Można karać za podejrzane transakcje lekami. Jeśli jednak naruszenie miało miejsce przed laty, organy działały przewlekle, a placówki funkcjonowały już należycie, to nie powinno się im cofać zezwolenia.
Tak wynika z niepublikowanego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, do którego dotarł DGP.
- Rozstrzygnięcie dotyczące możliwości przywrócenia rękojmi nie pojawiało się dotąd w orzecznictwie. To niewątpliwie bardzo korzystna interpretacja dla podmiotów prowadzących apteki - komentuje Tomasz Kaczyński, radca prawny, partner w Praktyce Life Sciences kancelarii DZP.
Orzeczenie jest też o tyle unikatowe, że odnosi się do odwróconego łańcucha dystrybucji (potocznie: nielegalnego wywozu leków). A w takich sprawach sądy bardzo rzadko uchylają decyzje inspekcji farmaceutycznej.
Wątpliwe zamówienia
Sprawa dotyczy właściciela aptek, który w latach 2017-2018 sprzedawał duże ilości leków zakładom leczniczym na podstawie wydanych przez nie zapotrzebowań. W toku kontroli inspekcja farmaceutyczna dopatrzyła się nieprawidłowości w tych transakcjach. Na liście znajdowały się bowiem leki, które nie były niezbędne placówkom świadczącym jedynie opiekę ambulatoryjną. Niektóre produkty znajdowały się też w wykazie ministra zdrowia dotyczącym leków zagrożonych brakiem dostępności.
Uwagę inspekcji zwróciły również przesunięcia znacznych ilości leków pomiędzy aptekami przedsiębiorcy. Nie miało to na celu zaopatrywania miejscowej ludności, bo nie zostały one sprzedane pacjentom.
Kierując się tymi zastrzeżeniami, inspektorzy uznali, że właściciel apteki utracił rękojmię należytego prowadzenia działalności. A to, zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301; dalej: p.f.), uzasadnia cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. Główny Inspektorat Farmaceutyczny potwierdził tę decyzję.
Ważna bieżąca ocena
Przedsiębiorca wniósł skargę do WSA. Ten dopatrzył się nieprawidłowości w ocenie inspekcji. Przeanalizował przede wszystkim wspomniane zagadnienie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Wskazał, że to przymiot, który inspekcja ocenia przed wydaniem zezwolenia. A skoro tak, to spełnianie warunku rękojmi należytego prowadzenia apteki należy badać przez pryzmat całokształtu okoliczności związanych z cechami podmiotowymi i zachowaniem osoby prowadzącej placówkę.
Zdaniem WSA inspekcja powinna dokonywać oceny działalności aptekarza w momencie wydawania swoich orzeczeń. A zakwestionowanie posiadania rękojmi w danym okresie nie powoduje jej definitywnej utraty. Mówiąc wprost - utraconą rękojmię można odzyskać.
To stwierdzenie miało kluczowe znaczenie w rozpatrywanej sprawie. Od czasu sporządzenia protokołu kontroli w 2018 r. do czasu rozstrzygnięcia organu odwoławczego minęły bowiem dwa lata. Przez ten okres apteka funkcjonowała prawidłowo. Ocena organu opierała się na uchybieniach w sprzedaży leków na podstawie zapotrzebowań w okresie kilku miesięcy, które miały miejsce prawie cztery lata przed datą rozstrzygnięcia sprawy przez organ odwoławczy.
- Sąd wskazał, że swoją opieszałością organ dopuścił do prowadzenia apteki przez podmiot, który w jego ocenie nie spełnia warunków określonych przepisami prawa. Odpowiednie byłoby więc rozpatrzenie całokształtu okoliczności branych pod uwagę przy ocenie dawania rękojmi, także tych po stwierdzeniu nieprawidłowości - tłumaczy Dominik Jędrzejko, partner w Kancelarii Kaszubiak Jędrzejko Adwokaci sp.p., który reprezentował przedsiębiorcę w opisywanym postępowaniu.
WSA podkreślił też, że jeśli organ stosuje sankcję w postaci cofnięcia zezwolenia bez sankcji o mniej dolegliwym charakterze (np. decyzji zobowiązującej do zaniechania), to ma obowiązek uzasadnić, dlaczego jest to konieczne. Takie uzasadnienie podlega bowiem kontroli.
Konieczność weryfikacji
Sąd miał również zastrzeżenia co do kwestionowania przesunięć międzymagazynowych. Z materiału dowodowego nie wynikało bowiem, aby przedsiębiorca dopuścił się niezgodnej z przepisami odsprzedaży leków hurtowni farmaceutycznej albo niepowiązanej aptece czy punktowi aptecznemu.
Ponadto WSA potwierdził ustalenia inspekcji, że sprzedaż znaczącej ilości leków zagrożonych wywozem do placówki oferującej jedynie opiekę ambulatoryjną jest podstawą do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zdaniem sądu farmaceuci muszą weryfikować, czy nie zachodzi któraś z przesłanek prawnych uzasadniających odmowę wydania towaru. Opisywane zakupy powinny zaś wzbudzić ich wątpliwości, zwłaszcza przy świadomości istnienia procederu nielegalnego wywozu leków.
- To niepokojąca ocena - przyznaje Tomasz Kaczyński. Tłumaczy, że przepisy wskazują sytuacje, które mogą uzasadniać odmowę wydania leków na podstawie zapotrzebowania lub recepty (art. 96 ust. 5 p.f.).
- Nie ma wśród nich przesłanki do odmowy sprzedaży produktów podmiotowi leczniczemu, który jest wpisany do rejestru podmiotów leczniczych i dostarcza wiarygodne, niesfałszowane zapotrzebowanie - wskazuje prawnik.
Jego zdaniem nie powinno się wymagać od aptekarzy, aby prowadzili śledztwo dotyczące legalności działań funkcjonujących na rynku podmiotów leczniczych. - To zadanie organów nadzoru farmaceutycznego i organów ścigania - konkluduje Tomasz Kaczyński. ©℗
orzecznictwo
Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 9 listopada 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 5049/21 www.serwisy.gazetaprawna.pl/orzeczenia