Jutro Europejska Agencja Leków przedstawi własną analizę przypadków zakrzepicy oraz ich związku z podaniem preparatu AstryZeneki
W oczekiwaniu na analizę agencji (EMA) do grona krajów, które wstrzymały podawanie szczepionki, dołączyła Szwecja. Dziś preparat nie trafia do mieszkańców większej części UE – przycisk z napisem „pauza” wcisnęli Niemcy, Francuzi, Włosi, Hiszpanie, Irlandczycy, Austriacy, Rumuni, Bułgarzy, republiki nadbałtyckie oraz państwa skandynawskie.
Władze i organy regulacyjne wszystkich tych krajów podkreślają, że decyzję podjęli prewencyjne, zgodnie z zasadą „lepiej dmuchać na zimne”. Kierująca EMA Emer Cooke podkreśliła podczas wczorajszej konferencji, że agencja wciąż stoi na stanowisku, iż „korzyści ze szczepienia preparatem AstryZeneki przewyższają ryzyka związane z COVID-19, włącznie z hospitalizacją i śmiercią”. Oraz że na razie „nie ma żadnych wskazań”, jakoby to szczepionka przyczyniła się do zgłaszanych przypadków.
Wyniki analizy zostaną podane do publicznej wiadomości w czwartek, zapewne późnym popołudniem. Co będą brali pod uwagę eksperci, tłumaczył Peter Arlett, który w EMA kieruje departamentem odpowiedzialnym za bezpieczeństwo leków obecnych na rynku. – Porównamy liczbę osób zaszczepionych w poszczególnych krajach z przeciętną częstotliwością zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ogólnej populacji – mówił. Jeśliby u zaszczepionych częściej dochodziło do takich zdarzeń, byłby to sygnał, że preparat może być z nimi związany. Przedstawiciele EMA nie zdradzili, nad iloma przypadkami się pochylają. Arlett zapowiedział dogłębną analizę każdego z nich, włącznie z historią leczenia. Zaznaczył, że nie będzie to łatwe, ponieważ niektóre były bardzo nietypowe (dochodziło do zakrzepów u osób, które mają niski poziom płytek krwi).
Szefowa agencji zaprzeczyła też, by problemy dotyczyły konkretnych partii produkcyjnych (w tym oznaczonej „ABV5300”, która dotarła też do Polski). Początkowo część krajów, w tym Austria i Włochy, wstrzymało podawanie preparatów tylko z wybranych partii. Później zawieszono szczepienia resztą.
Cooke nie chciała zdradzić, co zrobi agencja po publikacji analizy. Jedną z opcji – o ile eksperci dojdą do wniosku, że jest związek między zakrzepami a szczepionką – jest zaktualizowanie charakterystyki produktu leczniczego, takiej „ulotki dla specjalistów”, która opisuje preparat od strony „technicznej”. W przypadku szczepionki AstryZeneki dokument już raz był aktualizowany: dopisano możliwość wystąpienia reakcji alergicznej i rekomendowano, aby pacjenta obserwować po jej podaniu przez 15 min.
W sieci pojawiły się doniesienia, że wstrzymanie szczepień to zemsta państw członkowskich za opóźnienia w dostawach. Stanowczo zaoponowała im Cooke, mówiąc, że analiza agencji „będzie niezależna i oparta na nauce – i na niczym więcej”.
Rugowanie jednego z preparatów nie przyspieszyłoby akcji szczepień w UE. Jeśli AstraZeneca miałaby wypaść z gry, doprowadzi to do kolejnych opóźnień. EMA co prawda zatwierdziła do użytku czwarty preparat, produkowany przez firmę Johnson & Johnson, ale jak niedawno podała Agencja Reutera, powołując się na źródło w Komisji Europejskiej, koncern przestrzega, że może nie być w stanie dostarczyć w II kw. deklarowanych 55 mln dawek.
Zresztą nawet jeśli mu się uda, to na dostawy i tak trzeba będzie poczekać. Szef Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Michał Kuczmierowski mówił niedawno, że pierwszej partii w Polsce można się spodziewać w drugiej połowie kwietnia, a więc dopiero za miesiąc.
Wczoraj Komisja Europejska po raz pierwszy podała, że w II kw. spodziewa się otrzymać 200 mln dawek szczepionki firm Pfizera i BioNTechu. Do tego dochodzi 35 mln dawek od Moderny i 70 mln od AstryZeneki – mniej niż połowę ze 180 mln, które przewidywał kontrakt z koncernem. Łącznie z dostawami od Johnson & Johnson oznacza to, że między kwietniem a lipcem do państw UE trafi liczba dawek wystarczająca do zaszczepienia ponad 200 mln ludzi (w I kw. będzie to 100 mln dawek od trzech producentów dla 50 mln osób).
Do tego czasu EMA powinna zatwierdzić kolejne preparaty: niemieckiej firmy CureVac i amerykańskiego Novavaxu. Sprawia to, że unijny cel zaszczepienia 70 proc. dorosłych do końca lata jest trudny, ale realny do osiągnięcia. ©℗
