Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając w to niezbędne oprogramowanie, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro to: wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji: o stanie fizjologicznym lub patologicznym, odnoszących się do wad wrodzonych, do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą, umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych.
- - diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
- - diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
- - badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
- - regulacji poczęć
- który nie osiąga zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane. Pojęcie wyrobu medycznego obejmuje także wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
- - Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 93, poz. 896 z późn. zm.).
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu