Wraz z objęciem z początkiem stycznia prezydencji w Unii Europejskiej Polsce przypadła rola gospodarza negocjacji unijnego pakietu farmaceutycznego – kompleksowego zestawu przepisów i inicjatyw, których najważniejszym celem jest poprawa dostępności członków wspólnoty do leków. Stąd pierwsza od 20 lat tak duża reforma przepisów dotyczących rynku leków obejmuje rozwiązania, które z jednej strony mają stwarzać optymalne warunki dla przemysłu farmaceutycznego, szczególnie produkujących przełomowe leki firm innowacyjnych, a z drugiej sprawić, by obywatele Unii mieli dostęp do najlepszego leczenia.

Polska prezydencja zaważy na rozwoju branży farmaceutycznej

Żeby jednak wyrównać różnice w dostępie do leków między bogatszymi krajami Zachodu a biedniejszym Wschodem, trzeba skrócić okresy ochrony patentowej leków, czyli czas, kiedy inne firmy nie mogą kopiować leku oryginalnego producenta, wytwarzając jego odpowiedniki. Jednocześnie w inny sposób zachęcić firmy farmaceutyczne do prac nad nowymi innowacyjnymi cząsteczkami.
W projektach dyrektywy i rozporządzenia przedstawionych przez Komisję Europejską w kwietniu 2023 r. zaproponowano skrócenie ochrony prawnej danych dotyczących badań klinicznych leków innowacyjnych - w tym okresie wyłączności danych producent oryginalnego leku ma monopol na jego wytwarzanie. Podstawowy okres ochrony danych, który dziś wynosi osiem lat, miałby zostać skrócony do sześciu, a okres maksymalny, trwający obecnie 11 lat, miałby się skrócić do lat dziewięciu. Projekt przewiduje możliwość warunkowego wydłużenia tego terminu do 12 lat, a w przypadku leków sierocych, czyli produkowanych dla bardzo małych populacji w chorobach rzadkich, do 13 lat.

Spór o leki między państwami Unii Europejskiej

To stało się kością niezgody między krajami, z których wywodzą się producenci leków oryginalnych, a tymi, w których rodzimi producenci skupiają się na wytwarzaniu leków generycznych, czyli odpowiedników tych oryginalnych. Tym pierwszym zależy na pozostawieniu dotychczasowych okresów ochronnych, drugim – na ich maksymalnym skróceniu, żeby móc wytwarzać tańsze odpowiedniki.

Co może zyskać, a co stracić big pharma

Zdaniem Jerzego Przystajki, farmaceuty i autora programu wyborczego partii Razem w zakresie ochrony zdrowia, w interesie Polski oraz biedniejszych krajów UE jest nie tylko skracanie okresu ochrony patentowej, lecz także ujawnienie umów refundacyjnych, jakie firmy farmaceutyczne zawierają z poszczególnymi krajami: - Big Pharma nie jest instytucją charytatywną i nie należy wierzyć firmom, kiedy zapewniają, że utajniają treść umów z krajami, żeby móc sprzedawać leki biedniejszym krajom po cenach niższych niż bogatym. Międzynarodowe śledztwa dziennikarskie ujawniają bowiem, że ceny, w jakich kupują je biedniejsze kraje, przewyższają ceny dla takich potęg jak Niemcy. Może się wówczas okazać, że dla Polski czy małych krajów bałtyckich bardziej opłacalne są wspólne negocjacje cenowe i zakupy z Niemcami. Wydadzą mniej, a i tak zyskają, również dzięki większej sile nabywczej całej UE – twierdzi Jerzy Przystajko.
Uważa także, że istotne jest stworzenie zachęt dla producentów tak potrzebnych obecnie nowych antybiotyków: - Firmom farmaceutycznym nie opłaca się inwestować w nowe antybiotyki, bo po pierwsze, stosowane są u małych populacji, by nie wywołać oporności bakterii również na nie, a po drugie, po ich zastosowaniu pacjent zdrowieje i zwykle nie ma potrzeby stosowania ich ponownie. A to leki krytycznie ważne – podkreśla farmaceuta.

Zgadza się z nim prof. Marcin Czech, były wiceminister zdrowia ds. polityki lekowej i prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego: - Interesem polski jako kraju przyfrontowego jest zaopatrzenie w leki jak najbardziej harmonijnie. Musimy walczyć o strategię postępowania kryzysowego, która zapewni nam bezpieczeństwo lekowe, a zapewniając je nam, zagwarantuje je także Europie – podkreśla profesor.

Zegar polskiej prezydencji już tyka

Potrzeby Polski to jedno. Drugie to wynegocjowanie ich z innymi krajami członkowskimi, bo dopiero po zakończeniu ustaleń w trilogach – między Parlamentem Europejskim, Komisją Europejską i krajami członkowskimi – projekt pakietu farmaceutycznego przekazywany jest do dalszego procedowania: - W interesie Polski jest, by te negocjacje zakończyć jeszcze przed końcem czerwca, kiedy kończy się nasza prezydencja w UE. Po nas przejmuje ją bowiem Dania, której interesy są sprzeczne z naszymi – zauważa Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, który skupia głównie producentów leków generycznych. I przypomina, że duńska firma jest producentem jednego z najpopularniejszych obecnie na świecie leku na cukrzycę mającego także dobre wyniki w leczeniu otyłości, analogu GLP-1, który stał się modny jako środek na odchudzanie (sprzedawany pod nazwą Ozempic). W interesie koncernu, a tym samym kraju jego pochodzenia, jest więc nieskracanie okresów ochrony patentowej.

Adam Jarubas, europoseł i przewodniczący komisji zdrowia UE SANT, mówił podczas styczniowej debaty w DGP, że czasu jest naprawdę mało i zakończenie negocjacji w trilogach może nie nastąpić przed końcem polskiej prezydencji.