Europosłowie zagłosowali w środę w Strasburgu za zaostrzeniem unijnych wymogów bezpieczeństwa dotyczących wyrobów medycznych, w tym takich produktów, jak implanty piersi czy protezy biodrowe.

Środowe głosowanie jest odpowiedzią PE na niedawne skandale medyczne związane np. z wszczepianiem implantów piersi wytwarzanych z gorszej jakości silikonu przemysłowego lub protez stawu biodrowego zawierających niekorzystny dla zdrowia stop kobaltu z chromem.

Nowe przepisy pomogą w dokładniejszym sprawdzaniu jakości i procedur certyfikacyjnych wyrobów medycznych. To ma zagwarantować, że produkty te spełniać będą unijne normy, a także da możliwość śledzenia określonych wyrobów, takich właśnie jak implanty piersi lub bioder. Regulacje zakładają wprowadzenie kodu identyfikacyjnego wyrobu (tzw. UDI), który pozwoli „namierzyć” konkretny implant wszczepiony do organizmu pacjenta.

Ponadto pacjent dostanie specjalną kartę implantu, dzięki czemu będzie mógł uzyskać o nim informacje z publicznie dostępnej bazy danych. Dostęp do danych będą mieli także lekarze.

Przepisy zakładają również możliwość przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji u producentów i kontrole w organizacjach uprawnionych do wydawania certyfikatów, które będą zobowiązane do zatrudnienia odpowiednio wykwalifikowanego personelu.

Ponadto przewidziano dodatkowe procedury bezpieczeństwa dla produktów wysokiego ryzyka, takich jak implanty. Tego typu produkty będą kontrolowane nie tylko przez instytucje certyfikujące, ale także specjalnie powołane komisje eksperckie. Wszystkie produkty medyczne trafiające na rynek będą musiały uprzednio przejść testy kliniczne, które mają być prowadzone przez producentów.

„Musimy wprowadzić ostrzejsze wymogi wobec instytucji, które dopuszczają wyroby medyczne. Chcemy, żeby zwłaszcza produkty wysokiego ryzyka, jak implanty czy pompy insulinowe, poddawane były szczególnej kontroli zanim zostaną dopuszczone na unijny rynek” – powiedziała brytyjska socjaldemokratka Glenis Willmott odpowiedzialna za sprawozdanie PE ws. wyrobów medycznych.

W środę PE zagłosował także za przyjęciem wymogów dotyczących informacji oraz standardów etycznych dla wyrobów medycznych używanych do testów ciążowych lub DNA. W przepisach pojawić się mają także wymagania wobec państw członkowskich, dotyczące informowania o konsekwencjach testów DNA.

„Testy DNA mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów i ich życia dlatego nie powinny być przeprowadzane bez udzielenia wcześniejszej porady i informacji. Państwa członkowskie podkreślały, że jest to ich obowiązek i że zaakceptują jedynie częściową ingerencję przepisów unijnych. Ważne jest, żeby państwa wywiązywały się ze swoich zobowiązań, będziemy na to wyczuleni” – mówił niemiecki europoseł Peter Liese z grupy Europejskiej Partii Ludowej.

PE chce także, aby surowe wymogi bezpieczeństwa produktów medycznych objęły wyroby diagnostyczne in vitro, czyli takie, z którymi pacjent nie ma bezpośredniego kontaktu, ale które dostarczają informacji dotyczących jego zdrowia, jak testy na obecność wirusa HIV lub badania krwi.

„Mieliśmy już problemy związane z wadliwymi testami na obecność wirusa HIV” – tłumaczył europoseł Liese.

Przegłosowane w środę przez PE przepisy zostały już wcześniej nieformalnie uzgodnione podczas negocjacji z Radą UE, czyli krajami członkowskimi. Żeby mogły wejść w życie, muszą teraz zostać formalnie przez nią zatwierdzone.

Jowita Kiwnik Pargana (PAP)