Produkt oryginalny to pierwszy lek wprowadzony na rynek, którego skład ma niepowtarzalną recepturę, zawiera określony składnik aktywny (leczący) i jest objęty patentem. Odpowiednik takiego preparatu nie może być wprowadzony do obrotu do czasu wygaśnięcia ochrony patentowej. Gdy ten czas minie (maksimum 25 lat), do aptek mogą trafić jego zamienniki.
Zawierają one tę samą substancję leczniczą, ale mogą się różnić innymi składnikami, np. masą, z której uformowano tabletkę. Generyki zawierają dobrze znane, bezpieczne i skuteczne substancje, które wcześniej - przy produkcji leku oryginalnego - zostały dokładnie przebadane klinicznie. Dlatego, opracowując jego recepturę, nie ma potrzeby ponownego sprawdzania ich działania oraz bezpieczeństwa. To duża oszczędność dla producenta i główny powód, dla których leki generyczne są tańsze od oryginalnych, zwykle o 30-60 procent.
Podstawa prawna
- - Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2004 r., nr 53, poz. 533 ze zm.).