznając produkt za generyczny.

Ta decyzja wzbudziła sprzeciw innych francuskich spółek, które wskazały, że lek chemiczny nie może być uznany za generyczny odpowiednik leku biologicznego. Chodziło o to, że Forsteo był produktem biologicznym, natomiast lek Biogaran wytworzono w drodze syntezy chemicznej.

Kiedy działa skrócona procedura dopuszczenia leku do obrotu?

TSUE stanął więc przed koniecznością rozstrzygnięcia, czy skrócona procedura dopuszczenia leku do obrotu może być stosowana również w przypadku leku chemicznego, jeśli ten jest zamiennikiem leku biologicznego. Dodatkowo francuska Rada Stanu poprosiła luksemburski trybunał o rozstrzygnięcie, czy sąd krajowy państwa uczestniczącego w procedurze zdecentralizowanej (ale nie referencyjnego) może badać, czy procedura ta została przeprowadzona zgodnie z dyrektywą 2001/83 i czy produkt nie stanowi zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Rzecznik TSUE potwierdził, że sądy krajowe państw uczestniczących w zdecentralizowanej procedurze mają prawo kontrolować zgodność pozwolenia z prawem UE. Oznacza to, że mogą one badać zgodność procedury z dyrektywą 2001/83 oraz to, czy spełniono warunki zastosowania procedury skróconej, m.in. to, czy produkt rzeczywiście jest lekiem generycznym.

Rzecznik generalny wskazał, że dyrektywa 2001/83 nie wyklucza uznania produktu chemicznego za generyczny względem produktu biologicznego, o ile spełnione są wymagania dotyczące składu, postaci farmaceutycznej i biorównoważności. Nie można więc automatycznie odrzucić takiego wniosku – należy każdorazowo ocenić, czy substancja czynna i jej działanie są równoważne. Rzecznik TSUE wskazał, że kluczowe jest, by decyzja organu dopuszczającego była naukowo uzasadniona, a różnice w sposobie pozyskania substancji (biologiczny vs chemiczny) nie mogą same w sobie przesądzać o odmowie zastosowania procedury skróconej.