Jest to substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt albo podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.

Ustawa prawo farmaceutyczne rozróżnia także produkt leczniczy przeznaczony do specjalnych celów żywieniowych, który jest przeznaczony do leczenia żywieniowego, odpowiednio przetworzony i produkowany, o ściśle określonym składzie, stosowany u ludzi na zlecenie i pod kontrolą lekarza.

Jeszcze inne zastosowanie ma produkt leczniczy homeopatyczny, przygotowany z różnych składników lub ich mieszanin, zgodnie z procedurą homeopatyczną opisaną w odpowiednich farmakopejach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Inne produkty lecznicze

- Produkt immunologiczny - produkt leczniczy stanowiący w szczególności surowicę, szczepionkę, alergen lub toksynę, działający przede wszystkim na układ immunologiczny.
- Produkt krwiopochodny - produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej składników, w szczególności jest to albumina, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny, które są przemysłowo wytwarzane lub przetwarzane.
- Produkt leczniczy roślinny - produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym.

Tomasz Pietryga

Podstawa prawna